オピオイド漸減中の睡眠障害の医学的管理
2022年7月12日 更新者：Johns Hopkins University
この研究では、睡眠障害に対して FDA によって承認されたデュアル オレキシン受容体アンタゴニストであるスボレキサント (SUVO; Belsomra) が、監督下での離脱を受けているオピオイド使用障害 (OUD) 患者の総睡眠時間を増加させるかどうかを評価します。
この研究は、プラセボと比較した SUVO の用量設定研究として設計されています。
手短に言えば、監督下での離脱を求める OUD 患者は、臨床研究ユニットに入院し、研究条件にランダムに割り当てられる前に、3 日間ブプレノルフィンで安定化されます。
その後、すべての参加者は、通常の 4 日間のブプレノルフィン テーパーを受け、続いて 4 日間のポスト テーパー フェーズが行われます。
参加者は、プラセボ、低用量 SUVO、または高用量 SUVO のいずれかを受け取るように無作為に割り付けられ、研究者は、SUVO の一方または両方の用量がプラセボと比較して総睡眠時間を改善すると仮定します。
患者は、退院後5〜10日で、1回のフォローアップセッションに参加します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 精神障害の診断および統計マニュアル (DSM)-5 の OUD 基準を満たし、オピオイドへの身体的依存の証拠があり、違法なオピオイドの使用を中止するための治療を求めています。
- オピオイド陽性の尿サンプルを提供します。
- -研究プロトコルを喜んで遵守します。
- -治験責任医師が参加を妨げると判断した臨床的に重大な慢性の医学的または外科的障害または状態がない。
除外基準:
- -OUDのメタドンまたはブプレノルフィン維持治療を求めている、または現在登録している
- 妊娠中または授乳中
- 医学的解毒を必要とするアルコールまたはベンゾジアゼピンへの身体的依存の証拠がある
- -治験薬に対する既知のアレルギーがある
- -不眠症の徴候のためのスボレキサントまたはベンゾジアゼピンの過去30日間の処方使用
- -うつ病または不眠症に対する選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）またはモノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤の現在の使用、またはスボレキサントと禁忌である他の薬物
- 現在のナルコレプシー、むずむず脚症候群または睡眠麻痺
- 現在の睡眠時無呼吸のリスクが高い
- 現在の大うつ病性障害
- 昨年の自殺行動
重度の肝障害または腎障害
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 3x ULN
- 総ビリルビン > 正常値の上限 (ULN) の 2 倍
- クレアチニン >1.5x ULN
- -研究への参加を妨げる状況がある（例：差し迫った刑務所）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ睡眠薬（プラセボ経口カプセル）
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プラセボ睡眠薬
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アクティブコンパレータ：低用量スボレキサント
低用量睡眠薬
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低用量スボレキサント
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アクティブコンパレータ：高用量スボレキサント
高用量睡眠薬
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高用量スボレキサント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケールによって評価される虐待責任
時間枠：4泊
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治験薬投与後の朝の自己申告による薬物の「高い」感情の曲線下面積で、「昨夜、高いと感じましたか?」という質問の 0 ～ 100 ポイントの視覚的アナログ スケールで毎朝測定されます。 .
スコア「0」は乱用の傾向がないことを示し、スコア 100 は極度の乱用の傾向があることを示します。
これは、オピオイドの漸減中に 4 晩にわたって評価されます。
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4泊
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ブプレノルフィン漸減中の総睡眠時間
時間枠：ブプレノルフィン漸減中の4泊
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3 誘導ワイヤレス脳波計および手首装着型アクティグラフィーによって測定された、1 晩の総睡眠時間 (分) の曲線下面積スコア。
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ブプレノルフィン漸減中の4泊
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テーパー後の合計スリープ時間
時間枠：ブプレノルフィン中止後4泊
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3 誘導ワイヤレス脳波計および手首装着型アクティグラフィーによって測定された、1 晩の総睡眠時間 (分) の曲線下面積スコア。
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ブプレノルフィン中止後4泊
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ブプレノルフィン漸減中の主観的アヘン剤離脱スケール
時間枠：ブプレノルフィン漸減中の3日間
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主観的オピエート離脱スケール (SOWS) (0-4 リッカート スケールを使用して個々のオピオイド離脱症状を測定する 16 項目の自己申告スケール; SOWS の合計範囲は 0- 64; より低いスコアは、より重度のオピオイド離脱を示すより高いスコアと比較して、軽度のオピオイド離脱を示します)。
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ブプレノルフィン漸減中の3日間
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漸減後の主観的アヘン離脱尺度
時間枠：ブプレノルフィン中止から3日後
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主観的オピエート離脱スケール (SOWS) (0-4 リッカート スケールを使用して個々のオピオイド離脱症状を測定する 16 項目の自己申告スケール; SOWS の合計範囲は 0- 64; より低いスコアは、より重度のオピオイド離脱を示すより高いスコアと比較して、軽度のオピオイド離脱を示します)。
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ブプレノルフィン中止から3日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrew S Huhn, PhD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月1日
一次修了 (実際)
2021年6月10日
研究の完了 (実際)
2021年6月10日
試験登録日
最初に提出
2018年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月26日
最初の投稿 (実際)
2018年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月12日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00198426
- UG3DA048734 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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