Bare metal-stents og lægemiddeleluerende stents hos patienter, der gennemgik blodtransfusion (TFPCI2)
Bare-metal stents (BMS) versus lægemiddel-eluerende stents (DES) hos patienter, der gennemgik periprocedural blodtransfusion: En landsdækkende longitudinel kohorteundersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En koreansk landsdækkende, multicenter, retrospektiv observationskohorteundersøgelse.
Modtagelse af transfusion af røde blodlegemer er i høj risiko for hjertebegivenheder eller død. Men man ved ikke meget om de sammenlignende resultater af BMS- og DES-implantation hos patienter, der gennemgik periprocedural transfusion af røde blodlegemer.
Longitudinelle data indsamles fra administrative krav i de nationale sygesikringstjenester i Korea. Alle koreanske data (N=500.591), der gennemgår PCI fra 2006 til 2015, udtrækkes. BMS- eller DES-patienter (N=28.322), som modtog periprocedural transfusion af røde blodlegemer, undersøges. Kliniske resultater indtil 31. december 2017 undersøges.
Primært endepunkt er en tid til den første større uønskede kliniske hændelse (MACE) defineret som en sammensætning af dødsfald af alle årsager, revaskularisering, kritisk syg kardiovaskulær status eller slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gang nam-Gu, Ilwon-Dong
-
Seoul, Gang nam-Gu, Ilwon-Dong, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med perkutan koronar intervention fra 2006 til 2015
- Patienter med implantation af BMS eller DES
- Patienter med modtagelsen af periprocedural transfusion af røde blodlegemer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter uden stentimplantation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidenstæthed af MACE (Større uønskede kliniske hændelser)
Tidsramme: 3 år
|
Den første større uønskede kliniske hændelse (MACE) defineret som en sammensætning af dødsfald af alle årsager, revaskularisering, kritisk syg kardiovaskulær status og slagtilfælde.
|
3 år
|
|
Incidenstæthed af MACE (Større uønskede kliniske hændelser)
Tidsramme: 1 år
|
Den første større uønskede kliniske hændelse (MACE) defineret som en sammensætning af dødsfald af alle årsager, revaskularisering, kritisk syg kardiovaskulær status og slagtilfælde.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jin-Ho Choi, MD, PhD, Samsung Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SMC 2017-11-132
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .