Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lékařské řešení poruch spánku během snižování dávky opioidů

12. července 2022 aktualizováno: Johns Hopkins University
Tato studie vyhodnotí, zda duální antagonista orexin-receptor schválený FDA pro poruchy spánku, suvorexant (SUVO; Belsomra), prodlouží celkovou dobu spánku u pacientů s poruchou užívání opioidů (OUD), kteří podstupují kontrolované vysazení. Tato studie je navržena jako studie zaměřená na zjištění dávky SUVO ve srovnání s placebem. Stručně řečeno, pacienti s OUD, kteří usilují o vysazení pod dohledem, budou přijati do klinické výzkumné jednotky a stabilizováni na buprenorfinu po dobu tří dnů, než budou náhodně přiděleni do studijního stavu. Všichni účastníci poté podstoupí rutinní čtyřdenní snižování dávky buprenorfinu, po kterém následuje čtyřdenní fáze po ukončení léčby. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď placebo, nízkou dávku SUVO nebo vysokou dávku SUVO, a výzkumníci předpokládají, že jedna nebo obě dávky SUVO zlepší celkovou dobu spánku ve srovnání s placebem. Pacienti absolvují jedno kontrolní sezení 5-10 dní po propuštění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let a více
  • Splňuje kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 pro OUD s důkazy fyzické závislosti na opioidech a hledání léčby, aby přestal užívat nelegální opioidy.
  • Poskytuje vzorek moči s pozitivním testem na opioidy.
  • Ochota dodržovat protokol studie.
  • Nemají žádné klinicky významné chronické lékařské nebo chirurgické poruchy nebo stavy, které vyšetřovatelé posuzují, aby zabránily účasti.

Kritéria vyloučení:

  • Udržovací metadonová nebo buprenorfinová léčba pro OUD hledající nebo v současné době zapsaná
  • Těhotná nebo kojená
  • Mít důkaz o fyzické závislosti na alkoholu nebo benzodiazepinech, která vyžaduje lékařskou detoxikaci
  • Máte známou alergii na studované léky
  • Posledních 30 dní předepsaného užívání suvorexantu nebo benzodiazepinů pro indikaci nespavosti
  • Současné užívání selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitoru monoaminooxidázy (MAO) k léčbě deprese nebo nespavosti nebo jiných léků, které jsou kontraindikovány se suvorexantem
  • Současná narkolepsie, syndrom neklidných nohou nebo spánková paralýza
  • Vysoké riziko současné spánkové apnoe
  • Současná velká depresivní porucha
  • Sebevražedné chování v minulém roce

  • Těžké poškození jater nebo ledvin

    • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) >3x ULN
    • Celkový bilirubin > 2x horní hranice normálu (ULN)
    • Kreatinin >1,5x ULN
  • Mít okolnosti, které by narušovaly účast ve studii (např. blížící se vězení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo léky na spaní (Placebo perorální kapsle)
Lék: Placebo perorální kapsle
Placebo léky na spaní
Aktivní komparátor: Nízká dávka Suvorexantu
Nízká dávka léků na spaní
Lék: Nízká dávka Suvorexantu
Nízká dávka Suvorexantu
Aktivní komparátor: Vysoká dávka Suvorexantu
Vysoké dávky léků na spaní
Lék: Vysoká dávka Suvorexantu
Vysoká dávka Suvorexantu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpovědnost za zneužití podle posouzení pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 4 noci
Oblast pod křivkou samostatně uváděných pocitů drogy „Vysoce“ ráno po podání studovaného léku, měřeno každé ráno na 0-100 bodové vizuální analogové škále otázky „Včera v noci, cítili jste se VYSOCE?“ . Skóre „0“ označuje žádnou odpovědnost za zneužití a skóre 100 označuje extrémní odpovědnost za zneužití. To bude hodnoceno během čtyř nocí během snižování dávky opioidů.
4 noci
Celková doba spánku během snižování dávky buprenorfinu
Časové okno: Čtyři noci během snižování dávky buprenorfinu
Skóre plochy pod křivkou celkového počtu minut spánku za noc měřené 3svodovou bezdrátovou elektroencefalografií a aktigrafií na zápěstí.
Čtyři noci během snižování dávky buprenorfinu
Celková doba spánku během post-taper
Časové okno: Čtyři noci po vysazení buprenorfinu
Skóre plochy pod křivkou celkového počtu minut spánku za noc měřené 3svodovou bezdrátovou elektroencefalografií a aktigrafií na zápěstí.
Čtyři noci po vysazení buprenorfinu
Subjektivní stupnice odnětí opiátů během snižování hladiny buprenorfinu
Časové okno: Tři dny během snižování dávky buprenorfinu
Plocha pod křivkou maximálních denních skóre na Subjective Opiate Abdrawal Scale (SOWS) (16-ti položková škála sama o sobě, která měří jednotlivé abstinenční příznaky opioidů pomocí Likertovy škály 0-4; celkový rozsah SOWS je 0- 64; nižší skóre ukazuje na mírné vysazení opioidů ve srovnání s vyšším skóre, které ukazuje na závažnější vysazení opioidů).
Tři dny během snižování dávky buprenorfinu
Subjektivní škála stažení opiátů během následného zúžení
Časové okno: Tři dny po vysazení buprenorfinu
Plocha pod křivkou maximálních denních skóre na Subjective Opiate Abdrawal Scale (SOWS) (16-ti položková škála sama o sobě, která měří jednotlivé abstinenční příznaky opioidů pomocí Likertovy škály 0-4; celkový rozsah SOWS je 0- 64; nižší skóre ukazuje na mírné vysazení opioidů ve srovnání s vyšším skóre, které ukazuje na závažnější vysazení opioidů).
Tři dny po vysazení buprenorfinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew S Huhn, PhD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00198426
  • UG3DA048734 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit