Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bare Metal Stents en medicijnafgevende stents bij patiënten die een bloedtransfusie hebben ondergaan (TFPCI2)

26 december 2018 bijgewerkt door: Jin-Ho Choi, Samsung Medical Center

Bare-metal stents (BMS) versus medicijnafgevende stents (DES) bij patiënten die periprocedurele bloedtransfusie ondergingen: een landelijke longitudinale cohortstudie

Retrospectieve cohortstudie van de Koreaanse National Healthcare Insurance Database. Om de klinische uitkomsten van kale metalen stents versus medicijnafgevende stents te onderzoeken bij patiënten die periprocedurele rode bloedceltransfusie ondergingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een Koreaans landelijk, multicenter, retrospectief observationeel cohortonderzoek.

De ontvangst van een transfusie van rode bloedcellen heeft een hoog risico op cardiale gebeurtenissen of overlijden. Maar er is weinig bekend over de vergelijkende uitkomsten van BMS- en DES-implantatie bij patiënten die periprocedurele rode bloedceltransfusie ondergingen.

Longitudinale gegevens worden verzameld van administratieve claims in de nationale ziektekostenverzekeringsdiensten van Korea. Alle Koreaanse gegevens (N=500.591) die PCI ondergingen van 2006 tot 2015 worden geëxtraheerd. BMS- of DES-patiënten (N=28.322) die periprocedurele rode bloedceltransfusie ontvingen, worden onderzocht. Klinische uitkomsten tot 31 december 2017 worden onderzocht.

Het primaire eindpunt is de tijd tot het eerste ernstige klinische voorval (MACE), gedefinieerd als een samenstelling van overlijden door alle oorzaken, revascularisatie, ernstig zieke cardiovasculaire status of beroerte.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

28322

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gang nam-Gu, Ilwon-Dong
      • Seoul, Gang nam-Gu, Ilwon-Dong, Korea, republiek van, 135-710
        • Samsung Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle Koreaanse patiënten die BMS- of DES-implantatie ondergingen van 1 januari 2005 tot 31 december 2016 en die periprocedurele rode bloedceltransfusie ontvingen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met percutane coronaire interventie van 2006 tot 2015
  • Patiënten met de implantatie van BMS of DES
  • Patiënten met de ontvangst van periprocedurele rode bloedceltransfusie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zonder stentimplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentiedichtheid van MACE (ernstige ongewenste klinische gebeurtenissen)
Tijdsspanne: 3 jaar
De eerste grote nadelige klinische gebeurtenis (MACE) gedefinieerd als een samenstelling van overlijden door alle oorzaken, revascularisatie, ernstig zieke cardiovasculaire status en beroerte.
3 jaar
Incidentiedichtheid van MACE (ernstige ongewenste klinische gebeurtenissen)
Tijdsspanne: 1 jaar
De eerste grote nadelige klinische gebeurtenis (MACE) gedefinieerd als een samenstelling van overlijden door alle oorzaken, revascularisatie, ernstig zieke cardiovasculaire status en beroerte.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jin-Ho Choi, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SMC 2017-11-132

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren