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活動性関節リウマチ患者における CT-P17 の有効性と安全性をヒュミラと比較する研究

2021年10月20日 更新者：Celltrion

中等度から重度の活動性関節リウマチ患者にメトトレキサートと併用投与した場合の CT-P17 と Humira の有効性と安全性を比較する無作為化実薬対照二重盲検第 III 相試験

これは、活動性関節リウマチ患者における CT-P17 の有効性と安全性を Humira と比較するための第 III 相試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

CT-P17は、アダリムマブを有効成分とする組換えヒト化モノクローナル抗体で、ヒュミラと同様のバイオ医薬品として開発が進められています。 この試験の目的は、中等度から重度の関節リウマチ患者にメトトレキサートを併用投与した場合、CT-P17 とヒュミラが同様の有効性と安全性を示すことです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

648

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア
        • National Multiprofile Transport Hospital Tsar Boris III

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は 18 歳から 75 歳までの男性または女性です。
  • -患者は、2010年米国リウマチ学会（ACR）/ EULAR分類基準に従って、治験薬の最初の投与前に少なくとも24週間、関節リウマチと診断されています。

除外基準:

  • 以前に治験薬または認可された製品を受け取った患者;関節リウマチの治療のための生物学的または標的合成の疾患修飾性抗リウマチ薬および/またはあらゆる目的の腫瘍壊死因子 (TNF) α 阻害剤。
  • -治験薬の賦形剤または他のマウスおよびヒトタンパク質にアレルギーのある患者、または免疫グロブリン製品に対する過敏症のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CT-P17 皮下（SC）（アダリムマブ）
CT-P17 SC（アダリムマブ）
生物学的：CT-P17 SC
アダリムマブ40mgを隔週皮下注射
アクティブコンパレータ：ヒュミラ SC (アダリムマブ)
生物学的：CT-P17 SC
アダリムマブ40mgを隔週皮下注射
生物学的：ヒュミラ SC
アダリムマブ40mgを隔週皮下注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
American College of Rheumatology (ACR) 20 の 24 週目の反応率。
時間枠：24週目
ACR20 は、圧痛の数と関節の腫れの数が 20% 改善し、次の 5 つの基準のうち 3 つが 20% 改善したことと定義されています。活動、3) 健康評価アンケート (HAQ) を使用した機能的能力測定、4) ビジュアル アナログ ペイン スケール、および 5) 赤血球沈降速度 (ESR) または C 反応性タンパク質 (CRP)
24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目のACR50およびACR70の反応率
時間枠：24週目
ACR50 と ACR70 は、ACR20 の 20% に対して改善レベルがそれぞれ 50% と 70% と定義された同じ手段です。
24週目
52週目までのACR20、ACR50、およびACR70の反応率
時間枠：52週目まで
ACR20 は、圧痛の数と関節の腫れの数が 20% 改善し、次の 5 つの基準のうち 3 つが 20% 改善したことと定義されています。活動、3) 健康評価アンケート (HAQ) を使用した機能的能力測定、4) 視覚的アナログ疼痛スケール、および 5) 赤血球沈降速度 (ESR) または C 反応性タンパク質 (CRP)。 ACR50 と ACR70 は、ACR20 の 20% に対して改善レベルがそれぞれ 50% と 70% と定義された同じ手段です。
52週目まで
DAS28 (CRP) によって測定された疾患活動性のベースラインからの平均変化
時間枠：24週目

疾患活動性スコア (DAS28) (c 反応性タンパク質 [CRP]) スコアは、次の式を使用して導出されました。

DAS28 (CRP) = 0.56*√(TJC28) + 0.28*√(SJC28) + 0.014*(GH) + 0.36*ln(CRP+1) + 0.96

どこ：

TJC28 = 圧痛の 28 関節数 (0-28) SJC28 = 腫れの 28 関節数 (0-28) Ln (CRP) = CRP の自然対数 (mg/L : 0.2-236.3 研究で観察されたように) GH = DAS の一般的な健康要素 (患者の疾患活動性の全体的な評価) (mm: 0-100)。

DAS28 (CRP) 値の範囲は 1.03 から 8.77 で、値が高いほど疾患の活動性が高いことを意味します。
24週目
DAS28 (CRP) によって測定された疾患活動性のベースラインからの平均変化
時間枠：52週目まで

疾患活動性スコア (DAS28) (c 反応性タンパク質 [CRP]) スコアは、次の式を使用して導出されました。

DAS28 (CRP) = 0.56*√(TJC28) + 0.28*√(SJC28) + 0.014*(GH) + 0.36*ln(CRP+1) + 0.96

どこ：

TJC28 = 圧痛の 28 関節数 (0-28) SJC28 = 腫れの 28 関節数 (0-28) Ln (CRP) = CRP の自然対数 (mg/L : 0.2-236.3 研究で観察されたように) GH = DAS の一般的な健康要素 (患者の疾患活動性の全体的な評価) (mm: 0-100)。

DAS28 (CRP) 値の範囲は 1.03 から 8.77 で、値が高いほど疾患の活動性が高いことを意味します。
52週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Celltrion

捜査官

  • スタディチェア：Minji Ma、Celltrion, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月26日

一次修了 (実際)

2019年10月8日

研究の完了 (実際)

2020年4月24日

試験登録日

最初に提出

2018年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月27日

最初の投稿 (実際)

2018年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月20日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CT-P17 3.1
  • 2018-001690-25 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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