Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Holé kovové stenty a stenty uvolňující léky u pacientů, kteří podstoupili krevní transfuzi (TFPCI2)

26. prosince 2018 aktualizováno: Jin-Ho Choi, Samsung Medical Center

Holé kovové stenty (BMS) versus stenty uvolňující léky (DES) u pacientů, kteří podstoupili periprocedurální transfuzi krve: celostátní longitudinální kohortová studie

Retrospektivní kohortová studie korejské národní databáze zdravotního pojištění. Zkoumat klinické výsledky holých kovových stentů oproti stentům uvolňujícím léky u pacientů, kteří podstoupili periprocedurální transfuzi červených krvinek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Korejská celostátní, multicentrická, retrospektivní observační kohortová studie.

Při příjmu transfuze červených krvinek je vysoké riziko srdečních příhod nebo smrti. Málo je však známo o srovnávacích výsledcích implantace BMS a DES u pacientů, kteří podstoupili periprocedurální transfuzi červených krvinek.

Podélné údaje se shromažďují z administrativních žádostí v národních službách zdravotního pojištění v Koreji. Jsou extrahována všechna korejská data (N=500 591) procházející PCI v letech 2006 až 2015. Vyšetřují se pacienti s BMS nebo DES (N=28 322), kteří dostali periprocedurální transfuzi červených krvinek. Zkoumají se klinické výsledky do 31. prosince 2017.

Primárním cílovým parametrem je doba do první velké nežádoucí klinické příhody (MACE) definovaná jako složený ze všech příčin úmrtí, revaskularizace, kriticky nemocného kardiovaskulárního stavu nebo cévní mozkové příhody.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

28322

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gang nam-Gu, Ilwon-Dong
      • Seoul, Gang nam-Gu, Ilwon-Dong, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni korejští pacienti podstupující implantaci BMS nebo DES od 1. ledna 2005 do 31. prosince 2016, kteří dostali periprocedurální transfuzi červených krvinek

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s perkutánní koronární intervencí od roku 2006 do roku 2015
  • Pacienti s implantací BMS nebo DES
  • Pacienti s periprocedurální transfuzí červených krvinek

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez jakékoli implantace stentu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota výskytu MACE (hlavní nežádoucí klinické příhody)
Časové okno: 3 roky
První hlavní nežádoucí klinická příhoda (MACE) definovaná jako složený ze všech příčin úmrtí, revaskularizace, kriticky nemocného kardiovaskulárního stavu a cévní mozkové příhody.
3 roky
Hustota výskytu MACE (hlavní nežádoucí klinické příhody)
Časové okno: 1 rok
První hlavní nežádoucí klinická příhoda (MACE) definovaná jako složený ze všech příčin úmrtí, revaskularizace, kriticky nemocného kardiovaskulárního stavu a cévní mozkové příhody.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jin-Ho Choi, MD, PhD, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SMC 2017-11-132

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit