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Bare-Metal-Stents und medikamentenfreisetzende Stents bei Patienten, die sich einer Bluttransfusion unterzogen (TFPCI2)

26. Dezember 2018 aktualisiert von: Jin-Ho Choi, Samsung Medical Center

Bare-Metal-Stents (BMS) im Vergleich zu medikamentenfreisetzenden Stents (DES) bei Patienten, die sich einer periprozeduralen Bluttransfusion unterzogen: Eine landesweite Längsschnitt-Kohortenstudie

Retrospektive Kohortenstudie der koreanischen nationalen Krankenversicherungsdatenbank. Es sollten die klinischen Ergebnisse von Bare-Metal-Stents im Vergleich zu medikamentenfreisetzenden Stents bei Patienten untersucht werden, die sich einer periprozeduralen Transfusion roter Blutkörperchen unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine landesweite, multizentrische, retrospektive Beobachtungskohortenstudie in Korea.

Der Erhalt einer Transfusion roter Blutkörperchen birgt ein hohes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder den Tod. Über die vergleichenden Ergebnisse der BMS- und DES-Implantation bei Patienten, die sich einer periprozeduralen Transfusion roter Blutkörperchen unterzogen, ist jedoch wenig bekannt.

Längsschnittdaten werden aus Verwaltungsanträgen bei den nationalen Krankenversicherungsdiensten Koreas erhoben. Alle koreanischen Daten (N=500.591), die von 2006 bis 2015 einer PCI unterzogen wurden, werden extrahiert. Untersucht werden BMS- oder DES-Patienten (N=28.322), die eine periprozedurale Transfusion roter Blutkörperchen erhalten haben. Klinische Ergebnisse bis zum 31. Dezember 2017 werden untersucht.

Der primäre Endpunkt ist die Zeit bis zum ersten schwerwiegenden unerwünschten klinischen Ereignis (MACE), definiert als eine Kombination aus Gesamttod, Revaskularisation, kritisch krankem Herz-Kreislauf-Status oder Schlaganfall.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

28322

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gang nam-Gu, Ilwon-Dong
      • Seoul, Gang nam-Gu, Ilwon-Dong, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle koreanischen Patienten, die sich zwischen dem 1. Januar 2005 und dem 31. Dezember 2016 einer BMS- oder DES-Implantation unterzogen und eine periprozedurale Transfusion roter Blutkörperchen erhielten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit perkutaner Koronarintervention von 2006 bis 2015
  • Patienten mit BMS- oder DES-Implantation
  • Patienten, die eine periprozedurale Transfusion roter Blutkörperchen erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne Stentimplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzdichte von MACE (schwerwiegende unerwünschte klinische Ereignisse)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das erste schwerwiegende unerwünschte klinische Ereignis (MACE) ist definiert als eine Kombination aus Gesamttod, Revaskularisation, kritisch krankem Herz-Kreislauf-Status und Schlaganfall.
3 Jahre
Inzidenzdichte von MACE (schwerwiegende unerwünschte klinische Ereignisse)
Zeitfenster: 1 Jahr
Das erste schwerwiegende unerwünschte klinische Ereignis (MACE) ist definiert als eine Kombination aus Gesamttod, Revaskularisation, kritisch krankem Herz-Kreislauf-Status und Schlaganfall.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin-Ho Choi, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMC 2017-11-132

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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