Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie medyczne w przypadku zaburzeń snu podczas zmniejszania dawki opioidów

12 lipca 2022 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
To badanie oceni, czy podwójny antagonista receptora oreksyny zatwierdzony przez FDA do zaburzeń snu, suvorexant (SUVO; Belsomra), wydłuży całkowity czas snu u pacjentów z zaburzeniami używania opioidów (OUD) poddawanych nadzorowanemu odstawieniu. Badanie to zostało zaprojektowane jako badanie mające na celu ustalenie dawki SUVO w porównaniu z placebo. W skrócie, pacjenci z OUD poszukujący nadzorowanego odstawienia zostaną przyjęci do jednostki badań klinicznych i ustabilizowani na buprenorfinie przez trzy dni, zanim zostaną losowo przydzieleni do badania. Wszyscy uczestnicy przejdą następnie rutynowe czterodniowe zmniejszanie dawki buprenorfiny, po którym nastąpi czterodniowa faza po zmniejszeniu dawki. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo, małą dawkę SUVO lub dużą dawkę SUVO, a badacze stawiają hipotezę, że jedna lub obie dawki SUVO poprawią całkowity czas snu w porównaniu z placebo. Pacjenci będą uczestniczyć w jednej sesji kontrolnej, 5-10 dni po wypisie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Spełnia kryteria diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych (DSM)-5 dla OUD z dowodami fizycznego uzależnienia od opioidów i szuka leczenia w celu zaprzestania używania nielegalnych opioidów.
  • Zapewnia próbkę moczu, która daje wynik pozytywny na obecność opioidów.
  • Gotowość do przestrzegania protokołu badania.
  • Nie mają klinicznie istotnych przewlekłych medycznych lub chirurgicznych zaburzeń lub stanów, które według oceny badaczy uniemożliwiają udział.

Kryteria wyłączenia:

  • Poszukujący lub obecnie zapisany na leczenie podtrzymujące metadonem lub buprenorfiną w przypadku OUD
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Posiadać dowody fizycznego uzależnienia od alkoholu lub benzodiazepin, które wymagają medycznej detoksykacji
  • Mieć znaną alergię na badane leki
  • Stosowanie suvorexantu lub benzodiazepin w ciągu ostatnich 30 dni na receptę w leczeniu bezsenności
  • Bieżące stosowanie selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitora oksydazy monoaminowej (MAO) w leczeniu depresji lub bezsenności lub innych leków, które są przeciwwskazane w przypadku suvoreksantu
  • Obecna narkolepsja, zespół niespokojnych nóg lub paraliż przysenny
  • Wysokie ryzyko obecnego bezdechu sennego
  • Obecne duże zaburzenie depresyjne
  • Zachowania samobójcze z zeszłego roku

  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek

    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >3x GGN
    • Bilirubina całkowita >2x Górna granica normy (GGN)
    • Kreatynina >1,5x GGN
  • mieć okoliczności, które mogłyby zakłócić udział w badaniu (np. zbliżające się więzienie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Leki nasenne placebo (kapsułka doustna placebo)
Lek: Kapsułka doustna placebo
Lek nasenny placebo
Aktywny komparator: Suvorexant w małej dawce
Lek nasenny o małej dawce
Lek: Suvorexant w małej dawce
Suvorexant w małej dawce
Aktywny komparator: Suvorexant w wysokiej dawce
Leki nasenne w dużych dawkach
Lek: Suvorexant w wysokiej dawce
Suvorexant w wysokiej dawce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedzialność za nadużycia oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 4 noce
Pole pod krzywą zgłaszanych przez siebie odczuć związanych z narkotykiem „na haju” rano po podaniu badanego leku, mierzone każdego ranka na wizualnej skali analogowej 0-100 punktów na pytanie „Ostatniej nocy czułeś się na haju?” . Wynik „0” oznacza brak odpowiedzialności za nadużycia, a wynik 100 oznacza skrajną odpowiedzialność za nadużycia. Zostanie to ocenione przez cztery noce podczas zmniejszania dawki opioidów.
4 noce
Całkowity czas snu podczas zwężania buprenorfiny
Ramy czasowe: Cztery noce podczas odstawienia buprenorfiny
Wyniki obszaru pod krzywą całkowitej liczby minut snu na noc, mierzone za pomocą 3-odprowadzeniowej bezprzewodowej elektroencefalografii i aktygrafii noszonej na nadgarstku.
Cztery noce podczas odstawienia buprenorfiny
Całkowity czas snu w okresie post-taper
Ramy czasowe: Cztery noce po odstawieniu buprenorfiny
Wyniki obszaru pod krzywą całkowitej liczby minut snu na noc, mierzone za pomocą 3-odprowadzeniowej bezprzewodowej elektroencefalografii i aktygrafii noszonej na nadgarstku.
Cztery noce po odstawieniu buprenorfiny
Subiektywna skala odstawienia opiatów podczas zmniejszania dawki buprenorfiny
Ramy czasowe: Trzy dni podczas zmniejszania dawki buprenorfiny
Powierzchnia pod krzywą szczytowych dziennych wyników w Subiektywnej Skali Odstawienia Opiatów (SOWS) (składającej się z 16 elementów zgłaszanej przez samych siebie, która mierzy indywidualne objawy odstawienia opioidów przy użyciu skali Likerta 0-4; całkowity zakres SOWS wynosi 0- 64; niższe wyniki wskazują na łagodne odstawienie opioidów w porównaniu z wyższymi wynikami, które wskazują na poważniejsze odstawienie opioidów).
Trzy dni podczas zmniejszania dawki buprenorfiny
Subiektywna skala odstawienia opiatów podczas post-taper
Ramy czasowe: Trzy dni po odstawieniu buprenorfiny
Powierzchnia pod krzywą szczytowych dziennych wyników w Subiektywnej Skali Odstawienia Opiatów (SOWS) (składającej się z 16 elementów zgłaszanej przez samych siebie, która mierzy indywidualne objawy odstawienia opioidów przy użyciu skali Likerta 0-4; całkowity zakres SOWS wynosi 0- 64; niższe wyniki wskazują na łagodne odstawienie opioidów w porównaniu z wyższymi wynikami, które wskazują na poważniejsze odstawienie opioidów).
Trzy dni po odstawieniu buprenorfiny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew S Huhn, PhD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00198426
  • UG3DA048734 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj