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맞춤형 신체 운동 프로그램으로 종양학 환자의 암 치료 관련 독성 약화 (ATOPE)

2023년 5월 30일 업데이트: Irene Cantarero Villanueva, Universidad de Granada

맞춤형 신체 운동 프로그램을 통해 종양학 환자의 암 치료 관련 독성 약화: 최근 유방암 진단을 받은 여성을 대상으로 한 ATOPE 시험의 연구 프로토콜

이 연구의 목적은 항암 치료 전 치료적 운동이 항암 치료 중에 수행되는 치료적 운동과 비교하여 심장 독성의 시작 또는 정도를 완화하는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

신체 운동과 암 사이의 긍정적인 관계는 문헌에서 널리 정당화되지만, 새로운 연구 라인은 효과를 개선하고 암 치료의 독성(부작용 및 동반 질환의 출현에 대한 책임이 있음)을 감소시키는 능력에 대해 경고합니다. 건강 관리 시스템. 현재까지 다양한 주제에 대한 지식이 부족합니다. 암 치료의 부작용을 완화하기 위해 임상 환경에서 개별화된 운동 프로그램을 구현할 가능성; 질병의 자연사에서 치료 운동을 수행하기에 가장 좋은 순간; 그 혜택을 극대화하는 맞춤형 운동량.

이러한 맥락에서 본 연구는 유방암을 가진 여성의 암 치료 중에 수행된 동일한 프로그램에 대한 치료의 독성에 대해 암 치료 초기에 수행된 치료적 운동 프로그램의 효과를 평가하고 긍정적인 효과를 평가할 것이다. 임상 및 생물학적 변수와 무병 생존에 미치는 영향.

이 연구는 총 110명의 참가자와 함께 3단계로 진행됩니다. 1단계: 제안된 운동 프로그램의 타당성을 확인하기 위한 파일럿 연구 수행 2단계: 무작위 대조 임상 시험을 통해 외과적 치료 전에 수행된 ATOPE 프로그램의 효과를 치료 중 수행된 것과 비교하여 테스트합니다. 3단계: 의료 서비스에 통합되고 국제적 수준에서 더 큰 프로젝트가 요청됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스페인
      • Granada, 스페인, 18016
        • 모병
        • University of Granada
        • 연락하다:
          • Irene Cantarero-Villanueva, PhD
          • 전화번호: 958248764
        • 부수사관:
          • Manuel Arroyo-Morales, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 유방암 진단 I-III 단계
  • 항암 치료(적어도 수술, 화학 요법 및 방사선 요법) 대기자 명단에 있습니다.
  • 더 높은 독성을 나타내는 다른 기준을 충족하는 경우.
  • 동의서에 서명했습니다.
  • 참여를 위한 의료 허가를 받으십시오.

제외 기준:

  • 환자는 이전에 암 치료를 받았습니다.
  • 환자는 이전에 암 진단을 받았습니다.
  • 임신 환자.
  • 하루에 150회 이상의 중간 강도 또는 75분의 격렬한 강도를 섭취하면서 진단 시간에 다른 유형의 치료 운동을 수행하는 환자.
  • 정신과적 또는 인지적 장애 또는 운동을 방해하는 귀엽거나 만성적인 상태(진행된 폐 질환, 산소 요구량, 협착 >70%, 전이 등) 때문에 치료적 운동 실습은 권장되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에이탑-B
의학적 치료 전에 수행되는 적응형 치료 운동 프로그램입니다. 1시간 50분 복합 모드 구성 요소의 18개 시합: 유산소, 근력 및 근막 이완 운동. 시합 빈도는 각 환자의 회복 상태에 맞게 조정됩니다(심박수 가변성 훈련 매개변수 및 환자 인식).
다른: 에이탑-B
환자는 진료 전에 치료적 운동을 하고 진료 후에는 일상적인 관리를 따르게 됩니다.
다른 이름들:
  • 치료 전 치료 운동
활성 비교기: ATOPE-I
치료 중 수행되는 적응형 치료 운동 프로그램입니다. 1시간 50분 복합 모드 구성 요소의 18개 시합: 유산소, 근력 및 근막 이완 운동. 시합 빈도는 각 환자의 회복 상태에 맞게 조정됩니다(심박수 가변성 훈련 매개변수 및 환자 인식).
다른: ATOPE-I
환자는 진료 전에는 평소의 진료를 따르게 되며, 진료 후에는 치료적 운동을 하게 됩니다.
다른 이름들:
  • 치료 중 치료 운동

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 박출률
기간: 참가자는 12개월 동안 추적됩니다.
심초음파로 심장 독성을 평가하기 위해
참가자는 12개월 동안 추적됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 사건
기간: 참가자는 12개월 동안 추적됩니다.
일기에 등록된 심혈관 사건의 수
참가자는 12개월 동안 추적됩니다.
평시 심박수
기간: 참가자는 12개월 동안 추적됩니다.
Holter로 심장 기능을 평가하려면
참가자는 12개월 동안 추적됩니다.
심박수 변동성
기간: 참가자는 12개월 동안 추적됩니다.
Holter에 의한 심장 자율 시스템 균형을 평가하기 위해
참가자는 12개월 동안 추적됩니다.
근손실
기간: 참가자는 12개월 동안 추적됩니다.
인바디로 근육량 감소량을 평가하기 위해
참가자는 12개월 동안 추적됩니다.
삶의 질 설문지(QLQ)-C30을 통한 삶의 질
기간: 참가자는 12개월 동안 추적됩니다.
유럽 ​​암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지 코어 30(EORTC QLQ-C30) 버전 3.0. 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. 다중 항목 척도와 단일 항목 척도가 모두 포함된 30개 항목이 포함되어 있습니다. 항목에 대한 환자의 반응에 따라 1~4(1:전혀 아니다, 2:조금 그렇다, 3:충분하다, 4:많다)의 값을 부여하며, 29번과 30번 항목만 1~30점으로 평가한다. 7 (1: 형편없음, 7: 우수). 획득된 점수는 표준화되고 0에서 100 사이의 점수가 획득되며, 이는 각 척도의 환자에 대한 암 영향 수준을 결정합니다. 전반적인 건강 및 기능 상태 척도의 높은 값은 더 나은 CV를 나타내는 반면, 증상 척도에서는 암과 관련된 증상의 존재를 나타내므로 CV의 감소를 나타냅니다.
참가자는 12개월 동안 추적됩니다.
삶의 질 질의서(QLQ-BR23) 특정 모듈을 통한 삶의 질.
기간: 참가자는 12개월 동안 추적되지만 기준선에서 평가되지는 않습니다.
암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 유방암 관련 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-BR23). EORTC QLQ-C30의 유방암 모듈입니다. 이 모듈에는 다양한 치료 양식, 신체 이미지, 성욕 및 미래 전망과 관련된 증상 및 부작용을 평가하는 23개 항목이 포함되어 있습니다. QLQ-C30에 대한 채점 절차 후 모든 척도 및 단일 항목 점수는 0~100 척도로 선형 변환됩니다. 기능 척도 및 단일 항목(즉, 신체 이미지, 성욕 및 미래 전망)의 경우 점수가 높을수록 기능 수준이 더 우수함을 나타냅니다. 증상 척도 및 단일 항목의 경우 점수가 높을수록 증상이 높은 수준임을 나타냅니다.
참가자는 12개월 동안 추적되지만 기준선에서 평가되지는 않습니다.
화학 요법
기간: 참가자는 12개월 동안 추적됩니다.
사용된 화학요법제의 유형 및 세션 수.
참가자는 12개월 동안 추적됩니다.
화학 요법 용량 수정
기간: 참가자는 12개월 동안 추적됩니다.
선량 지연 또는 감소, 예상 총 선량에서 받은 총 선량.
참가자는 12개월 동안 추적됩니다.
조기 세션 종료.
기간: 참가자는 12개월 동안 추적됩니다.
환자는 마지막 >=1 세션 이전에 화학 요법을 중단했습니다.
참가자는 12개월 동안 추적됩니다.
화학 요법의 부작용으로 인해 누락 된 시합
기간: 참가자는 12개월 동안 추적됩니다.
화학 요법 치료의 부작용 및 중단된 경우(>=3회 연속 운동 누락)
참가자는 12개월 동안 추적됩니다.
입원 수.
기간: 참가자는 12개월 동안 추적됩니다.
참가자는 12개월 동안 추적됩니다.
치료 운동 시합 수정
기간: 참가자는 12개월 동안 추적됩니다.
>= 프로그램 중에 복용량 수정이 필요한 1 시합과 총 수정된 시합 횟수.
참가자는 12개월 동안 추적됩니다.
치료 실패까지의 시간
기간: 참가자는 12개월 동안 추적됩니다.
화학 요법이 독성 및/또는 종양 진행으로 인해 종료된 경우 화학 요법 시작부터 종료까지 일.
참가자는 12개월 동안 추적됩니다.
참가자가 보고한 프로그램 부작용.
기간: 참가자는 12개월 동안 추적됩니다.
프로그램 중에 발생하는 심각하거나 심각하지 않은 이벤트의 빈도.
참가자는 12개월 동안 추적됩니다.
기능적 용량
기간: 참가자는 12개월 동안 추적됩니다.
6분 걷기 테스트로 평가
참가자는 12개월 동안 추적됩니다.
손잡이 강도
기간: 참가자는 12개월 동안 추적됩니다.
디지털 동력계로 평가: TKK 5101 Grip-D; 테이키, 도쿄, 일본
참가자는 12개월 동안 추적됩니다.
어깨 힘
기간: 참가자는 12개월 동안 추적됩니다.
이소키네틱 동력계(HUMAC NORM)를 사용한 이소키네틱 테스트로 평가
참가자는 12개월 동안 추적됩니다.
하지 근력
기간: 참가자는 12개월 동안 추적됩니다.
이소키네틱 동력계(HUMAC NORM)를 사용한 이소키네틱 테스트로 평가
참가자는 12개월 동안 추적됩니다.
복부 힘
기간: 참가자는 12개월 동안 추적됩니다.
이소키네틱 동력계(HUMAC NORM)를 사용한 이소키네틱 테스트로 평가
참가자는 12개월 동안 추적됩니다.
유연성
기간: 참가자는 12개월 동안 추적됩니다.
Modified sit-and-reach 테스트로 평가
참가자는 12개월 동안 추적됩니다.
허리와 엉덩이 둘레
기간: 참가자는 12개월 동안 추적됩니다.
비탄성 테이프로 평가
참가자는 12개월 동안 추적됩니다.
체성분
기간: 참가자는 12개월 동안 추적됩니다.
인바디가 평가한
참가자는 12개월 동안 추적됩니다.
산화 스트레스
기간: 참가자는 12개월 동안 추적됩니다.
티오바르비투르산 반응성 물질(TBARS)
참가자는 12개월 동안 추적됩니다.
산화 스트레스
기간: 참가자는 12개월 동안 추적됩니다.
카보닐 및 8-하이드록시-2'-데옥시구아노신(8-OHdG)
참가자는 12개월 동안 추적됩니다.
면역 기능
기간: 참가자는 12개월 동안 추적됩니다.
림프구 수: (분화 클러스터(CD) 8 및 4 및 조절 T 림프구)
참가자는 12개월 동안 추적됩니다.
염증
기간: 참가자는 12개월 동안 추적됩니다.
C 반응성 단백질(CRP)
참가자는 12개월 동안 추적됩니다.
염증
기간: 참가자는 12개월 동안 추적됩니다.
인터루킨(IL) 6 및 10
참가자는 12개월 동안 추적됩니다.
염증
기간: 참가자는 12개월 동안 추적됩니다.
종양 괴사 인자(TNF) 알파
참가자는 12개월 동안 추적됩니다.
염증
기간: 참가자는 12개월 동안 추적됩니다.
인슐린 유사 성장 인자 1(IGF-1)
참가자는 12개월 동안 추적됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad de Granada

수사관

  • 수석 연구원: Irene Cantarero-Villanueva, PhD, Physical Therapy Deparment, Faculty of Health Sciences, University of Granada

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ATOPE18

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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