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오피오이드 테이퍼링 중 수면 장애의 의학적 관리

2022년 7월 12일 업데이트: Johns Hopkins University
이 연구는 FDA가 수면 장애에 대해 승인한 이중 오렉신-수용체 길항제인 수보렉산트(SUVO; Belsomra)가 감독된 금단 증상을 겪고 있는 오피오이드 사용 장애(OUD) 환자의 총 수면 시간을 증가시키는지 여부를 평가할 것입니다. 이 연구는 위약과 비교한 SUVO의 용량 찾기 연구로 설계되었습니다. 간단히 말해서, 감독된 중단을 원하는 OUD 환자는 임상 연구 단위에 입원하고 연구 조건에 무작위로 할당되기 전에 3일 동안 부프레노르핀으로 안정화됩니다. 그런 다음 모든 참가자는 일상적인 4일 부프레노르핀 테이퍼를 거친 후 4일 후 테이퍼 단계를 거칩니다. 참가자는 위약, 저용량 SUVO 또는 고용량 SUVO를 받도록 무작위 배정되며 조사관은 SUVO의 한 가지 또는 두 가지 용량이 위약에 비해 총 수면 시간을 개선할 것이라는 가설을 세웁니다. 환자는 퇴원 후 5-10일에 단일 후속 세션에 참석합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 오피오이드에 대한 신체적 의존성의 증거가 있는 OUD에 대한 DSM(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)-5 기준을 충족하고 불법 오피오이드 사용을 중단하기 위한 치료를 모색합니다.
  • 오피오이드에 양성 반응을 보이는 소변 샘플을 제공합니다.
  • 연구 프로토콜을 기꺼이 준수합니다.
  • 조사자가 참여를 방해한다고 판단하는 임상적으로 중요한 만성 내과적 또는 외과적 장애 또는 상태가 없어야 합니다.

제외 기준:

  • OUD에 대한 메타돈 또는 ​​부프레노르핀 유지 치료를 찾고 있거나 현재 등록
  • 임신 또는 모유 수유
  • 의학적 해독이 필요한 알코올 또는 벤조디아제핀에 대한 신체적 의존의 증거가 있는 경우
  • 연구 약물에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
  • 불면증의 징후로 지난 30일 처방된 수보렉산트 또는 벤조디아제핀 사용
  • 우울증이나 불면증에 대한 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 모노아민 산화효소(MAO) 억제제의 현재 사용 또는 수보렉산트와 금기인 기타 약물
  • 현재의 기면증, 하지 불안 증후군 또는 수면 마비
  • 현재 수면 무호흡증에 대한 높은 위험
  • 현재 주요우울장애
  • 작년 자살 행위

  • 심각한 간 또는 신장 장애

    • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) >3x ULN
    • 총 빌리루빈 >정상 상한치(ULN)의 2배
    • 크레아티닌 >1.5x ULN
  • 연구 참여를 방해할 상황이 있는 경우(예: 임박한 투옥)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 수면제(위약 경구 캡슐)
의약품: 위약 경구 캡슐
위약 수면제
활성 비교기: 저용량 Suvorexant
저용량 수면제
의약품: 저용량 Suvorexant
저용량 Suvorexant
활성 비교기: 고용량 수보렉산트
고용량 수면제
의약품: 고용량 수보렉산트
고용량 수보렉산트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Visual Analogue Scale로 평가되는 남용 책임
기간: 4박
연구 약물 투여 후 아침에 "어젯밤, 기분이 HIGH였습니까?"라는 질문의 0-100점 시각적 아날로그 척도에서 매일 아침 측정된 약물 "높음"에 대한 자가 보고 감정의 곡선 아래 영역. . 점수 "0"은 남용 책임이 없음을 나타내고 100점은 과도한 남용 책임을 나타냅니다. 이것은 오피오이드 테이퍼 동안 4일 밤에 걸쳐 평가됩니다.
4박
부프레노르핀 테이퍼 동안 총 수면 시간
기간: Buprenorphine 테이퍼 동안 4 박
3리드 무선 뇌파 검사 및 손목 착용 액티그래피로 측정한 밤당 총 수면 시간(분)의 곡선 아래 면적 점수.
Buprenorphine 테이퍼 동안 4 박
테이퍼 후 총 수면 시간
기간: 부프레노르핀 중단 후 4일 밤
3리드 무선 뇌파 검사 및 손목 착용 액티그래피로 측정한 밤당 총 수면 시간(분)의 곡선 아래 면적 점수.
부프레노르핀 중단 후 4일 밤
부프레노르핀 테이퍼 동안 주관적 아편 금단 척도
기간: 부프레노르핀 테이퍼 중 3일
주관적 아편 금단 척도(SOWS)(0-4 리커트 척도를 사용하여 개별 오피오이드 금단 증상을 측정하는 16개 항목 자체 보고 척도, SOWS의 총 범위는 0- 64; 더 낮은 점수는 더 심각한 오피오이드 금단을 나타내는 높은 점수에 비해 가벼운 오피오이드 금단을 나타냅니다.
부프레노르핀 테이퍼 중 3일
테이퍼 후 주관적 아편 금단 척도
기간: 부프레노르핀 중단 후 3일
주관적 아편 금단 척도(SOWS)(0-4 리커트 척도를 사용하여 개별 오피오이드 금단 증상을 측정하는 16개 항목 자체 보고 척도, SOWS의 총 범위는 0- 64; 더 낮은 점수는 더 심각한 오피오이드 금단을 나타내는 높은 점수에 비해 가벼운 오피오이드 금단을 나타냅니다.
부프레노르핀 중단 후 3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

수사관

  • 수석 연구원: Andrew S Huhn, PhD, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 10일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00198426
  • UG3DA048734 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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