Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unihäiriöiden lääketieteellinen hoito opioidien vähentämisen aikana

tiistai 12. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, lisääkö FDA:n unihäiriöihin hyväksymä kaksoisoreksiinireseptorin salpaaja, suvoreksantti (SUVO; Belsomra), kokonaisuniaikaa potilailla, joilla on opioidien käyttöhäiriö (OUD) ja joille tehdään valvottu vieroitushoito. Tämä tutkimus on suunniteltu SUVO-annoksen löytämistutkimukseksi lumelääkkeeseen verrattuna. Lyhyesti sanottuna valvottua vetäytymistä hakevat OUD-potilaat otetaan kliiniseen tutkimusyksikköön ja stabiloidaan buprenorfiinilla kolmeksi päiväksi ennen kuin heidät määrätään satunnaisesti tutkimustilaan. Kaikille osallistujille suoritetaan sitten rutiininomainen neljän päivän buprenorfiinihoito, jota seuraa neljän päivän karinnuksen jälkeinen vaihe. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko lumelääkettä, pienen annoksen SUVO:ta tai suuriannoksista SUVO:ta, ja tutkijat olettavat, että toinen tai molemmat SUVO-annokset parantavat kokonaisuniaikaa lumelääkkeeseen verrattuna. Potilaat osallistuvat yhteen seurantakertaan 5-10 päivää kotiutuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM)-5 kriteerit OUD:lle, kun on todisteita fyysisestä riippuvuudesta opioideista ja hakee hoitoa laittomien opioidien käytön lopettamiseksi.
  • Tarjoaa virtsanäytteen, joka antaa positiivisen opioidinäytteen.
  • Valmis noudattamaan tutkimusprotokollaa.
  • Sinulla ei ole kliinisesti merkittäviä kroonisia lääketieteellisiä tai kirurgisia häiriöitä tai tiloja, joiden tutkijat ovat arvioineet estävän osallistumisen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hakee tai on tällä hetkellä kirjoilla metadonin tai buprenorfiinin ylläpitohoitoon OUD:n vuoksi
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Sinulla on näyttöä fyysisestä riippuvuudesta alkoholista tai bentsodiatsepiineista, mikä vaatii lääketieteellistä vieroitushoitoa
  • Sinulla on tiedossa oleva allergia tutkimuslääkkeille
  • Suvoreksantin tai bentsodiatsepiinien määrätty käyttö viimeisten 30 päivän aikana unettomuuden hoitoon
  • Selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän (SSRI) tai monoamiinioksidaasin (MAO) estäjän nykyinen käyttö masennukseen tai unettomuuteen tai muihin lääkkeisiin, jotka ovat vasta-aiheisia suvoreksantin kanssa
  • Nykyinen narkolepsia, levottomat jalat -oireyhtymä tai unihalvaus
  • Suuri riski nykyiseen uniapneaan
  • Nykyinen vakava masennushäiriö
  • Viime vuoden itsemurhakäyttäytyminen

  • Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta

    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3x ULN
    • Kokonaisbilirubiini > 2x normaalin yläraja (ULN)
    • Kreatiniini > 1,5 x ULN
  • sinulla on olosuhteita, jotka häiritsevät tutkimukseen osallistumista (esim. uhkaava vankila)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo unilääke (Placebo oraalinen kapseli)
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
Placebo-unilääke
Active Comparator: Pieniannoksinen suvorexantti
Pieniannoksinen unilääke
Lääke: Pieniannoksinen suvorexantti
Pieniannoksinen suvorexantti
Active Comparator: Suuriannoksinen suvorexantti
Suuriannoksinen unilääke
Lääke: Suuriannoksinen suvorexantti
Suuriannoksinen suvorexantti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väärinkäyttövastuu visuaalisella analogisella asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 4 yötä
Käyrän alla oleva alue itse ilmoittamista lääkkeen tunteista "Korkea" tutkimuslääkkeen antamisen jälkeisenä aamuna, mitattuna joka aamu 0-100 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla kysymykseen "Viime yönä, tunsitko olosi KORKEAksi?" . Pistemäärä "0" tarkoittaa, että väärinkäyttövastuuta ei ole, ja pistemäärä 100 tarkoittaa äärimmäistä väärinkäyttövastuuta. Tätä arvioidaan neljän yön aikana opioidihoidon aikana.
4 yötä
Kokonaisuniaika Buprenorphine Taperin aikana
Aikaikkuna: Neljä yötä buprenorfiinihoidon aikana
Käyrän alla olevat alueet yössä nukuttujen minuuttien kokonaismäärästä mitattuna 3-kytkentäisellä langattomalla elektroenkefalografialla ja ranteessa käytettävällä aktigrafialla.
Neljä yötä buprenorfiinihoidon aikana
Kokonaisnukkumisaika jälkikartoituksen aikana
Aikaikkuna: Neljä yötä buprenorfiinin lopettamisen jälkeen
Käyrän alla olevat alueet yössä nukuttujen minuuttien kokonaismäärästä mitattuna 3-kytkentäisellä langattomalla elektroenkefalografialla ja ranteessa käytettävällä aktigrafialla.
Neljä yötä buprenorfiinin lopettamisen jälkeen
Subjektiivinen opiaattien vieroitusaste Buprenorfiini Taperin aikana
Aikaikkuna: Kolme päivää buprenorfiinihoidon aikana
Päivittäisten huippupisteiden alapuolella oleva pinta-ala subjektiivisella opiaattien vieroitusasteikolla (SOWS) (16 kohdan itseraportoitu asteikko, joka mittaa yksittäisiä opioidien vieroitusoireita 0-4 Likert-asteikolla; SOWS-arvojen kokonaisalue on 0- 64; pienemmät pisteet osoittavat lievää opioidivieroitusta verrattuna korkeampiin pisteisiin, jotka osoittavat vakavampaa opioidivieroitusta).
Kolme päivää buprenorfiinihoidon aikana
Subjektiivinen opiaattien vieroitusasteikko kapenemisen jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: Kolme päivää buprenorfiinihoidon lopettamisen jälkeen
Päivittäisten huippupisteiden alapuolella oleva pinta-ala subjektiivisella opiaattien vieroitusasteikolla (SOWS) (16 kohdan itseraportoitu asteikko, joka mittaa yksittäisiä opioidien vieroitusoireita 0-4 Likert-asteikolla; SOWS-arvojen kokonaisalue on 0- 64; pienemmät pisteet osoittavat lievää opioidivieroitusta verrattuna korkeampiin pisteisiin, jotka osoittavat vakavampaa opioidivieroitusta).
Kolme päivää buprenorfiinihoidon lopettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew S Huhn, PhD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00198426
  • UG3DA048734 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa