활동성 류마티스관절염 환자에서 CT-P17과 휴미라의 효능 및 안전성 비교 연구
중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 메토트렉세이트와 병용투여 시 CT-P17과 휴미라의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 무작위, 능동 대조, 이중맹검, 3상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sofia, 불가리아
- National Multiprofile Transport Hospital Tsar Boris III
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성입니다.
- 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 24주 동안 2010 American College of Rheumatology(ACR)/EULAR 분류 기준에 따라 류마티스 관절염 진단을 받았습니다.
제외 기준:
- 이전에 연구용 또는 허가된 제품을 받은 환자 류마티스 관절염 치료를 위한 생물학적 또는 표적 합성 질병 수정 항류마티스 약물 및/또는 모든 목적의 종양 괴사 인자(TNF) α 억제제.
- 연구 약물의 부형제 또는 다른 마우스 및 인간 단백질에 알레르기가 있는 환자 또는 면역글로불린 제품에 과민증이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CT-P17 피하(SC)(아달리무맙)
CT-P17 SC(아달리무맙)
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2주마다 아달리무맙 40mg 피하주사
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활성 비교기: 휴미라 SC(아달리무맙)
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2주마다 아달리무맙 40mg 피하주사
2주마다 아달리무맙 40mg 피하주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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American College of Rheumatology(ACR)20 24주차 응답률.
기간: 24주차
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ACR20은 압통 및 부은 관절의 수에서 20%의 개선과 다음 5가지 기준 중 3가지에서 20% 개선으로 정의됩니다. 활동, 3) 건강 평가 설문지(HAQ)를 사용한 기능적 능력 측정, 4) 시각적 아날로그 통증 척도, 및 5) 적혈구 침강 속도(ESR) 또는 C-반응성 단백질(CRP)
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차 ACR50 및 ACR70 반응률
기간: 24주차
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ACR50 및 ACR70은 개선 수준이 각각 50% 및 70%인 반면 ACR20은 20%인 동일한 도구입니다.
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24주차
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52주까지의 ACR20, ACR50 및 ACR70 응답률
기간: 52주까지
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ACR20은 압통 및 부은 관절의 수에서 20%의 개선과 다음 5가지 기준 중 3가지에서 20% 개선으로 정의됩니다. 활동, 3) 건강 평가 설문지(HAQ)를 사용한 기능적 능력 측정, 4) 시각적 아날로그 통증 척도, 및 5) 적혈구 침강 속도(ESR) 또는 C-반응성 단백질(CRP).
ACR50 및 ACR70은 개선 수준이 각각 50% 및 70%인 반면 ACR20은 20%인 동일한 도구입니다.
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52주까지
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DAS28(CRP)에 의해 측정된 질병 활동의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 24주차
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질병 활동 점수(DAS28)(c-반응성 단백질[CRP]) 점수는 다음 공식을 사용하여 도출되었습니다. DAS28(CRP) = 0.56*√(TJC28) + 0.28*√(SJC28) + 0.014*(GH) + 0.36*ln(CRP+1) + 0.96 어디에: TJC28 = 압통에 대한 관절 수 28(0-28) SJC28 = 종창에 대한 관절 수 28(0-28) Ln(CRP) = CRP의 자연 로그(mg/L: 0.2-236.3 연구에서 관찰된 바와 같이) GH = DAS(질병 활동에 대한 환자의 전반적 평가)의 일반 건강 구성요소(mm: 0-100). DAS28(CRP) 값의 범위는 1.03~8.77이며 값이 높을수록 질병 활성도가 높습니다. |
24주차
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DAS28(CRP)에 의해 측정된 질병 활동의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 52주까지
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질병 활동 점수(DAS28)(c-반응성 단백질[CRP]) 점수는 다음 공식을 사용하여 도출되었습니다. DAS28(CRP) = 0.56*√(TJC28) + 0.28*√(SJC28) + 0.014*(GH) + 0.36*ln(CRP+1) + 0.96 어디에: TJC28 = 압통에 대한 관절 수 28(0-28) SJC28 = 종창에 대한 관절 수 28(0-28) Ln(CRP) = CRP의 자연 로그(mg/L: 0.2-236.3 연구에서 관찰된 바와 같이) GH = DAS(질병 활동에 대한 환자의 전반적 평가)의 일반 건강 구성요소(mm: 0-100). DAS28(CRP) 값의 범위는 1.03~8.77이며 값이 높을수록 질병 활성도가 높습니다. |
52주까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Minji Ma, Celltrion, Inc.
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Furst DE, Jaworski J, Wojciechowski R, Wiland P, Dudek A, Krogulec M, Jeka S, Zielinska A, Trefler J, Bartnicka-Maslowska K, Krajewska-Wlodarczyk M, Klimiuk PA, Lee SJ, Kim SH, Bae YJ, Yang GE, Yoo JK, Kay J, Keystone E. Efficacy and safety of switching from reference adalimumab to CT-P17 (100 mg/ml): 52-week randomized, double-blind study in rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2022 Apr 11;61(4):1385-1395. doi: 10.1093/rheumatology/keab460.
- Kay J, Jaworski J, Wojciechowski R, Wiland P, Dudek A, Krogulec M, Jeka S, Zielinska A, Trefler J, Bartnicka-Maslowska K, Krajewska-Wlodarczyk M, Klimiuk PA, Lee SJ, Bae YJ, Yang GE, Yoo JK, Furst DE, Keystone E. Efficacy and safety of biosimilar CT-P17 versus reference adalimumab in subjects with rheumatoid arthritis: 24-week results from a randomized study. Arthritis Res Ther. 2021 Feb 5;23(1):51. doi: 10.1186/s13075-020-02394-7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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