Stenty z gołego metalu i stenty uwalniające leki u pacjentów poddanych transfuzji krwi (TFPCI2)
Stenty metalowe (BMS) w porównaniu ze stentami uwalniającymi lek (DES) u pacjentów poddanych okołozabiegowej transfuzji krwi: ogólnokrajowe podłużne badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Koreańskie ogólnokrajowe, wieloośrodkowe, retrospektywne obserwacyjne badanie kohortowe.
Otrzymanie transfuzji krwinek czerwonych wiąże się z wysokim ryzykiem incydentów sercowych lub śmierci. Jednak niewiele wiadomo na temat porównawczych wyników implantacji BMS i DES u pacjentów, którzy przeszli okołozabiegową transfuzję krwinek czerwonych.
Dane podłużne są zbierane z roszczeń administracyjnych w krajowych usługach ubezpieczenia zdrowotnego Korei. Wyodrębniono wszystkie koreańskie dane (N=500 591) poddane PCI w latach 2006-2015. Badano pacjentów z BMS lub DES (N=28 322), którzy otrzymali okołozabiegową transfuzję krwinek czerwonych. Wyniki kliniczne do 31 grudnia 2017 r. są badane.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas do wystąpienia pierwszego poważnego niepożądanego zdarzenia klinicznego (MACE) zdefiniowanego jako połączenie zgonu z dowolnej przyczyny, rewaskularyzacji, stanu sercowo-naczyniowego w stanie krytycznym lub udaru mózgu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gang nam-Gu, Ilwon-Dong
-
Seoul, Gang nam-Gu, Ilwon-Dong, Republika Korei, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po przezskórnej interwencji wieńcowej w latach 2006-2015
- Pacjenci z implantacją BMS lub DES
- Pacjenci z otrzymaniem okołozabiegowej transfuzji krwinek czerwonych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci bez implantacji stentu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość występowania MACE (poważne niepożądane zdarzenia kliniczne)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Pierwsze poważne niepożądane zdarzenie kliniczne (MACE) zdefiniowane jako połączenie zgonu z dowolnej przyczyny, rewaskularyzacji, stanu sercowo-naczyniowego w stanie krytycznym i udaru mózgu.
|
3 lata
|
|
Gęstość występowania MACE (poważne niepożądane zdarzenia kliniczne)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pierwsze poważne niepożądane zdarzenie kliniczne (MACE) zdefiniowane jako połączenie zgonu z dowolnej przyczyny, rewaskularyzacji, stanu sercowo-naczyniowego w stanie krytycznym i udaru mózgu.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jin-Ho Choi, MD, PhD, Samsung Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMC 2017-11-132
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .