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Stent di metallo nudo e stent a rilascio di farmaco in pazienti sottoposti a trasfusione di sangue (TFPCI2)

26 dicembre 2018 aggiornato da: Jin-Ho Choi, Samsung Medical Center

Stent di metallo nudo (BMS) rispetto a stent a rilascio di farmaco (DES) in pazienti sottoposti a trasfusione di sangue periprocedurale: uno studio di coorte longitudinale a livello nazionale

Studio di coorte retrospettivo del database dell'assicurazione sanitaria nazionale coreana. Studiare gli esiti clinici degli stent metallici nudi rispetto agli stent a rilascio di farmaco in pazienti sottoposti a trasfusione di globuli rossi periprocedurali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di coorte osservazionale retrospettivo a livello nazionale, multicentrico, coreano.

La ricezione della trasfusione di globuli rossi è ad alto rischio di eventi cardiaci o morte. Ma poco si sa riguardo ai risultati comparativi dell'impianto di BMS e DES in pazienti sottoposti a trasfusione di globuli rossi periprocedurali.

I dati longitudinali vengono raccolti dalle richieste amministrative nei servizi di assicurazione sanitaria nazionale della Corea. Vengono estratti tutti i dati coreani (N=500.591) sottoposti a PCI dal 2006 al 2015. I pazienti con BMS o DES (N = 28.322) che hanno ricevuto trasfusioni di globuli rossi periprocedurali sono studiati. Gli esiti clinici fino al 31 dicembre 2017 sono oggetto di indagine.

L'endpoint primario è il tempo al primo evento clinico avverso maggiore (MACE) definito come un composito di morte per tutte le cause, rivascolarizzazione, stato cardiovascolare critico o ictus.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

28322

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gang nam-Gu, Ilwon-Dong
      • Seoul, Gang nam-Gu, Ilwon-Dong, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti coreani sottoposti a impianto di BMS o DES dal 1 gennaio 2005 al 31 dicembre 2016 che hanno ricevuto trasfusioni di globuli rossi periprocedurali

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con intervento coronarico percutaneo dal 2006 al 2015
  • Pazienti con impianto di BMS o DES
  • Pazienti che hanno ricevuto trasfusioni di globuli rossi periprocedurali

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza impianto di stent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità di incidenza di MACE (Eventi clinici avversi maggiori)
Lasso di tempo: 3 anni
Il primo evento clinico avverso maggiore (MACE) definito come un composito di morte per tutte le cause, rivascolarizzazione, stato cardiovascolare critico e ictus.
3 anni
Densità di incidenza di MACE (Eventi clinici avversi maggiori)
Lasso di tempo: 1 anno
Il primo evento clinico avverso maggiore (MACE) definito come un composito di morte per tutte le cause, rivascolarizzazione, stato cardiovascolare critico e ictus.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jin-Ho Choi, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMC 2017-11-132

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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