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Manejo médico de los trastornos del sueño durante la reducción gradual de opioides

12 de julio de 2022 actualizado por: Johns Hopkins University
Este estudio evaluará si un antagonista dual del receptor de orexina aprobado por la FDA para los trastornos del sueño, suvorexant (SUVO; Belsomra), aumentará el tiempo total de sueño en pacientes con trastorno por uso de opioides (OUD) sometidos a abstinencia supervisada. Este estudio está diseñado como un estudio de búsqueda de dosis de SUVO en comparación con el placebo. Brevemente, los pacientes con OUD que buscan abstinencia supervisada serán admitidos en una unidad de investigación clínica y estabilizados con buprenorfina durante tres días antes de ser asignados aleatoriamente a la condición del estudio. Luego, todos los participantes se someterán a una reducción rutinaria de buprenorfina de cuatro días, seguida de una fase posterior a la reducción de cuatro días. Los participantes serán aleatorizados para recibir placebo, SUVO de dosis baja o SUVO de dosis alta y los investigadores plantean la hipótesis de que una o ambas dosis de SUVO mejorarán el tiempo total de sueño en relación con el placebo. Los pacientes asistirán a una sola sesión de seguimiento, 5-10 días después del alta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años
  • Cumple con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales (DSM)-5 para OUD con evidencia de dependencia física a los opioides y busca tratamiento para dejar de usar opioides ilícitos.
  • Proporciona una muestra de orina que da positivo para opioides.
  • Dispuesto a cumplir con el protocolo de estudio.
  • No tener trastornos o condiciones médicas o quirúrgicas crónicas clínicamente significativas que los investigadores consideren que impiden la participación.

Criterio de exclusión:

  • Buscando o actualmente inscrito en tratamiento de mantenimiento con metadona o buprenorfina para OUD
  • embarazada o amamantando
  • Tener evidencia de dependencia física del alcohol o las benzodiazepinas que requiera desintoxicación médica.
  • Tiene una alergia conocida a los medicamentos del estudio.
  • Uso prescrito durante los últimos 30 días de suvorexant o benzodiazepinas para la indicación de insomnio
  • Uso actual de un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) o un inhibidor de la monoaminooxidasa (MAO) para la depresión o el insomnio, u otros medicamentos que están contraindicados con suvorexant
  • Narcolepsia actual, síndrome de piernas inquietas o parálisis del sueño
  • Alto riesgo de apnea del sueño actual
  • Trastorno depresivo mayor actual
  • Comportamiento suicida en el último año

  • Insuficiencia hepática o renal grave

    • Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) >3x LSN
    • Bilirrubina total >2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
    • Creatinina >1,5x LSN
  • Tiene circunstancias que interferirían con la participación en el estudio (p. ej., cárcel inminente)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Medicamento placebo para dormir (cápsula oral de placebo)
Droga: Cápsula oral de placebo
Medicamentos para dormir con placebo
Comparador activo: Suvorexant de dosis baja
Medicamentos para dormir en dosis bajas
Droga: Suvorexant de dosis baja
Suvorexant de dosis baja
Comparador activo: Suvorexant de dosis alta
Medicamentos para dormir en dosis altas
Droga: Suvorexant de dosis alta
Suvorexant de dosis alta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Responsabilidad por abuso evaluada por la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 4 noches
Área bajo la curva de sentimientos autoinformados de droga "Alto" en la mañana después de la administración del fármaco del estudio, medido cada mañana en una escala analógica visual de 0-100 puntos de la pregunta "Anoche, ¿se sintió ALTO?" . Una puntuación de "0" indica que no hay responsabilidad por abuso y una puntuación de 100 indica responsabilidad por abuso extremo. Esto se evaluará durante cuatro noches durante una reducción gradual de opioides.
4 noches
Tiempo total de sueño durante la reducción gradual de la buprenorfina
Periodo de tiempo: Cuatro noches durante una reducción gradual de buprenorfina
Puntuaciones del área bajo la curva del número total de minutos dormidos por noche medidos mediante electroencefalografía inalámbrica de 3 derivaciones y actigrafía en la muñeca.
Cuatro noches durante una reducción gradual de buprenorfina
Tiempo total de sueño durante la post-reducción
Periodo de tiempo: Cuatro noches después de suspender la buprenorfina
Puntuaciones del área bajo la curva del número total de minutos dormidos por noche medidos mediante electroencefalografía inalámbrica de 3 derivaciones y actigrafía en la muñeca.
Cuatro noches después de suspender la buprenorfina
Escala subjetiva de abstinencia de opiáceos durante la reducción gradual de la buprenorfina
Periodo de tiempo: Tres días durante una reducción gradual de buprenorfina
Área bajo la curva de las puntuaciones máximas diarias en la Escala subjetiva de abstinencia de opiáceos (SOWS) (una escala autoinformada de 16 elementos que mide los síntomas de abstinencia de opiáceos individuales mediante una escala de Likert de 0 a 4; el rango total de SOWS es de 0 a 4). 64; las puntuaciones más bajas indican una abstinencia leve de opiáceos en relación con las puntuaciones más altas que indican una abstinencia más grave de opiáceos).
Tres días durante una reducción gradual de buprenorfina
Escala subjetiva de abstinencia de opiáceos durante la post-reducción
Periodo de tiempo: Tres días después de suspender la buprenorfina
Área bajo la curva de las puntuaciones máximas diarias en la Escala subjetiva de abstinencia de opiáceos (SOWS) (una escala autoinformada de 16 elementos que mide los síntomas de abstinencia de opiáceos individuales mediante una escala de Likert de 0 a 4; el rango total de SOWS es de 0 a 4). 64; las puntuaciones más bajas indican una abstinencia leve de opiáceos en relación con las puntuaciones más altas que indican una abstinencia más grave de opiáceos).
Tres días después de suspender la buprenorfina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew S Huhn, PhD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

10 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

10 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00198426
  • UG3DA048734 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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