En studie for å sammenligne effektivitet og sikkerhet av CT-P17 med Humira hos pasienter med aktiv revmatoid artritt
20. oktober 2021 oppdatert av: Celltrion
En randomisert, aktiv-kontrollert, dobbeltblind fase 3-studie for å sammenligne effektivitet og sikkerhet av CT-P17 med Humira når det administreres sammen med metotreksat hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt
Dette er en fase III-studie for å sammenligne effektivitet og sikkerhet av CT-P17 med Humira hos pasienter med aktiv revmatoid artritt
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CT-P17, som inneholder den aktive ingrediensen adalimumab, er et rekombinant humanisert monoklonalt antistoff som utvikles som et lignende biologisk legemiddel som Humira.
Hensikten med denne studien er å demonstrere lignende effekt og sikkerhet av CT-P17 og Humira hos pasienter med moderat til alvorlig revmatoid artritt når de administreres sammen med metotreksat.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
648
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sofia, Bulgaria
- National Multiprofile Transport Hospital Tsar Boris III
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er mann eller kvinne i alderen 18 til 75 år, begge inkludert.
- Pasienten har hatt en diagnose av revmatoid artritt i henhold til 2010 American College of Rheumatology(ACR)/EULAR klassifiseringskriterier i minst 24 uker før første administrasjon av studiemedikamentet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som tidligere har mottatt undersøkelses- eller lisensiert produkt; biologiske eller målrettede syntetiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler for behandling av revmatoid artritt og/eller en tumornekrosefaktor (TNF) α-hemmer for alle formål.
- Pasient som har allergi mot noen av hjelpestoffene i studiemedikamentet eller andre murine og humane proteiner, eller pasient med overfølsomhet overfor immunglobulinprodukter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CT-P17 subkutan (SC) (adalimumab)
CT-P17 SC (adalimumab)
|
Subkutan injeksjon av Adalimumab 40 mg annenhver uke
|
|
Aktiv komparator: Humira SC (adalimumab)
|
Subkutan injeksjon av Adalimumab 40 mg annenhver uke
Subkutan injeksjon av Adalimumab 40 mg annenhver uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
American College of Rheumatology(ACR)20 svarfrekvens ved uke 24.
Tidsramme: Uke 24
|
ACR20 er definert som både forbedring på 20 % i antall ømme og hovne ledd, og en 20 % forbedring i de tre av følgende fem kriterier: 1) pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, 2) legens globale vurdering av sykdommen. aktivitet, 3) funksjonsevnemåling ved bruk av Health Assessment Questionnaire (HAQ), 4) visuell analog smerteskala og 5) erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) eller C-reaktivt protein (CRP)
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ACR50 og ACR70 responsrate ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
ACR50 og ACR70 er de samme instrumentene med forbedringsnivåer definert som henholdsvis 50 % og 70 % mot 20 % for ACR20.
|
Uke 24
|
|
Svarfrekvens for ACR20, ACR50 og ACR70 opp til uke 52
Tidsramme: Frem til uke 52
|
ACR20 er definert som både forbedring på 20 % i antall ømme og hovne ledd, og en 20 % forbedring i de tre av følgende fem kriterier: 1) pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, 2) legens globale vurdering av sykdommen. aktivitet, 3) funksjonsevnemåling ved hjelp av Health Assessment Questionnaire (HAQ), 4) visuell analog smerteskala og 5) erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) eller C-reaktivt protein (CRP).
ACR50 og ACR70 er de samme instrumentene med forbedringsnivåer definert som henholdsvis 50 % og 70 % mot 20 % for ACR20.
|
Frem til uke 52
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i sykdomsaktivitet målt ved DAS28 (CRP)
Tidsramme: Uke 24
|
Score for sykdomsaktivitet (DAS28) (c-reaktivt protein [CRP]) ble utledet ved å bruke følgende formler: DAS28 (CRP) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28) + 0,014*(GH) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,96 Hvor: TJC28 = 28 leddtall for ømhet (0-28) SJC28 = 28 leddantall for hevelse (0-28) Ln (CRP) = naturlig logaritme av CRP (mg/L : 0,2-236,3 som observert i studien) GH = Generell helsekomponent i DAS (pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet) (mm: 0-100). DAS28 (CRP) verdier varierer fra 1,03 til 8,77 mens høyere verdier betyr høyere sykdomsaktivitet. |
Uke 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i sykdomsaktivitet målt ved DAS28 (CRP)
Tidsramme: Frem til uke 52
|
Score for sykdomsaktivitet (DAS28) (c-reaktivt protein [CRP]) ble utledet ved å bruke følgende formler: DAS28 (CRP) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28) + 0,014*(GH) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,96 Hvor: TJC28 = 28 leddtall for ømhet (0-28) SJC28 = 28 leddantall for hevelse (0-28) Ln (CRP) = naturlig logaritme av CRP (mg/L : 0,2-236,3 som observert i studien) GH = Generell helsekomponent i DAS (pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet) (mm: 0-100). DAS28 (CRP) verdier varierer fra 1,03 til 8,77 mens høyere verdier betyr høyere sykdomsaktivitet. |
Frem til uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Minji Ma, Celltrion, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Furst DE, Jaworski J, Wojciechowski R, Wiland P, Dudek A, Krogulec M, Jeka S, Zielinska A, Trefler J, Bartnicka-Maslowska K, Krajewska-Wlodarczyk M, Klimiuk PA, Lee SJ, Kim SH, Bae YJ, Yang GE, Yoo JK, Kay J, Keystone E. Efficacy and safety of switching from reference adalimumab to CT-P17 (100 mg/ml): 52-week randomized, double-blind study in rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2022 Apr 11;61(4):1385-1395. doi: 10.1093/rheumatology/keab460.
- Kay J, Jaworski J, Wojciechowski R, Wiland P, Dudek A, Krogulec M, Jeka S, Zielinska A, Trefler J, Bartnicka-Maslowska K, Krajewska-Wlodarczyk M, Klimiuk PA, Lee SJ, Bae YJ, Yang GE, Yoo JK, Furst DE, Keystone E. Efficacy and safety of biosimilar CT-P17 versus reference adalimumab in subjects with rheumatoid arthritis: 24-week results from a randomized study. Arthritis Res Ther. 2021 Feb 5;23(1):51. doi: 10.1186/s13075-020-02394-7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
8. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
24. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
28. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT-P17 3.1
- 2018-001690-25 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .