Um estudo para comparar a eficácia e a segurança de CT-P17 com Humira em pacientes com artrite reumatóide ativa
20 de outubro de 2021 atualizado por: Celltrion
Um estudo randomizado, ativo-controlado, duplo-cego, de fase 3 para comparar a eficácia e a segurança de CT-P17 com Humira quando coadministrado com metotrexato em pacientes com artrite reumatóide ativa moderada a grave
Este é um estudo de fase III para comparar a eficácia e a segurança de CT-P17 com Humira em pacientes com artrite reumatóide ativa
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O CT-P17, contendo o ingrediente ativo adalimumabe, é um anticorpo monoclonal humanizado recombinante que está sendo desenvolvido como um medicamento biológico semelhante ao Humira.
O objetivo deste estudo é demonstrar eficácia e segurança semelhantes de CT-P17 e Humira em pacientes com artrite reumatoide moderada a grave quando administrados concomitantemente com metotrexato.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
648
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Sofia, Bulgária
- National Multiprofile Transport Hospital Tsar Boris III
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 75 anos, ambos inclusive.
- O paciente teve um diagnóstico de artrite reumatóide de acordo com os critérios de classificação do American College of Rheumatology (ACR)/EULAR de 2010 por pelo menos 24 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Paciente que já recebeu produto experimental ou licenciado; drogas antirreumáticas modificadoras da doença sintéticas ou biológicas direcionadas para o tratamento de artrite reumatoide e/ou um inibidor do fator de necrose tumoral (TNF) α para qualquer finalidade.
- Paciente que tem alergia a qualquer um dos excipientes do medicamento do estudo ou qualquer outra proteína murina e humana, ou paciente com hipersensibilidade a produtos de imunoglobulina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CT-P17 Subcutâneo(SC) (adalimumabe)
CT-P17 SC (adalimumabe)
|
Injeção subcutânea de Adalimumabe 40mg a cada duas semanas
|
|
Comparador Ativo: Humira SC (adalimumabe)
|
Injeção subcutânea de Adalimumabe 40mg a cada duas semanas
Injeção subcutânea de Adalimumabe 40mg a cada duas semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta do American College of Rheumatology (ACR)20 na semana 24.
Prazo: Semana 24
|
O ACR20 é definido como uma melhora de 20% no número de articulações doloridas e edemaciadas e uma melhora de 20% em três dos cinco critérios a seguir: 1) avaliação global da atividade da doença pelo paciente, 2) avaliação global da doença pelo médico atividade, 3) medida da capacidade funcional usando Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ), 4) escala visual analógica de dor e 5) velocidade de hemossedimentação (ESR) ou proteína C-reativa (PCR)
|
Semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta ACR50 e ACR70 na semana 24
Prazo: Semana 24
|
ACR50 e ACR70 são os mesmos instrumentos com níveis de melhoria definidos como 50% e 70%, respectivamente, versus 20% para ACR20.
|
Semana 24
|
|
Taxa de resposta ACR20, ACR50 e ACR70 até a semana 52
Prazo: Até a semana 52
|
O ACR20 é definido como uma melhora de 20% no número de articulações doloridas e edemaciadas e uma melhora de 20% em três dos cinco critérios a seguir: 1) avaliação global da atividade da doença pelo paciente, 2) avaliação global da doença pelo médico atividade física, 3) medida da capacidade funcional por meio do Health Assessment Questionnaire (HAQ), 4) escala visual analógica de dor e 5) velocidade de hemossedimentação (VHS) ou proteína C-reativa (PCR).
ACR50 e ACR70 são os mesmos instrumentos com níveis de melhoria definidos como 50% e 70%, respectivamente, versus 20% para ACR20.
|
Até a semana 52
|
|
Alteração média da linha de base na atividade da doença medida pelo DAS28 (CRP)
Prazo: Semana 24
|
O escore de atividade da doença (DAS28) (proteína c-reativa [CRP]) foi derivado usando as seguintes fórmulas: DAS28 (CRP) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28) + 0,014*(GH) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,96 Onde: TJC28 = contagem de 28 articulações para sensibilidade (0-28) SJC28 = contagem de 28 articulações para inchaço (0-28) Ln (PCR) = logaritmo natural da PCR (mg/L: 0,2-236,3) conforme observado no estudo) GH = Componente de Saúde Geral do DAS (avaliação global da atividade da doença pelo paciente) (mm: 0-100). Os valores de DAS28 (PCR) variam de 1,03 a 8,77, enquanto valores mais altos significam maior atividade da doença. |
Semana 24
|
|
Alteração média da linha de base na atividade da doença medida pelo DAS28 (CRP)
Prazo: Até a semana 52
|
O escore de atividade da doença (DAS28) (proteína c-reativa [CRP]) foi derivado usando as seguintes fórmulas: DAS28 (CRP) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28) + 0,014*(GH) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,96 Onde: TJC28 = contagem de 28 articulações para sensibilidade (0-28) SJC28 = contagem de 28 articulações para inchaço (0-28) Ln (PCR) = logaritmo natural da PCR (mg/L: 0,2-236,3) conforme observado no estudo) GH = Componente de Saúde Geral do DAS (avaliação global da atividade da doença pelo paciente) (mm: 0-100). Os valores de DAS28 (PCR) variam de 1,03 a 8,77, enquanto valores mais altos significam maior atividade da doença. |
Até a semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Minji Ma, Celltrion, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Furst DE, Jaworski J, Wojciechowski R, Wiland P, Dudek A, Krogulec M, Jeka S, Zielinska A, Trefler J, Bartnicka-Maslowska K, Krajewska-Wlodarczyk M, Klimiuk PA, Lee SJ, Kim SH, Bae YJ, Yang GE, Yoo JK, Kay J, Keystone E. Efficacy and safety of switching from reference adalimumab to CT-P17 (100 mg/ml): 52-week randomized, double-blind study in rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2022 Apr 11;61(4):1385-1395. doi: 10.1093/rheumatology/keab460.
- Kay J, Jaworski J, Wojciechowski R, Wiland P, Dudek A, Krogulec M, Jeka S, Zielinska A, Trefler J, Bartnicka-Maslowska K, Krajewska-Wlodarczyk M, Klimiuk PA, Lee SJ, Bae YJ, Yang GE, Yoo JK, Furst DE, Keystone E. Efficacy and safety of biosimilar CT-P17 versus reference adalimumab in subjects with rheumatoid arthritis: 24-week results from a randomized study. Arthritis Res Ther. 2021 Feb 5;23(1):51. doi: 10.1186/s13075-020-02394-7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
8 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
24 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
28 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT-P17 3.1
- 2018-001690-25 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .