Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медикаментозное лечение нарушений сна во время снижения дозы опиоидов

12 июля 2022 г. обновлено: Johns Hopkins University
В этом исследовании будет оцениваться, будет ли двойной антагонист орексиновых рецепторов, одобренный FDA для лечения нарушений сна, суворексант (SUVO; Belsomra), увеличивать общее время сна у пациентов с расстройством, связанным с употреблением опиоидов (OUD), подвергающихся контролируемой отмене. Это исследование разработано как исследование подбора дозы SUVO по сравнению с плацебо. Вкратце, пациенты OUD, желающие отказаться от лечения под наблюдением, будут помещены в клиническое исследовательское отделение и стабилизированы на бупренорфине в течение трех дней, прежде чем их случайным образом назначат для исследования. Затем все участники пройдут стандартное четырехдневное снижение дозы бупренорфина, за которым последует четырехдневная фаза после снижения дозы. Участники будут рандомизированы для получения либо плацебо, либо низкой дозы SUVO, либо высокой дозы SUVO, и исследователи предполагают, что одна или обе дозы SUVO улучшат общее время сна по сравнению с плацебо. Пациенты посещают один последующий сеанс через 5-10 дней после выписки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Соответствует критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM)-5 для OUD с признаками физической зависимости от опиоидов и обращается за лечением, чтобы прекратить употребление запрещенных опиоидов.
  • Предоставляет образец мочи с положительным результатом на опиоиды.
  • Готов соблюдать протокол исследования.
  • Не иметь клинически значимых хронических медицинских или хирургических заболеваний или состояний, которые, по мнению исследователей, препятствуют участию.

Критерий исключения:

  • Ищу или в настоящее время зачислен на поддерживающую терапию метадоном или бупренорфином для OUD
  • Беременные или кормящие грудью
  • Иметь признаки физической зависимости от алкоголя или бензодиазепинов, требующей медицинской детоксикации.
  • Иметь известную аллергию на исследуемые препараты
  • Применение суворексанта или бензодиазепинов в течение последних 30 дней по показаниям при бессоннице
  • Текущее использование селективного ингибитора обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибитора моноаминоксидазы (МАО) при депрессии или бессоннице или других лекарств, которые противопоказаны суворексантом.
  • Текущая нарколепсия, синдром беспокойных ног или сонный паралич
  • Высокий риск текущего апноэ сна
  • Текущее большое депрессивное расстройство
  • Суицидальное поведение в прошлом году

  • Тяжелая печеночная или почечная недостаточность

    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) >3x ВГН
    • Общий билирубин более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
    • Креатинин >1,5x ВГН
  • Иметь обстоятельства, которые могут помешать участию в исследовании (например, надвигающаяся тюрьма)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Снотворное плацебо (пероральная капсула плацебо)
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Лекарство от сна плацебо
Активный компаратор: Низкая доза суворексанта
Снотворное в малых дозах
Лекарство: Низкая доза суворексанта
Низкая доза суворексанта
Активный компаратор: Суворексант в высоких дозах
Снотворное в больших дозах
Лекарство: Суворексант в высоких дозах
Суворексант в высоких дозах

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответственность за злоупотребление по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 4 ночи
Площадь под кривой самооценки ощущения наркотика «кайф» на утро после приема исследуемого препарата, измеряемая каждое утро по визуально-аналоговой шкале от 0 до 100 баллов на вопрос «Прошлой ночью вы чувствовали себя HIGH?» . Оценка «0» указывает на отсутствие склонности к злоупотреблениям, а оценка 100 указывает на крайнюю склонность к злоупотреблениям. Это будет оцениваться в течение четырех ночей во время снижения дозы опиоидов.
4 ночи
Общее время сна во время снижения дозы бупренорфина
Временное ограничение: Четыре ночи во время снижения дозы бупренорфина
Оценка площади под кривой общего количества минут сна за ночь, измеренная с помощью беспроводной электроэнцефалографии с 3 отведениями и актиграфии, надеваемой на запястье.
Четыре ночи во время снижения дозы бупренорфина
Общее время сна после тейпера
Временное ограничение: Четыре ночи после прекращения приема бупренорфина
Оценка площади под кривой общего количества минут сна за ночь, измеренная с помощью беспроводной электроэнцефалографии с 3 отведениями и актиграфии, надеваемой на запястье.
Четыре ночи после прекращения приема бупренорфина
Субъективная шкала отмены опиатов во время снижения дозы бупренорфина
Временное ограничение: Три дня во время снижения дозы бупренорфина
Площадь под кривой пиковых ежедневных показателей по шкале субъективной абстиненции от опиатов (SOWS) (самостоятельная шкала из 16 пунктов, которая измеряет отдельные симптомы опиоидной абстиненции с использованием шкалы Лайкерта 0–4; общий диапазон SOWS составляет 0–4). 64; более низкие баллы указывают на легкую опиоидную абстиненцию по сравнению с более высокими баллами, которые указывают на более тяжелую опиоидную абстиненцию).
Три дня во время снижения дозы бупренорфина
Субъективная шкала отмены опиатов в период после снижения дозы
Временное ограничение: Через три дня после прекращения приема бупренорфина
Площадь под кривой пиковых ежедневных показателей по шкале субъективной абстиненции от опиатов (SOWS) (самостоятельная шкала из 16 пунктов, которая измеряет отдельные симптомы опиоидной абстиненции с использованием шкалы Лайкерта 0–4; общий диапазон SOWS составляет 0–4). 64; более низкие баллы указывают на легкую опиоидную абстиненцию по сравнению с более высокими баллами, которые указывают на более тяжелую опиоидную абстиненцию).
Через три дня после прекращения приема бупренорфина

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Andrew S Huhn, PhD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00198426
  • UG3DA048734 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться