Manejo médico do distúrbio do sono durante a redução gradual de opioides
12 de julho de 2022 atualizado por: Johns Hopkins University
Este estudo avaliará se um antagonista do receptor de orexina duplo aprovado pelo FDA para distúrbios do sono, suvorexant (SUVO; Belsomra), aumentará o tempo total de sono em pacientes com transtorno de uso de opioides (OUD) submetidos à abstinência supervisionada.
Este estudo foi concebido como um estudo de determinação de dose de SUVO em comparação com placebo.
Resumidamente, os pacientes com OUD que buscam abstinência supervisionada serão admitidos em uma unidade de pesquisa clínica e estabilizados com buprenorfina por três dias antes de serem designados aleatoriamente para a condição de estudo.
Todos os participantes serão então submetidos a uma rotina de redução gradual de buprenorfina de quatro dias, seguida por uma fase pós-redução de quatro dias.
Os participantes serão randomizados para receber placebo, SUVO de baixa dose ou SUVO de alta dose e os investigadores levantam a hipótese de que uma ou ambas as doses de SUVO melhorarão o tempo total de sono em relação ao placebo.
Os pacientes participarão de uma única sessão de acompanhamento, 5 a 10 dias após a alta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade igual ou superior a 18 anos
- Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM)-5 para OUD com evidência de dependência física de opioides e busca de tratamento para parar de usar opioides ilícitos.
- Fornece uma amostra de urina com teste positivo para opioides.
- Disposto a cumprir o protocolo do estudo.
- Não ter distúrbios ou condições médicas ou cirúrgicas crônicas clinicamente significativas que sejam julgadas pelos investigadores para impedir a participação.
Critério de exclusão:
- Procurando ou atualmente inscrito em tratamento de manutenção com metadona ou buprenorfina para OUD
- Grávida ou amamentando
- Tem evidência de dependência física de álcool ou benzodiazepínicos que requer desintoxicação médica
- Ter uma alergia conhecida aos medicamentos do estudo
- Uso prescrito nos últimos 30 dias de suvorexant ou benzodiazepínicos para indicação de insônia
- Uso atual de um inibidor seletivo da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidor da monoamina oxidase (MAO) para depressão ou insônia, ou outros medicamentos que são contraindicados com suvorexant
- Narcolepsia atual, síndrome das pernas inquietas ou paralisia do sono
- Alto risco para apneia do sono atual
- Transtorno depressivo maior atual
- Comportamento suicida no último ano
Insuficiência hepática ou renal grave
- Aspartato aminotransferase (AST) ou Alanina aminotransferase (ALT) >3x LSN
- Bilirrubina total > 2x Limite Superior do Normal (LSN)
- Creatinina >1,5x LSN
- Tiver circunstâncias que interfeririam na participação no estudo (por exemplo, prisão iminente)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Medicação para dormir placebo (cápsula oral de placebo)
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Medicação placebo para dormir
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Comparador Ativo: Suvorexant de baixa dose
Remédio para dormir em baixa dosagem
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Suvorexant de baixa dose
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Comparador Ativo: Suvorexant em alta dose
Medicação para dormir em altas doses
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Suvorexant em alta dose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Responsabilidade por abuso conforme avaliada pela escala visual analógica
Prazo: 4 noites
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Área sob a curva de sentimentos auto-relatados de droga "Alta" na manhã após a administração da droga do estudo, medida todas as manhãs em uma escala analógica visual de 0 a 100 pontos da pergunta "Ontem à noite, você se sentiu ALTA?" .
Uma pontuação de "0" indica nenhuma responsabilidade por abuso e uma pontuação de 100 indica responsabilidade por abuso extremo.
Isso será avaliado durante quatro noites durante uma redução gradual de opioides.
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4 noites
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Tempo total de sono durante a redução gradual da buprenorfina
Prazo: Quatro noites durante um cone de buprenorfina
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Escores de área sob a curva do número total de minutos dormidos por noite, medidos por eletroencefalografia sem fio de 3 derivações e actigrafia de pulso.
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Quatro noites durante um cone de buprenorfina
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Tempo total de sono durante a pós-conclusão
Prazo: Quatro noites após a descontinuação da buprenorfina
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Escores de área sob a curva do número total de minutos dormidos por noite, medidos por eletroencefalografia sem fio de 3 derivações e actigrafia de pulso.
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Quatro noites após a descontinuação da buprenorfina
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Escala subjetiva de abstinência de opiáceos durante a redução gradual da buprenorfina
Prazo: Três dias durante uma redução gradual de buprenorfina
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Área sob a curva dos picos de pontuações diárias na Escala Subjetiva de Abstinência de Opiáceos (SOWS) (uma escala autorrelatada de 16 itens que mede os sintomas individuais de abstinência de opiáceos usando uma escala de Likert de 0 a 4; a faixa total de SOWS é de 0 a 64; pontuações mais baixas indicam abstinência leve de opióides em relação a pontuações mais altas que indicam abstinência de opióides mais grave).
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Três dias durante uma redução gradual de buprenorfina
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Escala subjetiva de abstinência de opiáceos durante a pós-redução
Prazo: Três dias após a descontinuação da buprenorfina
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Área sob a curva dos picos de pontuações diárias na Escala Subjetiva de Abstinência de Opiáceos (SOWS) (uma escala autorrelatada de 16 itens que mede os sintomas individuais de abstinência de opiáceos usando uma escala de Likert de 0 a 4; a faixa total de SOWS é de 0 a 64; pontuações mais baixas indicam abstinência leve de opióides em relação a pontuações mais altas que indicam abstinência de opióides mais grave).
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Três dias após a descontinuação da buprenorfina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew S Huhn, PhD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
10 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
10 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
28 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Dissônias
- Parassonias
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Hipnóticos e Sedativos
- Sono, Farmacêutico
- Antagonistas do receptor de orexina
- Suvorexant
Outros números de identificação do estudo
- IRB00198426
- UG3DA048734 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .