Une étude pour comparer l'efficacité et l'innocuité du CT-P17 avec Humira chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active
20 octobre 2021 mis à jour par: Celltrion
Une étude de phase 3 randomisée, contrôlée par voie active, en double aveugle, visant à comparer l'efficacité et l'innocuité de CT-P17 avec Humira lorsqu'il est co-administré avec du méthotrexate chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère
Il s'agit d'une étude de phase III visant à comparer l'efficacité et l'innocuité de CT-P17 avec Humira chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CT-P17, contenant le principe actif adalimumab, est un anticorps monoclonal humanisé recombinant qui est en cours de développement en tant que médicament biologique similaire à Humira.
Le but de cette étude est de démontrer une efficacité et une sécurité similaires de CT-P17 et d'Humira chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère lorsqu'ils sont co-administrés avec du méthotrexate.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
648
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sofia, Bulgarie
- National Multiprofile Transport Hospital Tsar Boris III
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est un homme ou une femme âgé de 18 à 75 ans inclus.
- Le patient a reçu un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde selon les critères de classification 2010 de l'American College of Rheumatology (ACR)/EULAR pendant au moins 24 semaines avant la première administration du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patient ayant déjà reçu un produit expérimental ou sous licence ; médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie biologiques ou synthétiques ciblés pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et/ou un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNF) α à toutes fins.
- Patient allergique à l'un des excipients du médicament à l'étude ou à toute autre protéine murine et humaine, ou patient présentant une hypersensibilité aux produits d'immunoglobuline.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CT-P17 Sous-cutanée (SC) (adalimumab)
CT-P17 SC (adalimumab)
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Injection sous-cutanée d'Adalimumab 40 mg toutes les deux semaines
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Comparateur actif: Humira SC (adalimumab)
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Injection sous-cutanée d'Adalimumab 40 mg toutes les deux semaines
Injection sous-cutanée d'Adalimumab 40 mg toutes les deux semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse de l'American College of Rheumatology (ACR)20 à la semaine 24.
Délai: Semaine 24
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L'ACR20 est défini à la fois comme une amélioration de 20 % du nombre d'articulations douloureuses et du nombre d'articulations enflées, et une amélioration de 20 % de trois des cinq critères suivants : 1) évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie, 2) évaluation globale par le médecin de la maladie activité, 3) mesure de la capacité fonctionnelle à l'aide du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ), 4) échelle visuelle analogique de la douleur et 5) vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) ou protéine C-réactive (CRP)
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Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse ACR50 et ACR70 à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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ACR50 et ACR70 sont les mêmes instruments avec des niveaux d'amélioration définis respectivement à 50% et 70% contre 20% pour ACR20.
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Semaine 24
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Taux de réponse ACR20, ACR50 et ACR70 jusqu'à la semaine 52
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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L'ACR20 est défini à la fois comme une amélioration de 20 % du nombre d'articulations douloureuses et du nombre d'articulations enflées, et une amélioration de 20 % de trois des cinq critères suivants : 1) évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie, 2) évaluation globale par le médecin de la maladie activité, 3) mesure de la capacité fonctionnelle à l'aide du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ), 4) échelle visuelle analogique de la douleur et 5) vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) ou protéine C-réactive (CRP).
ACR50 et ACR70 sont les mêmes instruments avec des niveaux d'amélioration définis respectivement à 50% et 70% contre 20% pour ACR20.
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Jusqu'à la semaine 52
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Changement moyen par rapport au départ de l'activité de la maladie mesurée par le DAS28 (CRP)
Délai: Semaine 24
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Le score d'activité de la maladie (DAS28) (protéine c-réactive [CRP]) a été dérivé à l'aide des formules suivantes : DAS28 (CRP) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28) + 0,014*(GH) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,96 Où: TJC28 = nombre de 28 articulations pour sensibilité (0-28) SJC28 = nombre de 28 articulations pour gonflement (0-28) Ln (CRP) = logarithme naturel de CRP (mg/L : 0,2-236,3 tel qu'observé dans l'étude) GH = composante de santé générale du DAS (évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient) (mm : 0-100). Les valeurs du DAS28 (CRP) vont de 1,03 à 8,77 tandis que des valeurs plus élevées signifient une activité plus élevée de la maladie. |
Semaine 24
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Changement moyen par rapport au départ de l'activité de la maladie mesurée par le DAS28 (CRP)
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Le score d'activité de la maladie (DAS28) (protéine c-réactive [CRP]) a été dérivé à l'aide des formules suivantes : DAS28 (CRP) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28) + 0,014*(GH) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,96 Où: TJC28 = nombre de 28 articulations pour sensibilité (0-28) SJC28 = nombre de 28 articulations pour gonflement (0-28) Ln (CRP) = logarithme naturel de CRP (mg/L : 0,2-236,3 tel qu'observé dans l'étude) GH = composante de santé générale du DAS (évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient) (mm : 0-100). Les valeurs du DAS28 (CRP) vont de 1,03 à 8,77 tandis que des valeurs plus élevées signifient une activité plus élevée de la maladie. |
Jusqu'à la semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Minji Ma, Celltrion, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Furst DE, Jaworski J, Wojciechowski R, Wiland P, Dudek A, Krogulec M, Jeka S, Zielinska A, Trefler J, Bartnicka-Maslowska K, Krajewska-Wlodarczyk M, Klimiuk PA, Lee SJ, Kim SH, Bae YJ, Yang GE, Yoo JK, Kay J, Keystone E. Efficacy and safety of switching from reference adalimumab to CT-P17 (100 mg/ml): 52-week randomized, double-blind study in rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2022 Apr 11;61(4):1385-1395. doi: 10.1093/rheumatology/keab460.
- Kay J, Jaworski J, Wojciechowski R, Wiland P, Dudek A, Krogulec M, Jeka S, Zielinska A, Trefler J, Bartnicka-Maslowska K, Krajewska-Wlodarczyk M, Klimiuk PA, Lee SJ, Bae YJ, Yang GE, Yoo JK, Furst DE, Keystone E. Efficacy and safety of biosimilar CT-P17 versus reference adalimumab in subjects with rheumatoid arthritis: 24-week results from a randomized study. Arthritis Res Ther. 2021 Feb 5;23(1):51. doi: 10.1186/s13075-020-02394-7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
8 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
24 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2018
Première publication (Réel)
28 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CT-P17 3.1
- 2018-001690-25 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .