Tutkimus, jossa verrataan CT-P17:n tehoa ja turvallisuutta Humiran kanssa potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma
keskiviikko 20. lokakuuta 2021 päivittänyt: Celltrion
Satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 3 tutkimus CT-P17:n tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi Humiran kanssa, kun sitä annettiin yhdessä metotreksaatin kanssa potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma
Tämä on vaiheen III tutkimus, jossa verrataan CT-P17:n tehoa ja turvallisuutta Humiraan potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
CT-P17, joka sisältää vaikuttavana aineena adalimumabia, on rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, jota kehitetään samankaltaiseksi biologiseksi lääkevalmisteeksi kuin Humira.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa CT-P17:n ja Humiran samanlainen teho ja turvallisuus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma, kun niitä annetaan samanaikaisesti metotreksaatin kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
648
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria
- National Multiprofile Transport Hospital Tsar Boris III
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 18-75-vuotias mies tai nainen, molemmat mukaan lukien.
- Potilaalla on diagnosoitu nivelreuma vuoden 2010 American College of Rheumatology (ACR)/EULAR-luokituskriteerien mukaan vähintään 24 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on aiemmin saanut tutkimusta tai lisensoitua tuotetta; biologiset tai kohdistetut synteettiset sairautta modifioivat reumalääkkeet nivelreuman hoitoon ja/tai tuumorinekroositekijän (TNF) a-inhibiittori mihin tahansa tarkoitukseen.
- Potilas, joka on allerginen jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle tai jollekin muulle hiiren ja ihmisen proteiineille, tai potilas, joka on yliherkkä immunoglobuliinituotteille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CT-P17 ihonalainen (SC) (adalimumabi)
CT-P17 SC (adalimumabi)
|
Adalimumabi 40 mg:n injektio ihon alle kahden viikon välein
|
|
Active Comparator: Humira SC (adalimumabi)
|
Adalimumabi 40 mg:n injektio ihon alle kahden viikon välein
Adalimumabi 40 mg:n injektio ihon alle kahden viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
American College of Rheumatology (ACR) 20 -vasteprosentti viikolla 24.
Aikaikkuna: Viikko 24
|
ACR20 määritellään sekä 20 %:n parantuneeksi arkojen ja turvonneiden nivelten lukumäärässä että 20 %:lla parantuneeksi kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: 1) potilaan kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta, 2) lääkärin kokonaisarvio taudista. aktiivisuus, 3) toimintakykymittaus Health Assessment Questionnaire (HAQ) -kyselyllä, 4) visuaalinen analoginen kipuasteikko ja 5) punasolujen sedimentaationopeus (ESR) tai C-reaktiivinen proteiini (CRP)
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ACR50- ja ACR70-vastausprosentti viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
ACR50 ja ACR70 ovat samoja instrumentteja, joiden parannustasot on määritelty 50 %:ksi ja 70 %:ksi verrattuna ACR20:n 20 %:iin.
|
Viikko 24
|
|
ACR20, ACR50 ja ACR70 vasteprosentti viikkoon 52 asti
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
ACR20 määritellään sekä 20 %:n parantuneeksi arkojen ja turvonneiden nivelten lukumäärässä että 20 %:lla parantuneeksi kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: 1) potilaan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta, 2) lääkärin kokonaisarvio taudista. aktiivisuus, 3) toiminnallisten kykyjen mittaaminen Health Assessment Questionnaire (HAQ) -kyselyllä, 4) visuaalinen analoginen kipuasteikko ja 5) punasolujen sedimentaationopeus (ESR) tai C-reaktiivinen proteiini (CRP).
ACR50 ja ACR70 ovat samoja instrumentteja, joiden parannustasot on määritelty 50 %:ksi ja 70 %:ksi verrattuna ACR20:n 20 %:iin.
|
Viikolle 52 asti
|
|
DAS28:n (CRP) mittaaman sairauden aktiivisuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Taudin aktiivisuuspisteet (DAS28) (c-reaktiivinen proteiini [CRP]) laskettiin käyttämällä seuraavia kaavoja: DAS28 (CRP) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28) + 0,014*(GH) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,96 Missä: TJC28 = 28 nivelen arkuutta (0-28) SJC28 = 28 nivelen turvotusta (0-28) Ln (CRP) = CRP:n luonnollinen logaritmi (mg/l: 0,2-236,3 kuten tutkimuksessa havaittiin) GH = DAS:n yleinen terveyskomponentti (potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta) (mm: 0-100). DAS28 (CRP) -arvot vaihtelevat välillä 1,03 - 8,77, kun taas korkeammat arvot tarkoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta. |
Viikko 24
|
|
DAS28:n (CRP) mittaaman sairauden aktiivisuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Taudin aktiivisuuspisteet (DAS28) (c-reaktiivinen proteiini [CRP]) laskettiin käyttämällä seuraavia kaavoja: DAS28 (CRP) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28) + 0,014*(GH) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,96 Missä: TJC28 = 28 nivelen arkuutta (0-28) SJC28 = 28 nivelen turvotusta (0-28) Ln (CRP) = CRP:n luonnollinen logaritmi (mg/l: 0,2-236,3 kuten tutkimuksessa havaittiin) GH = DAS:n yleinen terveyskomponentti (potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta) (mm: 0-100). DAS28 (CRP) -arvot vaihtelevat välillä 1,03 - 8,77, kun taas korkeammat arvot tarkoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta. |
Viikolle 52 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Minji Ma, Celltrion, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Furst DE, Jaworski J, Wojciechowski R, Wiland P, Dudek A, Krogulec M, Jeka S, Zielinska A, Trefler J, Bartnicka-Maslowska K, Krajewska-Wlodarczyk M, Klimiuk PA, Lee SJ, Kim SH, Bae YJ, Yang GE, Yoo JK, Kay J, Keystone E. Efficacy and safety of switching from reference adalimumab to CT-P17 (100 mg/ml): 52-week randomized, double-blind study in rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2022 Apr 11;61(4):1385-1395. doi: 10.1093/rheumatology/keab460.
- Kay J, Jaworski J, Wojciechowski R, Wiland P, Dudek A, Krogulec M, Jeka S, Zielinska A, Trefler J, Bartnicka-Maslowska K, Krajewska-Wlodarczyk M, Klimiuk PA, Lee SJ, Bae YJ, Yang GE, Yoo JK, Furst DE, Keystone E. Efficacy and safety of biosimilar CT-P17 versus reference adalimumab in subjects with rheumatoid arthritis: 24-week results from a randomized study. Arthritis Res Ther. 2021 Feb 5;23(1):51. doi: 10.1186/s13075-020-02394-7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT-P17 3.1
- 2018-001690-25 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .