Исследование по сравнению эффективности и безопасности CT-P17 с препаратом Хумира у пациентов с активным ревматоидным артритом
20 октября 2021 г. обновлено: Celltrion
Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3 с активным контролем для сравнения эффективности и безопасности CT-P17 с препаратом Хумира при совместном применении с метотрексатом у пациентов с активным ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени
Это исследование фазы III для сравнения эффективности и безопасности CT-P17 с препаратом Хумира у пациентов с активным ревматоидным артритом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
CT-P17, содержащий активный ингредиент адалимумаб, представляет собой рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело, которое разрабатывается как биологический лекарственный препарат, аналогичный препарату Хумира.
Целью данного исследования является демонстрация сходной эффективности и безопасности CT-P17 и Humira у пациентов с ревматоидным артритом средней и тяжелой степени при одновременном применении с метотрексатом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
648
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sofia, Болгария
- National Multiprofile Transport Hospital Tsar Boris III
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет включительно.
- У пациента был диагностирован ревматоидный артрит в соответствии с классификационными критериями Американского колледжа ревматологии (ACR)/EULAR 2010 г. в течение как минимум 24 недель до первого введения исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Пациент, который ранее получал исследуемый или лицензированный продукт; биологические или таргетные синтетические болезнь-модифицирующие противоревматические препараты для лечения ревматоидного артрита и/или ингибитор фактора некроза опухоли (ФНО) α для любых целей.
- Пациенты с аллергией на какие-либо вспомогательные вещества исследуемого препарата или любые другие мышиные и человеческие белки или пациенты с повышенной чувствительностью к продуктам иммуноглобулина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CT-P17 Подкожный (п/к) (адалимумаб)
CT-P17 SC (адалимумаб)
|
Подкожные инъекции адалимумаба 40 мг каждые две недели
|
|
Активный компаратор: Хумира СК (адалимумаб)
|
Подкожные инъекции адалимумаба 40 мг каждые две недели
Подкожные инъекции адалимумаба 40 мг каждые две недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Американский колледж ревматологии (ACR)20 Частота ответов на 24-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 24
|
ACR20 определяется как улучшение на 20% числа болезненных и опухших суставов, а также улучшение на 20% трех из следующих пяти критериев: 1) общая оценка активности заболевания пациентом, 2) общая оценка заболевания врачом. активность, 3) измерение функциональной способности с помощью опросника оценки состояния здоровья (HAQ), 4) визуальная аналоговая шкала боли и 5) скорость оседания эритроцитов (СОЭ) или С-реактивный белок (СРБ)
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответов ACR50 и ACR70 на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
ACR50 и ACR70 — это одни и те же инструменты с уровнями улучшения, определенными как 50% и 70% соответственно, по сравнению с 20% для ACR20.
|
Неделя 24
|
|
Частота ответов ACR20, ACR50 и ACR70 до 52-й недели
Временное ограничение: До 52 недели
|
ACR20 определяется как улучшение на 20% числа болезненных и опухших суставов, а также улучшение на 20% трех из следующих пяти критериев: 1) общая оценка активности заболевания пациентом, 2) общая оценка заболевания врачом. активности, 3) измерение функциональной способности с помощью опросника оценки состояния здоровья (HAQ), 4) визуальной аналоговой шкалы боли и 5) скорости оседания эритроцитов (СОЭ) или С-реактивного белка (СРБ).
ACR50 и ACR70 — это одни и те же инструменты с уровнями улучшения, определенными как 50% и 70% соответственно, по сравнению с 20% для ACR20.
|
До 52 недели
|
|
Среднее изменение активности заболевания по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью DAS28 (CRP)
Временное ограничение: Неделя 24
|
Оценка активности заболевания (DAS28) (с-реактивный белок [CRP]) была получена с использованием следующих формул: DAS28 (CRP) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28) + 0,014*(GH) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,96 Где: TJC28 = количество суставов 28 для болезненности (0-28) SJC28 = количество суставов 28 для припухлости (0-28) Ln (CRP) = натуральный логарифм CRP (мг/л: 0,2-236,3 как показано в исследовании) GH = компонент общего состояния здоровья DAS (общая оценка активности заболевания пациентом) (mm: 0-100). Значения DAS28 (CRP) колеблются от 1,03 до 8,77, тогда как более высокие значения означают более высокую активность заболевания. |
Неделя 24
|
|
Среднее изменение активности заболевания по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью DAS28 (CRP)
Временное ограничение: До 52 недели
|
Оценка активности заболевания (DAS28) (с-реактивный белок [CRP]) была получена с использованием следующих формул: DAS28 (CRP) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28) + 0,014*(GH) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,96 Где: TJC28 = количество суставов 28 для болезненности (0-28) SJC28 = количество суставов 28 для припухлости (0-28) Ln (CRP) = натуральный логарифм CRP (мг/л: 0,2-236,3 как показано в исследовании) GH = компонент общего состояния здоровья DAS (общая оценка активности заболевания пациентом) (mm: 0-100). Значения DAS28 (CRP) колеблются от 1,03 до 8,77, тогда как более высокие значения означают более высокую активность заболевания. |
До 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Minji Ma, Celltrion, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Furst DE, Jaworski J, Wojciechowski R, Wiland P, Dudek A, Krogulec M, Jeka S, Zielinska A, Trefler J, Bartnicka-Maslowska K, Krajewska-Wlodarczyk M, Klimiuk PA, Lee SJ, Kim SH, Bae YJ, Yang GE, Yoo JK, Kay J, Keystone E. Efficacy and safety of switching from reference adalimumab to CT-P17 (100 mg/ml): 52-week randomized, double-blind study in rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2022 Apr 11;61(4):1385-1395. doi: 10.1093/rheumatology/keab460.
- Kay J, Jaworski J, Wojciechowski R, Wiland P, Dudek A, Krogulec M, Jeka S, Zielinska A, Trefler J, Bartnicka-Maslowska K, Krajewska-Wlodarczyk M, Klimiuk PA, Lee SJ, Bae YJ, Yang GE, Yoo JK, Furst DE, Keystone E. Efficacy and safety of biosimilar CT-P17 versus reference adalimumab in subjects with rheumatoid arthritis: 24-week results from a randomized study. Arthritis Res Ther. 2021 Feb 5;23(1):51. doi: 10.1186/s13075-020-02394-7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT-P17 3.1
- 2018-001690-25 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .