Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti CT-P17 s přípravkem Humira u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou

20. října 2021 aktualizováno: Celltrion

Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 k porovnání účinnosti a bezpečnosti CT-P17 s přípravkem Humira při současném podávání s methotrexátem u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou

Toto je studie fáze III k porovnání účinnosti a bezpečnosti CT-P17 s přípravkem Humira u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CT-P17, obsahující účinnou látku adalimumab, je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka, která je vyvíjena jako podobný biologický léčivý přípravek jako přípravek Humira. Účelem této studie je prokázat podobnou účinnost a bezpečnost CT-P17 a přípravku Humira u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou při současném podávání s methotrexátem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

648

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
        • National Multiprofile Transport Hospital Tsar Boris III

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je muž nebo žena ve věku 18 až 75 let, oba včetně.
  • Pacient měl diagnózu revmatoidní artritidy podle klasifikačních kritérií American College of Rheumatology (ACR)/EULAR z roku 2010 po dobu nejméně 24 týdnů před prvním podáním studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který již dříve obdržel zkoušený nebo licencovaný produkt; biologická nebo cílená syntetická antirevmatická léčiva modifikující onemocnění pro léčbu revmatoidní artritidy a/nebo inhibitoru tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) a pro jakékoli účely.
  • Pacient, který má alergii na kteroukoli z pomocných látek studovaného léčiva nebo jakékoli jiné myší a lidské proteiny, nebo pacient s přecitlivělostí na imunoglobulinové produkty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CT-P17 Subkutánní (SC) (adalimumab)
CT-P17 SC (adalimumab)
Biologický: CT-P17 SC
Subkutánní injekce adalimumabu 40 mg každé dva týdny
Aktivní komparátor: Humira SC (adalimumab)
Biologický: CT-P17 SC
Subkutánní injekce adalimumabu 40 mg každé dva týdny
Biologický: Humira SC
Subkutánní injekce adalimumabu 40 mg každé dva týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy American College of Rheumatology (ACR)20 v týdnu 24.
Časové okno: 24. týden
ACR20 je definováno jako zlepšení o 20 % v počtu citlivých a oteklých kloubů a 20% zlepšení ve třech z následujících pěti kritérií: 1) celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem, 2) celkové hodnocení onemocnění lékařem aktivita, 3) měření funkční schopnosti pomocí dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ), 4) vizuální analogová stupnice bolesti a 5) rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) nebo C-reaktivní protein (CRP)
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy ACR50 a ACR70 ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
ACR50 a ACR70 jsou stejné nástroje s úrovněmi zlepšení definovanými jako 50 % a 70 % oproti 20 % pro ACR20.
24. týden
Rychlost odezvy ACR20, ACR50 a ACR70 do 52. týdne
Časové okno: Až do 52. týdne
ACR20 je definováno jako zlepšení o 20 % v počtu citlivých a oteklých kloubů a 20% zlepšení ve třech z následujících pěti kritérií: 1) celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem, 2) celkové hodnocení onemocnění lékařem aktivita, 3) měření funkční schopnosti pomocí dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ), 4) vizuální analogová stupnice bolesti a 5) rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) nebo C-reaktivní protein (CRP). ACR50 a ACR70 jsou stejné nástroje s úrovněmi zlepšení definovanými jako 50 % a 70 % oproti 20 % pro ACR20.
Až do 52. týdne
Průměrná změna od výchozího stavu v aktivitě onemocnění měřená pomocí DAS28 (CRP)
Časové okno: 24. týden

Skóre aktivity onemocnění (DAS28) (c-reaktivní protein [CRP]) bylo odvozeno pomocí následujících vzorců:

DAS28 (CRP) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28) + 0,014*(GH) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,96

Kde:

TJC28 = 28 kloubů pro citlivost (0-28) SJC28 = 28 kloubů pro otoky (0-28) Ln (CRP) = přirozený logaritmus CRP (mg/L: 0,2-236,3 jak bylo pozorováno ve studii) GH = složka obecného zdraví DAS (globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta) (mm: 0-100).

Hodnoty DAS28 (CRP) se pohybují od 1,03 do 8,77, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší aktivitu onemocnění.
24. týden
Průměrná změna od výchozího stavu v aktivitě onemocnění měřená pomocí DAS28 (CRP)
Časové okno: Až do 52. týdne

Skóre aktivity onemocnění (DAS28) (c-reaktivní protein [CRP]) bylo odvozeno pomocí následujících vzorců:

DAS28 (CRP) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28) + 0,014*(GH) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,96

Kde:

TJC28 = 28 kloubů pro citlivost (0-28) SJC28 = 28 kloubů pro otoky (0-28) Ln (CRP) = přirozený logaritmus CRP (mg/L: 0,2-236,3 jak bylo pozorováno ve studii) GH = složka obecného zdraví DAS (globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta) (mm: 0-100).

Hodnoty DAS28 (CRP) se pohybují od 1,03 do 8,77, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší aktivitu onemocnění.
Až do 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celltrion

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Minji Ma, Celltrion, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

24. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT-P17 3.1
  • 2018-001690-25 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CT-P17 SC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit