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Gestione medica dei disturbi del sonno durante la riduzione graduale degli oppioidi

12 luglio 2022 aggiornato da: Johns Hopkins University
Questo studio valuterà se un doppio antagonista del recettore dell'orexina approvato dalla FDA per i disturbi del sonno, suvorexant (SUVO; Belsomra), aumenterà il tempo totale di sonno nei pazienti con disturbo da uso di oppioidi (OUD) sottoposti a sospensione controllata. Questo studio è concepito come uno studio di determinazione della dose di SUVO rispetto al placebo. In breve, i pazienti con OUD che richiedono il ritiro supervisionato saranno ammessi in un'unità di ricerca clinica e stabilizzati su buprenorfina per tre giorni prima di essere assegnati in modo casuale alla condizione di studio. Tutti i partecipanti saranno quindi sottoposti a un cono di buprenorfina di routine di quattro giorni, seguito da una fase post-taper di quattro giorni. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere placebo, SUVO a basso dosaggio o SUVO ad alto dosaggio e gli investigatori ipotizzano che una o entrambe le dosi di SUVO miglioreranno il tempo di sonno totale rispetto al placebo. I pazienti parteciperanno a una singola sessione di follow-up, 5-10 giorni dopo la dimissione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 anni in su
  • Soddisfa i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM)-5 per l'OUD con evidenza di dipendenza fisica dagli oppioidi e cerca un trattamento per smettere di usare oppioidi illeciti.
  • Fornisce un campione di urina che risulta positivo agli oppioidi.
  • Disponibilità a rispettare il protocollo di studio.
  • Non avere disturbi o condizioni mediche o chirurgiche croniche clinicamente significative che sono giudicate dagli investigatori per impedire la partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • In cerca o attualmente iscritto al trattamento di mantenimento con metadone o buprenorfina per OUD
  • Incinta o allattamento
  • Avere prove di dipendenza fisica da alcol o benzodiazepine che richiedono disintossicazione medica
  • Avere un'allergia nota ai farmaci dello studio
  • Uso prescritto negli ultimi 30 giorni di suvorexant o benzodiazepine per l'indicazione dell'insonnia
  • Uso corrente di un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o di un inibitore delle monoaminossidasi (MAO) per la depressione o l'insonnia o altri farmaci controindicati con suvorexant
  • Narcolessia attuale, sindrome delle gambe senza riposo o paralisi del sonno
  • Alto rischio di apnea notturna in corso
  • Disturbo depressivo maggiore attuale
  • Comportamento suicidario dell'anno scorso

  • Grave insufficienza epatica o renale

    • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) >3x ULN
    • Bilirubina totale >2 volte il limite superiore della norma (ULN)
    • Creatinina > 1,5x ULN
  • Avere circostanze che interferirebbero con la partecipazione allo studio (ad es. Prigione imminente)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Farmaci per il sonno placebo (capsula orale di placebo)
Droga: Capsula orale di placebo
Farmaci per il sonno placebo
Comparatore attivo: Suvorexant a basso dosaggio
Sonniferi a basso dosaggio
Droga: Suvorexant a basso dosaggio
Suvorexant a basso dosaggio
Comparatore attivo: Suvorexant ad alto dosaggio
Sonniferi ad alte dosi
Droga: Suvorexant ad alto dosaggio
Suvorexant ad alto dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Responsabilità per abuso valutata dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 4 notti
Area sotto la curva delle sensazioni auto-riferite di droga "Sballo" la mattina dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio, misurata ogni mattina su una scala analogica visiva da 0 a 100 punti della domanda "Ieri sera, ti sei sentito SBAGLIATO?" . Un punteggio di "0" indica nessuna responsabilità per abuso e un punteggio di 100 indica estrema responsabilità per abuso. Questo sarà valutato nell'arco di quattro notti durante un cono di oppioidi.
4 notti
Tempo totale di sonno durante la riduzione della buprenorfina
Lasso di tempo: Quattro notti durante una riduzione della buprenorfina
Punteggi dell'area sotto la curva del numero totale di minuti di sonno per notte misurati da un'elettroencefalografia wireless a 3 derivazioni e da un'attigrafia al polso.
Quattro notti durante una riduzione della buprenorfina
Tempo di sonno totale durante il post-taper
Lasso di tempo: Quattro notti dopo l'interruzione della buprenorfina
Punteggi dell'area sotto la curva del numero totale di minuti di sonno per notte misurati da un'elettroencefalografia wireless a 3 derivazioni e da un'attigrafia al polso.
Quattro notti dopo l'interruzione della buprenorfina
Scala soggettiva di astinenza da oppiacei durante la riduzione della buprenorfina
Lasso di tempo: Tre giorni durante una riduzione della buprenorfina
Area sotto la curva dei punteggi massimi giornalieri sulla scala soggettiva di astinenza da oppiacei (SOWS) (una scala auto-riportata di 16 elementi che misura i singoli sintomi di astinenza da oppiacei utilizzando una scala Likert 0-4; l'intervallo totale di SOWS è 0- 64; punteggi più bassi indicano una lieve astinenza da oppiacei rispetto a punteggi più alti che indicano una più grave astinenza da oppiacei).
Tre giorni durante una riduzione della buprenorfina
Scala soggettiva di astinenza da oppiacei durante il post-taper
Lasso di tempo: Tre giorni dopo l'interruzione della buprenorfina
Area sotto la curva dei punteggi massimi giornalieri sulla scala soggettiva di astinenza da oppiacei (SOWS) (una scala auto-riportata di 16 elementi che misura i singoli sintomi di astinenza da oppiacei utilizzando una scala Likert 0-4; l'intervallo totale di SOWS è 0- 64; punteggi più bassi indicano una lieve astinenza da oppiacei rispetto a punteggi più alti che indicano una più grave astinenza da oppiacei).
Tre giorni dopo l'interruzione della buprenorfina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew S Huhn, PhD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00198426
  • UG3DA048734 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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