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Atténuation de la toxicité liée au traitement du cancer chez les patients en oncologie grâce à un programme d'exercices physiques sur mesure (ATOPE)

15 novembre 2025 mis à jour par: Irene Cantarero Villanueva, Universidad de Granada

Atténuation de la toxicité liée au traitement du cancer chez les patientes en oncologie avec un programme d'exercices physiques sur mesure : protocole d'étude de l'essai ATOPE chez les femmes récemment diagnostiquées d'un cancer du sein

Le but de cette étude est de déterminer si l'exercice thérapeutique avant le traitement anticancéreux atténuera l'apparition ou l'étendue de la cardiotoxicité par rapport à l'exercice thérapeutique effectué pendant le traitement anticancéreux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La relation positive entre exercice physique et cancer est largement justifiée dans la littérature, mais une ligne de recherche émergente alerte sur sa capacité à améliorer l'efficacité et à réduire la toxicité des traitements anticancéreux (responsables de l'apparition d'effets secondaires et de comorbidités), qui surchargent le système de soins de santé. À ce jour, il existe un manque de connaissances dans différents domaines : la possibilité de mettre en œuvre des programmes d'exercices individualisés en milieu clinique pour atténuer les effets secondaires du traitement du cancer ; le meilleur moment de l'histoire naturelle de la maladie pour effectuer des exercices thérapeutiques ; et une dose d'exercice sur mesure qui maximise ses bienfaits.

Dans ce contexte, la présente étude évaluera les effets d'un programme d'exercices thérapeutiques mené antérieurement au début du traitement contre le cancer, sur la toxicité des traitements contre le même programme mené pendant les traitements contre le cancer chez les femmes atteintes d'un cancer du sein, et ses effets positifs sur les variables cliniques et biologiques et leur impact possible sur la survie sans maladie.

Cette étude sera menée en 3 phases avec 110 participants au total : phase 1 : une étude pilote sera réalisée pour vérifier la faisabilité du programme d'exercice physique proposé ; phase 2 : tester l'efficacité du programme ATOPE réalisé avant le traitement médical chirurgical par rapport à celui réalisé pendant le traitement, avec un essai clinique contrôlé randomisé ; et phase 3 : dans laquelle il sera intégré au service de santé et un projet plus large sera demandé au niveau international.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Granada, Espagne, 18016
        • University of Granada

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Diagnostic du cancer du sein stade I-III
  • Sur liste d'attente pour un traitement médical anticancéreux (au moins chirurgie, chimiothérapie et radiothérapie).
  • S'ils répondent à d'autres critères qui prédisposent à une toxicité plus élevée.
  • Avoir signé un consentement éclairé.
  • Avoir une autorisation médicale pour participer.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a subi des traitements antérieurs contre le cancer.
  • Les patients avaient déjà reçu un diagnostic de cancer.
  • Patientes enceintes.
  • Patients effectuant un autre type d'exercice thérapeutique au moment du diagnostic avec un apport> ou = à 150 d'intensité modérée ou 75 min d'intensité vigoureuse par jour.
  • Pratique d'exercices thérapeutiques déconseillée en raison de troubles psychiatriques ou cognitifs ou d'affections aiguës ou chroniques qui empêchent l'exercice (maladie pulmonaire avancée, besoin en oxygène, sténose > 70 %, métastases, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ATOPE-B
Un programme d'exercices thérapeutiques adaptés réalisé avant un traitement médical. 18 séances de 1h30 de composantes multimodales : exercices d'aérobie, de force et de relâchement fascial. La fréquence des combats sera adaptée à l'état de récupération de chaque patient (variabilité des paramètres d'entraînement de la fréquence cardiaque et perception du patient).
Autre: ATOPE-B
Les patients effectueront des exercices thérapeutiques avant le traitement médical et suivront les soins habituels après le traitement médical.
Autres noms:
  • Exercice thérapeutique avant un traitement médical
Comparateur actif: ATOPE-I
Un programme d'exercices thérapeutiques adapté réalisé pendant un traitement médical. 18 séances de 1h30 de composantes multimodales : exercices d'aérobie, de force et de relâchement fascial. La fréquence des combats sera adaptée à l'état de récupération de chaque patient (variabilité des paramètres d'entraînement de la fréquence cardiaque et perception du patient).
Autre: ATOPE-I
Les patients suivront les soins habituels avant le traitement médical et effectueront des exercices thérapeutiques après le traitement médical.
Autres noms:
  • Exercice thérapeutique pendant le traitement médical

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: Les participants seront suivis pendant 12 mois
Évaluer la toxicité cardiaque par échocardiographie
Les participants seront suivis pendant 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiovasculaires
Délai: Les participants seront suivis pendant 12 mois
Nombre d'événements cardiovasculaires enregistrés dans un journal
Les participants seront suivis pendant 12 mois
Fréquence cardiaque au repos
Délai: Les participants seront suivis pendant 12 mois
Pour évaluer la fonction cardiaque par un Holter
Les participants seront suivis pendant 12 mois
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Les participants seront suivis pendant 12 mois
Évaluer l'équilibre du système autonome cardiaque par un Holter
Les participants seront suivis pendant 12 mois
Perte musculaire
Délai: Les participants seront suivis pendant 12 mois
Pour évaluer la perte de masse musculaire par Inbody
Les participants seront suivis pendant 12 mois
Qualité de vie avec le Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30
Délai: Les participants seront suivis pendant 12 mois
Avec la version 3.0 du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30). Il est utilisé pour évaluer la qualité de vie. Il contient 30 items avec à la fois des échelles multi-items et des mesures mono-item. Des valeurs sont attribuées entre 1 et 4 (1 : pas du tout, 2 : un peu, 3 : assez, 4 : beaucoup) en fonction des réponses du patient à l'item, seuls les items 29 et 30 évaluent avec un score de 1 à 7 (1 : moche, 7 : excellent). Les scores obtenus sont standardisés et un score compris entre 0 et 100 est obtenu, qui détermine le niveau d'impact du cancer sur le patient de chacune des échelles. Les valeurs élevées dans les échelles de santé globale et d'état fonctionnel indiquent un meilleur CV, tandis que dans l'échelle des symptômes, cela indiquerait une diminution du CV puisqu'elle indique la présence de symptômes associés au cancer.
Les participants seront suivis pendant 12 mois
Qualité de vie avec le Questionnaire Qualité de Vie (QLQ-BR23) un module spécifique.
Délai: Les participants seront suivis pendant 12 mois mais ne seront pas évalués au départ
Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie spécifique au cancer du sein (EORTC QLQ-BR23). Il s'agit d'un module sur le cancer du sein de l'EORTC QLQ-C30. Ce module contient 23 éléments évaluant les symptômes et les effets secondaires liés aux différentes modalités de traitement, à l'image corporelle, à la sexualité et à la perspective future. Après les procédures de notation pour le QLQ-C30, toutes les échelles et les scores à un seul élément sont transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100. Pour les échelles fonctionnelles et les éléments individuels (c'est-à-dire l'image corporelle, la sexualité et la perspective future), des scores plus élevés représentent un meilleur niveau de fonctionnement. Pour les échelles de symptômes et l'élément unique, un score plus élevé représente un niveau de symptômes plus élevé.
Les participants seront suivis pendant 12 mois mais ne seront pas évalués au départ
Régime de chimiothérapie
Délai: Les participants seront suivis pendant 12 mois
type d'agent de chimiothérapie utilisé et nombre de séances.
Les participants seront suivis pendant 12 mois
Modifications des doses de chimiothérapie
Délai: Les participants seront suivis pendant 12 mois
retard des doses ou réduction, total des doses reçues par rapport au total attendu.
Les participants seront suivis pendant 12 mois
Clôture anticipée de la session.
Délai: Les participants seront suivis pendant 12 mois
Le patient a cessé de recevoir la chimiothérapie avant la dernière >= 1 séance.
Les participants seront suivis pendant 12 mois
Épisodes manqués en raison des effets indésirables de la chimiothérapie
Délai: Les participants seront suivis pendant 12 mois
Effets indésirables du traitement de chimiothérapie et si celui-ci a été interrompu (>=3 séances d'exercice consécutives manquantes)
Les participants seront suivis pendant 12 mois
Nombre d'hospitalisations.
Délai: Les participants seront suivis pendant 12 mois
Les participants seront suivis pendant 12 mois
Exercice thérapeutique après modification
Délai: Les participants seront suivis pendant 12 mois
>=1 épisode ayant nécessité une modification de dose pendant le programme et nombre d'épisodes modifiés au total.
Les participants seront suivis pendant 12 mois
Délai d'échec du traitement
Délai: Les participants seront suivis pendant 12 mois
jours du début à la fin de la chimiothérapie, si celle-ci a été interrompue pour toxicité et/ou progression tumorale.
Les participants seront suivis pendant 12 mois
Effets indésirables du programme signalés par les participants.
Délai: Les participants seront suivis pendant 12 mois
Fréquence des événements graves et non graves survenus pendant le programme.
Les participants seront suivis pendant 12 mois
Capacité fonctionnelle
Délai: Les participants seront suivis pendant 12 mois
évalué par le test de marche de 6 minutes
Les participants seront suivis pendant 12 mois
Force de préhension
Délai: Les participants seront suivis pendant 12 mois
évalué par un dynamomètre numérique : TKK 5101 Grip-D ; Takey, Tokyo, Japon
Les participants seront suivis pendant 12 mois
Force des épaules
Délai: Les participants seront suivis pendant 12 mois
évaluée par un test isocinétique avec un dynamomètre isocinétique (HUMAC NORM)
Les participants seront suivis pendant 12 mois
Force des membres inférieurs
Délai: Les participants seront suivis pendant 12 mois
évaluée par un test isocinétique avec un dynamomètre isocinétique (HUMAC NORM)
Les participants seront suivis pendant 12 mois
Force abdominale
Délai: Les participants seront suivis pendant 12 mois
évaluée par un test isocinétique avec un dynamomètre isocinétique (HUMAC NORM)
Les participants seront suivis pendant 12 mois
La flexibilité
Délai: Les participants seront suivis pendant 12 mois
évalué par le test d'assise et d'extension modifié
Les participants seront suivis pendant 12 mois
Tour de taille et de hanche
Délai: Les participants seront suivis pendant 12 mois
évalué par un ruban inélastique
Les participants seront suivis pendant 12 mois
La composition corporelle
Délai: Les participants seront suivis pendant 12 mois
évalué par InBody
Les participants seront suivis pendant 12 mois
Stress oxydatif
Délai: Les participants seront suivis pendant 12 mois
Substances réactives à l'acide thiobarbiturique (TBARS)
Les participants seront suivis pendant 12 mois
Stress oxydatif
Délai: Les participants seront suivis pendant 12 mois
carbonyles et 8-hydroxy-2'-désoxyguanosine (8-OHdG)
Les participants seront suivis pendant 12 mois
Fonction immunitaire
Délai: Les participants seront suivis pendant 12 mois
Nombre de lymphocytes : (cluster de différenciation (CD) 8 et 4 et lymphocytes T régulateurs)
Les participants seront suivis pendant 12 mois
inflammation
Délai: Les participants seront suivis pendant 12 mois
Protéine C-réactive (CRP)
Les participants seront suivis pendant 12 mois
inflammation
Délai: Les participants seront suivis pendant 12 mois
interleukine (IL) 6 et 10
Les participants seront suivis pendant 12 mois
inflammation
Délai: Les participants seront suivis pendant 12 mois
facteur de nécrose tumorale (TNF) alpha
Les participants seront suivis pendant 12 mois
inflammation
Délai: Les participants seront suivis pendant 12 mois
facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF-1)
Les participants seront suivis pendant 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad de Granada

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Irene Cantarero-Villanueva, PhD, Physical Therapy Deparment, Faculty of Health Sciences, University of Granada

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

14 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2018

Première publication (Réel)

27 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATOPE18

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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