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Medizinisches Management von Schlafstörungen während des Ausschleichens von Opioiden

12. Juli 2022 aktualisiert von: Johns Hopkins University
In dieser Studie wird untersucht, ob ein dualer Orexin-Rezeptor-Antagonist, der von der FDA für Schlafstörungen zugelassen ist, Suvorexant (SUVO; Belsomra), die Gesamtschlafzeit bei Patienten mit Opioidkonsumstörung (OUD) verlängert, die sich einem überwachten Entzug unterziehen. Diese Studie ist als Dosisfindungsstudie von SUVO im Vergleich zu Placebo konzipiert. Kurz gesagt, OUD-Patienten, die einen überwachten Entzug anstreben, werden in eine klinische Forschungseinheit aufgenommen und drei Tage lang auf Buprenorphin stabilisiert, bevor sie nach dem Zufallsprinzip dem Studienzustand zugeordnet werden. Alle Teilnehmer werden dann einem routinemäßigen viertägigen Buprenorphin-Taper unterzogen, gefolgt von einer viertägigen Post-Taper-Phase. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder Placebo, Low Dose SUVO oder High Dose SUVO erhalten, und die Forscher gehen davon aus, dass eine oder beide SUVO-Dosen die Gesamtschlafzeit im Vergleich zu Placebo verbessern. Die Patienten werden 5-10 Tage nach der Entlassung an einer einzigen Nachsorgesitzung teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 für OUD mit Anzeichen einer körperlichen Abhängigkeit von Opioiden und sucht nach einer Behandlung, um den Konsum illegaler Opioide einzustellen.
  • Bietet eine Urinprobe, die positiv auf Opioide getestet wird.
  • Bereit, das Studienprotokoll einzuhalten.
  • Haben Sie keine klinisch signifikanten chronischen medizinischen oder chirurgischen Störungen oder Zustände, die von den Ermittlern beurteilt werden, um eine Teilnahme zu verhindern.

Ausschlusskriterien:

  • Ich suche oder bin derzeit für eine Methadon- oder Buprenorphin-Erhaltungsbehandlung für OUD eingeschrieben
  • Schwanger oder stillend
  • Anzeichen einer körperlichen Abhängigkeit von Alkohol oder Benzodiazepinen haben, die eine medizinische Entgiftung erfordern
  • Haben Sie eine bekannte Allergie gegen die Studienmedikation
  • In den letzten 30 Tagen verschriebene Anwendung von Suvorexant oder Benzodiazepinen für die Indikation Schlaflosigkeit
  • Aktuelle Anwendung eines selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmers (SSRI) oder eines Monoaminoxidase (MAO)-Hemmers gegen Depressionen oder Schlaflosigkeit oder andere Medikamente, die mit Suvorexant kontraindiziert sind
  • Aktuelle Narkolepsie, Restless-Legs-Syndrom oder Schlafparalyse
  • Hohes Risiko für aktuelle Schlafapnoe
  • Aktuelle Major Depression
  • Suizidverhalten im vergangenen Jahr

  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung

    • Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3x ULN
    • Gesamtbilirubin > 2x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Kreatinin >1,5x ULN
  • Umstände haben, die eine Studienteilnahme beeinträchtigen würden (z. B. drohende Haftstrafe)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Schlafmittel (Placebo orale Kapsel)
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Placebo-Schlafmittel
Aktiver Komparator: Niedrig dosiertes Suvorexant
Niedrig dosiertes Schlafmittel
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Suvorexant
Niedrig dosiertes Suvorexant
Aktiver Komparator: Hochdosiertes Suvorexant
Hochdosiertes Schlafmittel
Arzneimittel: Hochdosiertes Suvorexant
Hochdosiertes Suvorexant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Missbrauchshaftung gemäß Visual Analogue Scale
Zeitfenster: 4 Nächte
Fläche unter der Kurve der selbstberichteten Gefühle des Arzneimittels „High“ am Morgen nach der Verabreichung des Studienmedikaments, gemessen jeden Morgen auf einer visuellen Analogskala von 0–100 Punkten der Frage „Letzte Nacht, fühlten Sie sich HIGH?“ . Eine Punktzahl von "0" zeigt keine Missbrauchshaftung an und eine Punktzahl von 100 zeigt eine extreme Missbrauchshaftung an. Dies wird über vier Nächte während einer Opioid-Kegelung bewertet.
4 Nächte
Gesamtschlafzeit während der Buprenorphin-Verjüngung
Zeitfenster: Vier Nächte während einer Buprenorphin-Kur
Area-under-the-Curve-Scores der Gesamtzahl der pro Nacht geschlafenen Minuten, gemessen mit einer drahtlosen 3-Kanal-Elektroenzephalographie und am Handgelenk getragener Aktigraphie.
Vier Nächte während einer Buprenorphin-Kur
Gesamtschlafzeit während Post-Taper
Zeitfenster: Vier Nächte nach Absetzen von Buprenorphin
Area-under-the-Curve-Scores der Gesamtzahl der pro Nacht geschlafenen Minuten, gemessen mit einer drahtlosen 3-Kanal-Elektroenzephalographie und am Handgelenk getragener Aktigraphie.
Vier Nächte nach Absetzen von Buprenorphin
Subjektive Opiat-Entzugsskala während Buprenorphin-Konus
Zeitfenster: Drei Tage während einer Buprenorphin-Verjüngung
Bereich unter der Kurve der täglichen Spitzenwerte auf der Subjektiven Opiat-Entzugsskala (SOWS) (eine selbstberichtete 16-Punkte-Skala, die individuelle Opioid-Entzugssymptome anhand einer Likert-Skala von 0-4 misst; Gesamtbereich der SOWS ist 0- 64; niedrigere Werte weisen auf einen leichten Opioid-Entzug hin im Vergleich zu höheren Werten, die auf einen schwereren Opioid-Entzug hindeuten).
Drei Tage während einer Buprenorphin-Verjüngung
Subjektive Opiat-Entzugsskala während Post-Taper
Zeitfenster: Drei Tage nach Absetzen von Buprenorphin
Bereich unter der Kurve der täglichen Spitzenwerte auf der Subjektiven Opiat-Entzugsskala (SOWS) (eine selbstberichtete 16-Punkte-Skala, die individuelle Opioid-Entzugssymptome anhand einer Likert-Skala von 0-4 misst; Gesamtbereich der SOWS ist 0- 64; niedrigere Werte weisen auf einen leichten Opioid-Entzug hin im Vergleich zu höheren Werten, die auf einen schwereren Opioid-Entzug hindeuten).
Drei Tage nach Absetzen von Buprenorphin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew S Huhn, PhD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00198426
  • UG3DA048734 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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