Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alvászavarok orvosi kezelése az opioidok csökkentése során

2022. július 12. frissítette: Johns Hopkins University
Ez a tanulmány azt fogja értékelni, hogy az FDA által alvászavarokra jóváhagyott kettős orexin-receptor antagonista, a suvorexant (SUVO; Belsomra) megnöveli-e az összes alvásidőt az opioidhasználati zavarban (OUD) szenvedő betegeknél, akiknek felügyelt megvonása van. Ez a vizsgálat a SUVO dózismegállapító vizsgálata a placebóval összehasonlítva. Röviden összefoglalva, a felügyelt elvonást kérő OUD-betegeket egy klinikai kutatóegységbe fogadják, és buprenorfinra stabilizálják őket három napig, mielőtt véletlenszerűen besorolnák őket a vizsgálati állapotba. Ezután minden résztvevő rutinszerű, négynapos buprenorfin-kezelésen megy keresztül, amelyet egy négynapos poszt-taper fázis követ. A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy placebót, alacsony dózisú SUVO-t vagy nagy dózisú SUVO-t kapjanak, és a vizsgálók azt feltételezik, hogy a SUVO egyik vagy mindkét dózisa javítja a teljes alvásidőt a placebóhoz képest. A betegek egyetlen utóvizsgálaton vesznek részt, 5-10 nappal a hazabocsátás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb
  • Megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM)-5 kritériumának az OUD-ra vonatkozóan, az opioidoktól való fizikai függőség bizonyítékával, és kezelést kér a tiltott opioidok használatának abbahagyása érdekében.
  • Olyan vizeletmintát biztosít, amely opioidokra pozitívnak bizonyult.
  • Hajlandó betartani a vizsgálati protokollt.
  • Nincsenek klinikailag jelentős krónikus orvosi vagy sebészeti rendellenességei vagy állapotai, amelyekről a vizsgálók úgy ítélték meg, hogy megakadályozzák a részvételt.

Kizárási kritériumok:

  • OUD miatt metadon vagy buprenorfin fenntartó kezelést keres, vagy jelenleg is részt vesz ilyen kezelésben
  • Terhes vagy szoptató
  • Legyen bizonyítéka az alkoholtól vagy benzodiazepinektől való fizikai függőségre, amely orvosi méregtelenítést igényel
  • Ha ismert allergiája van a vizsgált gyógyszerekre
  • Suvorexant vagy benzodiazepinek az elmúlt 30 napban előírt alkalmazása álmatlanság javallatára
  • Szelektív szerotonin-visszavétel gátló (SSRI) vagy monoamin-oxidáz (MAO) gátlók jelenlegi alkalmazása depresszió vagy álmatlanság, vagy egyéb olyan gyógyszerek esetében, amelyek ellenjavallt a suvorexanttal
  • Jelenlegi narkolepszia, nyugtalan láb szindróma vagy alvási bénulás
  • A jelenlegi alvási apnoe magas kockázata
  • Jelenlegi súlyos depressziós rendellenesség
  • Az elmúlt évben öngyilkos viselkedés

  • Súlyos máj- vagy vesekárosodás

    • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) > 3x ULN
    • Összes bilirubin > 2x a normál felső határa (ULN)
    • Kreatinin > 1,5x ULN
  • Olyan körülményei vannak, amelyek akadályoznák a tanulmányi részvételt (pl. közelgő börtön)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo altató gyógyszer (Placebo orális kapszula)
Drog: Placebo orális kapszula
Placebo altató gyógyszer
Aktív összehasonlító: Alacsony dózisú Suvorexant
Alacsony dózisú altató gyógyszer
Drog: Alacsony dózisú Suvorexant
Alacsony dózisú Suvorexant
Aktív összehasonlító: Nagy dózisú Suvorexant
Nagy dózisú altató gyógyszer
Drog: Nagy dózisú Suvorexant
Nagy dózisú Suvorexant

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visszaélési felelősség a vizuális analóg skála alapján
Időkeret: 4 éjszaka
A „Magas” gyógyszerrel kapcsolatos önbeszámolt érzések görbe alatti területe a vizsgált gyógyszer beadását követő reggelen, minden reggel a „Tegnap este, MAGASAN érezte magát?” kérdés 0-100 pontos vizuális analóg skáláján mérve. . A „0” pontszám azt jelzi, hogy nincs visszaélés, a 100-as pedig rendkívüli visszaélési felelősséget. Ezt négy éjszakán keresztül értékelik az opioid csökkentése során.
4 éjszaka
Teljes alvásidő a Buprenorphine Taper alatt
Időkeret: Négy éjszaka a buprenorfin csökkentése alatt
A görbe alatti terület pontszámai az éjszakánként aludt percek teljes számáról, 3 elvezetéses vezeték nélküli elektroencefalográfiával és csuklón viselt aktigráfiával mérve.
Négy éjszaka a buprenorfin csökkentése alatt
Teljes elalvási idő a kúpos utókezelés alatt
Időkeret: Négy éjszaka a buprenorfin abbahagyása után
A görbe alatti terület pontszámai az éjszakánként aludt percek teljes számáról, 3 elvezetéses vezeték nélküli elektroencefalográfiával és csuklón viselt aktigráfiával mérve.
Négy éjszaka a buprenorfin abbahagyása után
Szubjektív opiát megvonási skála a buprenorfin taper alatt
Időkeret: Három nap buprenorfin-kezelés alatt
A napi csúcspontszámok görbe alatti területe a szubjektív opiátmegvonási skálán (SOWS) (egy 16 tételből álló, önbeszámoló skála, amely az egyes opioid-elvonási tüneteket méri 0-4 Likert-skála segítségével; a SOWS teljes tartománya 0- 64; az alacsonyabb pontszámok enyhe opioid-megvonást jeleznek, mint a magasabb pontszámok, amelyek súlyosabb opioid-megvonást jeleznek).
Három nap buprenorfin-kezelés alatt
Szubjektív ópiát-megvonási skála a poszt-taper során
Időkeret: Három nappal a buprenorfin abbahagyása után
A napi csúcspontszámok görbe alatti területe a szubjektív opiátmegvonási skálán (SOWS) (egy 16 tételből álló, önbeszámoló skála, amely az egyes opioid-elvonási tüneteket méri 0-4 Likert-skála segítségével; a SOWS teljes tartománya 0- 64; az alacsonyabb pontszámok enyhe opioid-megvonást jeleznek, mint a magasabb pontszámok, amelyek súlyosabb opioid-megvonást jeleznek).
Három nappal a buprenorfin abbahagyása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew S Huhn, PhD, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00198426
  • UG3DA048734 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvászavar

Klinikai vizsgálatok a Placebo orális kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel