Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von CT-P17 mit Humira bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis
20. Oktober 2021 aktualisiert von: Celltrion
Eine randomisierte, aktiv kontrollierte, doppelblinde Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von CT-P17 mit Humira bei gleichzeitiger Verabreichung mit Methotrexat bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis
Dies ist eine Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von CT-P17 mit Humira bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
CT-P17, das den Wirkstoff Adalimumab enthält, ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper, der als ähnliches biologisches Arzneimittel wie Humira entwickelt wird.
Der Zweck dieser Studie ist der Nachweis einer ähnlichen Wirksamkeit und Sicherheit von CT-P17 und Humira bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis bei gleichzeitiger Verabreichung mit Methotrexat.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
648
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sofia, Bulgarien
- National Multiprofile Transport Hospital Tsar Boris III
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 75 Jahren, beide einschließlich.
- Der Patient hatte mindestens 24 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments eine Diagnose von rheumatoider Arthritis gemäß den Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology (ACR)/EULAR von 2010.
Ausschlusskriterien:
- Patient, der zuvor ein Prüfpräparat oder lizenziertes Produkt erhalten hat; Biologische oder zielgerichtete synthetische krankheitsmodifizierende Antirheumatika zur Behandlung von rheumatoider Arthritis und/oder ein Inhibitor des Tumornekrosefaktors (TNF) α für beliebige Zwecke.
- Patienten mit Allergien gegen einen der Hilfsstoffe des Studienmedikaments oder andere murine und menschliche Proteine oder Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen Immunglobulinprodukte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CT-P17 Subkutan (SC) (Adalimumab)
CT-P17 SC (Adalimumab)
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Subkutane Injektion von Adalimumab 40 mg alle zwei Wochen
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Aktiver Komparator: Humira SC (Adalimumab)
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Subkutane Injektion von Adalimumab 40 mg alle zwei Wochen
Subkutane Injektion von Adalimumab 40 mg alle zwei Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ansprechrate des American College of Rheumatology (ACR)20 in Woche 24.
Zeitfenster: Woche 24
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ACR20 ist definiert als sowohl eine Verbesserung um 20 % bei der Anzahl schmerzempfindlicher und geschwollener Gelenke als auch eine Verbesserung um 20 % bei drei der folgenden fünf Kriterien: 1) Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, 2) Gesamtbeurteilung der Krankheit durch den Arzt Aktivität, 3) Messung der Funktionsfähigkeit unter Verwendung des Gesundheitsbewertungsfragebogens (HAQ), 4) visuelle analoge Schmerzskala und 5) Erythrozytensedimentationsrate (ESR) oder C-reaktives Protein (CRP)
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Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ACR50- und ACR70-Ansprechrate in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
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ACR50 und ACR70 sind die gleichen Instrumente mit Verbesserungsniveaus, die als 50 % bzw. 70 % gegenüber 20 % für ACR20 definiert sind.
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Woche 24
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ACR20-, ACR50- und ACR70-Ansprechrate bis Woche 52
Zeitfenster: Bis Woche 52
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ACR20 ist definiert als sowohl eine Verbesserung um 20 % bei der Anzahl schmerzempfindlicher und geschwollener Gelenke als auch eine Verbesserung um 20 % bei drei der folgenden fünf Kriterien: 1) Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, 2) Gesamtbeurteilung der Krankheit durch den Arzt Aktivität, 3) Messung der Funktionsfähigkeit unter Verwendung des Gesundheitsbewertungsfragebogens (HAQ), 4) visuelle analoge Schmerzskala und 5) Erythrozytensedimentationsrate (ESR) oder C-reaktives Protein (CRP).
ACR50 und ACR70 sind die gleichen Instrumente mit Verbesserungsniveaus, die als 50 % bzw. 70 % gegenüber 20 % für ACR20 definiert sind.
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Bis Woche 52
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Mittlere Veränderung der Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit DAS28 (CRP)
Zeitfenster: Woche 24
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Der Disease Activity Score (DAS28) (c-reaktives Protein [CRP]) Score wurde unter Verwendung der folgenden Formeln abgeleitet: DAS28 (CRP) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28) + 0,014*(GH) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,96 Woher: TJC28 = 28 Gelenkzahl für Druckschmerz (0-28) SJC28 = 28 Gelenkzahl für Schwellung (0-28) Ln (CRP) = natürlicher Logarithmus von CRP (mg/l: 0,2-236,3 wie in der Studie beobachtet) GH = Allgemeine Gesundheitskomponente der DAS (Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten) (mm: 0–100). DAS28 (CRP)-Werte reichen von 1,03 bis 8,77, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität bedeuten. |
Woche 24
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Mittlere Veränderung der Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit DAS28 (CRP)
Zeitfenster: Bis Woche 52
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Der Disease Activity Score (DAS28) (c-reaktives Protein [CRP]) Score wurde unter Verwendung der folgenden Formeln abgeleitet: DAS28 (CRP) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28) + 0,014*(GH) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,96 Woher: TJC28 = 28 Gelenkzahl für Druckschmerz (0-28) SJC28 = 28 Gelenkzahl für Schwellung (0-28) Ln (CRP) = natürlicher Logarithmus von CRP (mg/l: 0,2-236,3 wie in der Studie beobachtet) GH = Allgemeine Gesundheitskomponente der DAS (Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten) (mm: 0–100). DAS28 (CRP)-Werte reichen von 1,03 bis 8,77, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität bedeuten. |
Bis Woche 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Minji Ma, Celltrion, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Furst DE, Jaworski J, Wojciechowski R, Wiland P, Dudek A, Krogulec M, Jeka S, Zielinska A, Trefler J, Bartnicka-Maslowska K, Krajewska-Wlodarczyk M, Klimiuk PA, Lee SJ, Kim SH, Bae YJ, Yang GE, Yoo JK, Kay J, Keystone E. Efficacy and safety of switching from reference adalimumab to CT-P17 (100 mg/ml): 52-week randomized, double-blind study in rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2022 Apr 11;61(4):1385-1395. doi: 10.1093/rheumatology/keab460.
- Kay J, Jaworski J, Wojciechowski R, Wiland P, Dudek A, Krogulec M, Jeka S, Zielinska A, Trefler J, Bartnicka-Maslowska K, Krajewska-Wlodarczyk M, Klimiuk PA, Lee SJ, Bae YJ, Yang GE, Yoo JK, Furst DE, Keystone E. Efficacy and safety of biosimilar CT-P17 versus reference adalimumab in subjects with rheumatoid arthritis: 24-week results from a randomized study. Arthritis Res Ther. 2021 Feb 5;23(1):51. doi: 10.1186/s13075-020-02394-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CT-P17 3.1
- 2018-001690-25 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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