Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicinsk håndtering af søvnforstyrrelser under opioidnedtrapning

12. juli 2022 opdateret af: Johns Hopkins University
Denne undersøgelse vil evaluere, om en dobbelt orexin-receptorantagonist godkendt af FDA til søvnforstyrrelser, suvorexant (SUVO; Belsomra), vil øge den samlede søvntid hos patienter med opioidbrugsforstyrrelse (OUD), der gennemgår overvåget abstinens. Denne undersøgelse er designet som en dosisfindende undersøgelse af SUVO sammenlignet med placebo. Kort fortalt vil OUD-patienter, der søger overvåget abstinens, blive indlagt i en klinisk forskningsenhed og stabiliseret på buprenorphin i tre dage, før de tilfældigt tildeles undersøgelsestilstanden. Alle deltagere vil derefter gennemgå en rutinemæssig fire-dages buprenorphin-nedtrapning, efterfulgt af en fire-dages post-taper-fase. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten placebo, lavdosis SUVO eller højdosis SUVO, og efterforskerne antager, at en eller begge doser af SUVO vil forbedre den samlede søvntid i forhold til placebo. Patienterne vil deltage i en enkelt opfølgningssession 5-10 dage efter udskrivelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og derover
  • Opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 kriterier for OUD med bevis for fysisk afhængighed af opioider og søger behandling for at stoppe med at bruge ulovlige opioider.
  • Giver en urinprøve, der tester positiv for opioider.
  • Villig til at overholde undersøgelsesprotokollen.
  • Har ingen klinisk signifikante kroniske medicinske eller kirurgiske lidelser eller tilstande, som efterforskerne vurderer for at forhindre deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Søger eller er i øjeblikket tilmeldt metadon eller buprenorphin vedligeholdelsesbehandling for OUD
  • Gravid eller ammende
  • Har bevis for fysisk afhængighed af alkohol eller benzodiazepiner, der kræver medicinsk afgiftning
  • Har en kendt allergi over for undersøgelsesmedicinen
  • Seneste 30 dages ordineret brug af suvorexant eller benzodiazepiner til indikation af søvnløshed
  • Nuværende brug af en selektiv serotonin genoptagelseshæmmer (SSRI) eller monoaminoxidase (MAO) hæmmer til depression eller søvnløshed, eller andre lægemidler, der er kontraindiceret med suvorexant
  • Aktuel narkolepsi, rastløse ben-syndrom eller søvnlammelse
  • Høj risiko for nuværende søvnapnø
  • Aktuel svær depressiv lidelse
  • Det sidste års selvmordsadfærd

  • Svært nedsat lever- eller nyrefunktion

    • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >3x ULN
    • Total bilirubin >2x øvre normalgrænse (ULN)
    • Kreatinin >1,5x ULN
  • Har omstændigheder, der ville forstyrre studiedeltagelsen (f.eks. forestående fængsel)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo søvnmedicin (Placebo oral kapsel)
Medicin: Placebo oral kapsel
Placebo søvnmedicin
Aktiv komparator: Lavdosis Suvorexant
Lavdosis søvnmedicin
Medicin: Lavdosis Suvorexant
Lavdosis Suvorexant
Aktiv komparator: Højdosis Suvorexant
Højdosis søvnmedicin
Medicin: Højdosis Suvorexant
Højdosis Suvorexant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Misbrugsansvar som vurderet af Visual Analog Scale
Tidsramme: 4 nætter
Areal-under-kurven af ​​selvrapporterede følelser af lægemiddel "Høj" morgenen efter indgivelse af lægemiddel, målt hver morgen på en 0-100 point visuel analog skala med spørgsmålet "I aftes, følte du dig HØJ?" . En score på "0" indikerer ingen misbrugsansvar, og en score på 100 indikerer ekstrem misbrugsansvar. Dette vil blive vurderet over fire nætter under en opioidnedtrapning.
4 nætter
Samlet søvntid under Buprenorphine Taper
Tidsramme: Fire nætter under en buprenorphin-nedtrapning
Areal-under-kurven-score af det samlede antal minutters søvn pr. nat målt ved en 3-aflednings trådløs elektroencefalografi og håndledsbåret aktigrafi.
Fire nætter under en buprenorphin-nedtrapning
Samlet søvntid under post-taper
Tidsramme: Fire nætter efter seponering af buprenorphin
Areal-under-kurven-score af det samlede antal minutters søvn pr. nat målt ved en 3-aflednings trådløs elektroencefalografi og håndledsbåret aktigrafi.
Fire nætter efter seponering af buprenorphin
Subjektiv opiattilbagetrækningsskala under buprenorphin-nedtrapning
Tidsramme: Tre dage under en buprenorphin-nedtrapning
Areal-under-kurven af ​​maksimale daglige scores på Subjective Opiate Abstinensskalaen (SOWS) (en 16-elements selvrapporteret skala, der måler individuelle opioidabstinenssymptomer ved hjælp af en 0-4 Likert-skala; det samlede område af SOWS er ​​0- 64; lavere score indikerer mild opioidabstinens i forhold til højere score, der indikerer mere alvorlig opioidabstinens).
Tre dage under en buprenorphin-nedtrapning
Subjektiv opiattilbagetrækningsskala under post-taper
Tidsramme: Tre dage efter seponering af buprenorphin
Areal-under-kurven af ​​maksimale daglige scores på Subjective Opiate Abstinensskalaen (SOWS) (en 16-elements selvrapporteret skala, der måler individuelle opioidabstinenssymptomer ved hjælp af en 0-4 Likert-skala; det samlede område af SOWS er ​​0- 64; lavere score indikerer mild opioidabstinens i forhold til højere score, der indikerer mere alvorlig opioidabstinens).
Tre dage efter seponering af buprenorphin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew S Huhn, PhD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2018

Først opslået (Faktiske)

28. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00198426
  • UG3DA048734 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner