Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medisch beheer van slaapstoornissen tijdens het afbouwen van opioïden

12 juli 2022 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Deze studie zal evalueren of een dubbele orexine-receptorantagonist die door de FDA is goedgekeurd voor slaapstoornissen, suvorexant (SUVO; Belsomra), de totale slaaptijd zal verlengen bij patiënten met opioïdengebruiksstoornis (OUD) die ontwenning onder toezicht ondergaan. Deze studie is opgezet als een dosisbepalende studie van SUVO in vergelijking met placebo. In het kort, OUD-patiënten die onder toezicht willen stoppen, worden opgenomen in een klinische onderzoekseenheid en gedurende drie dagen gestabiliseerd op buprenorfine voordat ze willekeurig worden toegewezen aan de onderzoeksconditie. Alle deelnemers ondergaan vervolgens een routinematige vierdaagse buprenorfineafbouw, gevolgd door een vierdaagse post-afbouwfase. Deelnemers worden gerandomiseerd om placebo, lage dosis SUVO of hoge dosis SUVO te krijgen en de onderzoekers veronderstellen dat een of beide doses SUVO de totale slaaptijd ten opzichte van placebo zullen verbeteren. Patiënten zullen een enkele vervolgsessie bijwonen, 5-10 dagen na ontslag.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 18 jaar en ouder
  • Voldoet aan de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5-criteria voor OUD met bewijs van fysieke afhankelijkheid van opioïden en het zoeken naar een behandeling om te stoppen met het gebruik van illegale opioïden.
  • Biedt een urinemonster dat positief test op opioïden.
  • Bereid zijn zich te houden aan het studieprotocol.
  • Geen klinisch significante chronische medische of chirurgische aandoeningen of aandoeningen hebben die volgens de onderzoekers deelname in de weg staan.

Uitsluitingscriteria:

  • Op zoek naar of momenteel ingeschreven in een methadon- of buprenorfine-onderhoudsbehandeling voor OUD
  • Zwanger of borstvoeding
  • Bewijs hebben van fysieke afhankelijkheid van alcohol of benzodiazepines waarvoor medische ontgifting vereist is
  • Een bekende allergie hebben voor de studiemedicatie
  • Voorgeschreven gebruik van suvorexant of benzodiazepines in de afgelopen 30 dagen voor de indicatie van slapeloosheid
  • Huidig ​​​​gebruik van een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) of monoamineoxidaseremmer (MAO) voor depressie of slapeloosheid, of andere medicijnen die gecontra-indiceerd zijn met suvorexant
  • Huidige narcolepsie, rustelozebenensyndroom of slaapverlamming
  • Hoog risico op huidige slaapapneu
  • Huidige depressieve stoornis
  • Suïcidaal gedrag in het afgelopen jaar

  • Ernstige lever- of nierfunctiestoornis

    • Aspartaataminotransferase (AST) of Alanineaminotransferase (ALT) >3x ULN
    • Totaal bilirubine >2x bovengrens van normaal (ULN)
    • Creatinine >1,5x ULN
  • Omstandigheden hebben die studiedeelname zouden belemmeren (bijv. dreigende gevangenisstraf)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo slaapmedicatie (Placebo orale capsule)
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Placebo slaapmedicatie
Actieve vergelijker: Lage dosis Suvorexant
Slaapmedicatie in lage dosis
Geneesmiddel: Lage dosis Suvorexant
Lage dosis Suvorexant
Actieve vergelijker: Hoge dosis Suvorexant
Hoog gedoseerde slaapmedicatie
Geneesmiddel: Hoge dosis Suvorexant
Hoge dosis Suvorexant

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Misbruik aansprakelijkheid zoals beoordeeld door visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 4 nachten
Area-under-the-curve van zelfgerapporteerde "High"-gevoelens op de ochtend na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, elke ochtend gemeten op een visuele analoge schaal van 0-100 punten van de vraag "Gisteravond, voelde u zich HIGH?" . Een score van "0" geeft geen aansprakelijkheid voor misbruik aan en een score van 100 geeft aansprakelijkheid voor extreem misbruik aan. Dit wordt gedurende vier nachten beoordeeld tijdens een afbouw van opioïden.
4 nachten
Totale slaaptijd tijdens het afbouwen van buprenorfine
Tijdsspanne: Vier nachten tijdens een afbouw van buprenorfine
Area-under-the-curve-scores van het totale aantal minuten geslapen per nacht, zoals gemeten met een 3-afleidingen draadloze elektro-encefalografie en actigrafie op de pols.
Vier nachten tijdens een afbouw van buprenorfine
Totale slaaptijd tijdens post-taper
Tijdsspanne: Vier nachten na stopzetting van buprenorfine
Area-under-the-curve-scores van het totale aantal minuten geslapen per nacht, zoals gemeten met een 3-afleidingen draadloze elektro-encefalografie en actigrafie op de pols.
Vier nachten na stopzetting van buprenorfine
Subjectieve opiaatontwenningsschaal tijdens het afbouwen van buprenorfine
Tijdsspanne: Drie dagen tijdens een afbouw van buprenorfine
Area-under-the-curve van dagelijkse piekscores op de Subjective Opiate Indrawal Scale (SOWS) (een zelfgerapporteerde schaal met 16 items die individuele ontwenningsverschijnselen van opioïden meet met behulp van een 0-4 Likert-schaal; het totale bereik van SOWS is 0- 64; lagere scores duiden op een lichte ontwenning van opioïden vergeleken met hogere scores die wijzen op een ernstigere ontwenning van opioïden).
Drie dagen tijdens een afbouw van buprenorfine
Subjectieve opiaatontwenningsschaal tijdens post-taper
Tijdsspanne: Drie dagen na stopzetting van buprenorfine
Area-under-the-curve van dagelijkse piekscores op de Subjective Opiate Indrawal Scale (SOWS) (een zelfgerapporteerde schaal met 16 items die individuele ontwenningsverschijnselen van opioïden meet met behulp van een 0-4 Likert-schaal; het totale bereik van SOWS is 0- 64; lagere scores duiden op een lichte ontwenning van opioïden vergeleken met hogere scores die wijzen op een ernstigere ontwenning van opioïden).
Drie dagen na stopzetting van buprenorfine

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew S Huhn, PhD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00198426
  • UG3DA048734 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren