Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medisinsk behandling av søvnforstyrrelser under opioidnedtrapping

12. juli 2022 oppdatert av: Johns Hopkins University
Denne studien vil evaluere om en dobbel orexin-reseptorantagonist godkjent av FDA for søvnforstyrrelser, suvorexant (SUVO; Belsomra), vil øke total søvntid hos pasienter med opioidbruksforstyrrelse (OUD) som gjennomgår overvåket abstinens. Denne studien er designet som en dosefinnende studie av SUVO sammenlignet med placebo. Kort fortalt vil OUD-pasienter som søker overvåket abstinens bli innlagt i en klinisk forskningsenhet og stabilisert på buprenorfin i tre dager før de blir tilfeldig tildelt studietilstand. Alle deltakerne vil deretter gjennomgå en rutinemessig fire-dagers buprenorfin-nedtrapping, etterfulgt av en fire-dagers post-taper-fase. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten placebo, lavdose SUVO eller høydose SUVO, og etterforskerne antar at en eller begge doser av SUVO vil forbedre total søvntid i forhold til placebo. Pasienter vil delta på en enkelt oppfølgingsøkt, 5-10 dager etter utskrivning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fra 18 år og oppover
  • Oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 kriterier for OUD med bevis på fysisk avhengighet av opioider, og søker behandling for å slutte å bruke ulovlige opioider.
  • Gir en urinprøve som tester positivt for opioider.
  • Villig til å følge studieprotokollen.
  • Har ingen klinisk signifikante kroniske medisinske eller kirurgiske lidelser eller tilstander som vurderes av etterforskerne for å forhindre deltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Søker eller er påmeldt til vedlikeholdsbehandling med metadon eller buprenorfin for OUD
  • Gravid eller ammer
  • Har bevis på fysisk avhengighet av alkohol eller benzodiazepiner som krever medisinsk avgiftning
  • Har en kjent allergi mot studiemedisinene
  • Siste 30-dagers foreskrevet bruk av suvorexant eller benzodiazepiner for indikasjon på søvnløshet
  • Nåværende bruk av en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) eller monoaminoksidase (MAO) hemmer for depresjon eller søvnløshet, eller andre medisiner som er kontraindisert med suvorexant
  • Aktuell narkolepsi, restless leg syndrome eller søvnparalyse
  • Høy risiko for nåværende søvnapné
  • Nåværende alvorlig depressiv lidelse
  • Det siste året selvmordsatferd

  • Alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon

    • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >3x ULN
    • Total bilirubin >2x øvre normalgrense (ULN)
    • Kreatinin >1,5x ULN
  • Ha omstendigheter som ville forstyrre studiedeltakelsen (f.eks. forestående fengsel)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo søvnmedisin (Placebo oral kapsel)
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Placebo søvnmedisin
Aktiv komparator: Lavdose Suvorexant
Lavdose søvnmedisin
Legemiddel: Lavdose Suvorexant
Lavdose Suvorexant
Aktiv komparator: Høydose Suvorexant
Høydose søvnmedisin
Legemiddel: Høydose Suvorexant
Høydose Suvorexant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Misbruksansvar som vurderes av Visual Analog Scale
Tidsramme: 4 netter
Areal-under-kurven av selvrapporterte følelser av stoffet "Høy" morgenen etter studiemedikamentadministrasjon, målt hver morgen på en 0-100 punkts visuell analog skala av spørsmålet "I går kveld, følte du deg HØY?" . En score på "0" indikerer ingen misbruksansvar og en score på 100 indikerer ekstrem misbruksansvar. Dette vil bli vurdert over fire netter under en opioidnedtrapping.
4 netter
Total søvntid under buprenorfintrapping
Tidsramme: Fire netter under en buprenorfinnedtrapping
Areal-under-kurven-score av totalt antall minutter sov per natt målt ved en 3-avlednings trådløs elektroencefalografi og håndleddsbåret aktigrafi.
Fire netter under en buprenorfinnedtrapping
Total søvntid under post-taper
Tidsramme: Fire netter etter seponering av buprenorfin
Areal-under-kurven-score av totalt antall minutter sov per natt målt ved en 3-avlednings trådløs elektroencefalografi og håndleddsbåret aktigrafi.
Fire netter etter seponering av buprenorfin
Subjektiv opiatavtaksskala under buprenorfintrapping
Tidsramme: Tre dager under en buprenorfinnedtrapping
Areal-under-kurven med toppscore for daglig på Subjective Opiat Abstinensskala (SOWS) (en 16-elements selvrapportert skala som måler individuelle opioidabstinenssymptomer ved å bruke en 0-4 Likert-skala; totalområdet for SOWS er ​​0- 64; lavere skårer indikerer mild opioidabstinens i forhold til høyere skårer som indikerer mer alvorlig opioidabstinens).
Tre dager under en buprenorfinnedtrapping
Subjektiv opiattilbaketrekkingsskala under ettertapning
Tidsramme: Tre dager etter seponering av buprenorfin
Areal-under-kurven med toppscore for daglig på Subjective Opiat Abstinensskala (SOWS) (en 16-elements selvrapportert skala som måler individuelle opioidabstinenssymptomer ved å bruke en 0-4 Likert-skala; totalområdet for SOWS er ​​0- 64; lavere skårer indikerer mild opioidabstinens i forhold til høyere skårer som indikerer mer alvorlig opioidabstinens).
Tre dager etter seponering av buprenorfin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew S Huhn, PhD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00198426
  • UG3DA048734 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere