Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo CT-P17 z produktem Humira u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów
20 października 2021 zaktualizowane przez: Celltrion
Randomizowane, kontrolowane substancją czynną, podwójnie zaślepione badanie fazy 3 porównujące skuteczność i bezpieczeństwo CT-P17 z produktem Humira w przypadku jednoczesnego podawania z metotreksatem pacjentom z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Jest to badanie fazy III porównujące skuteczność i bezpieczeństwo CT-P17 z produktem Humira u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CT-P17, zawierający substancję czynną adalimumab, jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, które jest opracowywane jako biologiczny produkt leczniczy podobny do leku Humira.
Celem tego badania jest wykazanie podobnej skuteczności i bezpieczeństwa CT-P17 i Humira u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego podczas jednoczesnego podawania z metotreksatem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
648
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sofia, Bułgaria
- National Multiprofile Transport Hospital Tsar Boris III
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat włącznie.
- U pacjenta rozpoznano reumatoidalne zapalenie stawów zgodnie z kryteriami klasyfikacji American College of Rheumatology (ACR)/EULAR z 2010 r. przez co najmniej 24 tygodnie przed pierwszym podaniem badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który wcześniej otrzymał badany lub licencjonowany produkt; biologiczne lub ukierunkowane syntetyczne modyfikujące przebieg choroby leki przeciwreumatyczne do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów i/lub inhibitora czynnika martwicy nowotworu (TNF) α do dowolnych celów.
- Pacjent z alergią na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku lub inne białka mysie i ludzkie lub pacjent z nadwrażliwością na produkty immunoglobulinowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CT-P17 Podskórnie (SC) (adalimumab)
CT-P17 SC (adalimumab)
|
Podskórne wstrzyknięcie adalimumabu 40 mg co dwa tygodnie
|
|
Aktywny komparator: Humira SC (adalimumab)
|
Podskórne wstrzyknięcie adalimumabu 40 mg co dwa tygodnie
Podskórne wstrzyknięcie adalimumabu 40 mg co dwa tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi American College of Rheumatology (ACR)20 w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
ACR20 definiuje się zarówno jako poprawę o 20% liczby tkliwych i obrzękniętych stawów, jak i poprawę o 20% w trzech z następujących pięciu kryteriów: 1) ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta, 2) ogólna ocena choroby przez lekarza aktywność, 3) pomiar sprawności funkcjonalnej za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ), 4) wizualna analogowa skala bólu oraz 5) szybkość sedymentacji erytrocytów (OB) lub białko C-reaktywne (CRP)
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi ACR50 i ACR70 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
ACR50 i ACR70 to te same instrumenty z poziomami poprawy zdefiniowanymi odpowiednio jako 50% i 70% w porównaniu z 20% dla ACR20.
|
Tydzień 24
|
|
Wskaźnik odpowiedzi ACR20, ACR50 i ACR70 do tygodnia 52
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
ACR20 definiuje się zarówno jako poprawę o 20% liczby tkliwych i obrzękniętych stawów, jak i poprawę o 20% w trzech z następujących pięciu kryteriów: 1) ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta, 2) ogólna ocena choroby przez lekarza aktywność, 3) pomiar sprawności funkcjonalnej za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ), 4) wizualna analogowa skala bólu oraz 5) szybkość sedymentacji erytrocytów (OB) lub białko C-reaktywne (CRP).
ACR50 i ACR70 to te same instrumenty z poziomami poprawy zdefiniowanymi odpowiednio jako 50% i 70% w porównaniu z 20% dla ACR20.
|
Do tygodnia 52
|
|
Średnia zmiana aktywności choroby od wartości początkowej mierzona za pomocą DAS28 (CRP)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Wskaźnik aktywności choroby (DAS28) (białko c-reaktywne [CRP]) uzyskano przy użyciu następujących wzorów: DAS28 (CRP) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28) + 0,014*(GH) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,96 Gdzie: TJC28 = 28 stawów dla tkliwości (0-28) SJC28 = 28 stawów dla obrzęku (0-28) Ln (CRP) = logarytm naturalny CRP (mg/L: 0,2-236,3 jak zaobserwowano w badaniu) GH = składnik ogólnego stanu zdrowia DAS (całościowa ocena aktywności choroby przez pacjenta) (mm: 0-100). Wartości DAS28 (CRP) wahają się od 1,03 do 8,77, podczas gdy wyższe wartości oznaczają wyższą aktywność choroby. |
Tydzień 24
|
|
Średnia zmiana aktywności choroby od wartości początkowej mierzona za pomocą DAS28 (CRP)
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Wskaźnik aktywności choroby (DAS28) (białko c-reaktywne [CRP]) uzyskano przy użyciu następujących wzorów: DAS28 (CRP) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28) + 0,014*(GH) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,96 Gdzie: TJC28 = 28 stawów dla tkliwości (0-28) SJC28 = 28 stawów dla obrzęku (0-28) Ln (CRP) = logarytm naturalny CRP (mg/L: 0,2-236,3 jak zaobserwowano w badaniu) GH = składnik ogólnego stanu zdrowia DAS (całościowa ocena aktywności choroby przez pacjenta) (mm: 0-100). Wartości DAS28 (CRP) wahają się od 1,03 do 8,77, podczas gdy wyższe wartości oznaczają wyższą aktywność choroby. |
Do tygodnia 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Minji Ma, Celltrion, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Furst DE, Jaworski J, Wojciechowski R, Wiland P, Dudek A, Krogulec M, Jeka S, Zielinska A, Trefler J, Bartnicka-Maslowska K, Krajewska-Wlodarczyk M, Klimiuk PA, Lee SJ, Kim SH, Bae YJ, Yang GE, Yoo JK, Kay J, Keystone E. Efficacy and safety of switching from reference adalimumab to CT-P17 (100 mg/ml): 52-week randomized, double-blind study in rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2022 Apr 11;61(4):1385-1395. doi: 10.1093/rheumatology/keab460.
- Kay J, Jaworski J, Wojciechowski R, Wiland P, Dudek A, Krogulec M, Jeka S, Zielinska A, Trefler J, Bartnicka-Maslowska K, Krajewska-Wlodarczyk M, Klimiuk PA, Lee SJ, Bae YJ, Yang GE, Yoo JK, Furst DE, Keystone E. Efficacy and safety of biosimilar CT-P17 versus reference adalimumab in subjects with rheumatoid arthritis: 24-week results from a randomized study. Arthritis Res Ther. 2021 Feb 5;23(1):51. doi: 10.1186/s13075-020-02394-7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT-P17 3.1
- 2018-001690-25 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .