Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prise en charge médicale des troubles du sommeil pendant la diminution des opioïdes

12 juillet 2022 mis à jour par: Johns Hopkins University
Cette étude évaluera si un antagoniste double des récepteurs de l'orexine approuvé par la FDA pour les troubles du sommeil, le suvorexant (SUVO ; Belsomra), augmentera le temps de sommeil total chez les patients atteints de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (OUD) subissant un sevrage supervisé. Cette étude est conçue comme une étude de recherche de dose de SUVO par rapport à un placebo. En bref, les patients OUD souhaitant un sevrage supervisé seront admis dans une unité de recherche clinique et stabilisés sous buprénorphine pendant trois jours avant d'être assignés au hasard à l'état de l'étude. Tous les participants subiront ensuite une réduction systématique de buprénorphine de quatre jours, suivie d'une phase post-réduction de quatre jours. Les participants seront randomisés pour recevoir un placebo, une SUVO à faible dose ou une SUVO à haute dose et les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une ou les deux doses de SUVO amélioreront le temps de sommeil total par rapport au placebo. Les patients assisteront à une seule séance de suivi, 5 à 10 jours après la sortie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans et plus
  • Répond aux critères 5 du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM) pour l'OUD avec des preuves de dépendance physique aux opioïdes et cherche un traitement pour arrêter d'utiliser des opioïdes illicites.
  • Fournit un échantillon d'urine dont le test est positif pour les opioïdes.
  • Volonté de se conformer au protocole d'étude.
  • Ne pas avoir de troubles ou de conditions médicaux ou chirurgicaux chroniques cliniquement significatifs jugés par les enquêteurs comme empêchant la participation.

Critère d'exclusion:

  • À la recherche ou actuellement inscrit à un traitement d'entretien à la méthadone ou à la buprénorphine pour le TUO
  • Enceinte ou allaitante
  • Avoir des preuves de dépendance physique à l'alcool ou aux benzodiazépines nécessitant une désintoxication médicale
  • Avoir une allergie connue aux médicaments de l'étude
  • Utilisation prescrite au cours des 30 derniers jours de suvorexant ou de benzodiazépines pour l'indication de l'insomnie
  • Utilisation actuelle d'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou d'un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAO) pour la dépression ou l'insomnie, ou d'autres médicaments contre-indiqués avec le suvorexant
  • Narcolepsie actuelle, syndrome des jambes sans repos ou paralysie du sommeil
  • Risque élevé d'apnée du sommeil actuelle
  • Trouble dépressif majeur actuel
  • Comportement suicidaire de l'année précédente

  • Insuffisance hépatique ou rénale sévère

    • Aspartate aminotransférase (AST) ou Alanine aminotransférase (ALT) > 3x LSN
    • Bilirubine totale > 2x la limite supérieure de la normale (LSN)
    • Créatinine> 1,5x LSN
  • Avoir des circonstances qui interféreraient avec la participation à l'étude (par exemple, prison imminente)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicaments pour le sommeil placebo (capsule orale placebo)
Médicament: Capsule orale placebo
Médicament contre le sommeil placebo
Comparateur actif: Suvorexant à faible dose
Somnifère à faible dose
Médicament: Suvorexant à faible dose
Suvorexant à faible dose
Comparateur actif: Suvorexant à haute dose
Somnifère à haute dose
Médicament: Suvorexant à haute dose
Suvorexant à haute dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Responsabilité d'abus telle qu'évaluée par l'échelle visuelle analogique
Délai: 4 nuits
Aire sous la courbe des sensations autodéclarées de drogue "Élevées" le matin après l'administration du médicament à l'étude, mesurées chaque matin sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100 points de la question "La nuit dernière, vous êtes-vous senti ÉLEVÉ ?" . Un score de "0" indique qu'il n'y a pas de risque d'abus et un score de 100 indique un risque d'abus extrême. Cela sera évalué sur quatre nuits au cours d'une réduction progressive des opioïdes.
4 nuits
Durée totale du sommeil pendant la diminution de la buprénorphine
Délai: Quatre nuits pendant une cure de buprénorphine
Scores d'aire sous la courbe du nombre total de minutes de sommeil par nuit, mesurés par une électroencéphalographie sans fil à 3 dérivations et une actigraphie portée au poignet.
Quatre nuits pendant une cure de buprénorphine
Temps de sommeil total pendant le post-taper
Délai: Quatre nuits après l'arrêt de la buprénorphine
Scores d'aire sous la courbe du nombre total de minutes de sommeil par nuit, mesurés par une électroencéphalographie sans fil à 3 dérivations et une actigraphie portée au poignet.
Quatre nuits après l'arrêt de la buprénorphine
Échelle subjective de sevrage des opiacés pendant la diminution de la buprénorphine
Délai: Trois jours pendant une réduction progressive de la buprénorphine
Aire sous la courbe des scores quotidiens de pointe sur l'échelle subjective de sevrage aux opiacés (SOWS) (une échelle autodéclarée de 16 éléments qui mesure les symptômes de sevrage des opioïdes individuels à l'aide d'une échelle de Likert de 0 à 4 ; la plage totale de SOWS est de 0 à 64 ; des scores plus faibles indiquent un sevrage léger aux opioïdes par rapport à des scores plus élevés qui indiquent un sevrage plus sévère des opioïdes).
Trois jours pendant une réduction progressive de la buprénorphine
Échelle subjective de sevrage des opiacés pendant la post-réduction
Délai: Trois jours après l'arrêt de la buprénorphine
Aire sous la courbe des scores quotidiens de pointe sur l'échelle subjective de sevrage aux opiacés (SOWS) (une échelle autodéclarée de 16 éléments qui mesure les symptômes de sevrage des opioïdes individuels à l'aide d'une échelle de Likert de 0 à 4 ; la plage totale de SOWS est de 0 à 64 ; des scores plus faibles indiquent un sevrage léger aux opioïdes par rapport à des scores plus élevés qui indiquent un sevrage plus sévère des opioïdes).
Trois jours après l'arrêt de la buprénorphine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew S Huhn, PhD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

10 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2018

Première publication (Réel)

28 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00198426
  • UG3DA048734 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner