輸血を受けた患者におけるベアメタルステントと薬剤溶出ステント (TFPCI2)
2018年12月26日 更新者：Jin-Ho Choi、Samsung Medical Center
周術期輸血を受けた患者におけるベアメタルステント(BMS)と薬剤溶出ステント(DES)の比較：全国縦断コホート研究
韓国国民健康保険データベースの遡及コホート研究。
周術期赤血球輸血を受けた患者を対象に、ベアメタルステントと薬剤溶出ステントの臨床転帰を調査する。
調査の概要
詳細な説明
韓国の全国規模の多施設共同後ろ向き観察コホート研究。
赤血球輸血を受けると、心疾患や死亡のリスクが高くなります。 しかし、周術期赤血球輸血を受けた患者における BMS 移植と DES 移植の比較結果についてはほとんどわかっていません。
韓国の国民健康保険サービスにおける行政請求から長期的なデータが収集されます。 2006年から2015年までPCIを受けた韓国の全データ(N=500,591)を抽出した。 周術期赤血球輸血を受けたBMSまたはDES患者(N=28,322)を調査します。 2017 年 12 月 31 日までの臨床転帰が調査されます。
主要評価項目は、全死因死亡、血行再建、重篤な心血管状態、または脳卒中の複合体として定義される最初の重大な有害臨床事象（MACE）までの時間です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
28322
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Gang nam-Gu, Ilwon-Dong
-
Seoul、Gang nam-Gu, Ilwon-Dong、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2005年1月1日から2016年12月31日までにBMSまたはDES移植を受け、術前赤血球輸血を受けたすべての韓国人患者
説明
包含基準:
- 2006年から2015年までに経皮的冠動脈インターベンションを受けた患者
- BMSまたはDESの移植を受けた患者
- 周術期に赤血球輸血を受けている患者
除外基準:
- ステント留置を行っていない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MACEの発生密度（主要な臨床有害事象）
時間枠：3年
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最初の重大な有害臨床事象 (MACE) は、全死因死亡、血行再建、重篤な心血管状態、および脳卒中の複合体として定義されます。
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3年
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MACEの発生密度（主要な臨床有害事象）
時間枠：1年
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最初の重大な有害臨床事象 (MACE) は、全死因死亡、血行再建、重篤な心血管状態、および脳卒中の複合体として定義されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jin-Ho Choi, MD, PhD、Samsung Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月3日
一次修了 (実際)
2018年11月30日
研究の完了 (実際)
2018年11月30日
試験登録日
最初に提出
2018年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月26日
最初の投稿 (実際)
2018年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月26日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SMC 2017-11-132
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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