Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van CT-P17 te vergelijken met Humira bij patiënten met actieve reumatoïde artritis
20 oktober 2021 bijgewerkt door: Celltrion
Een gerandomiseerde, actief gecontroleerde, dubbelblinde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van CT-P17 te vergelijken met Humira bij gelijktijdige toediening met methotrexaat bij patiënten met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis
Dit is een fase III-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van CT-P17 te vergelijken met Humira bij patiënten met actieve reumatoïde artritis
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CT-P17, dat de werkzame stof adalimumab bevat, is een recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat wordt ontwikkeld als een vergelijkbaar biologisch geneesmiddel als Humira.
Het doel van deze studie is om vergelijkbare werkzaamheid en veiligheid van CT-P17 en Humira aan te tonen bij patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis wanneer ze gelijktijdig worden toegediend met methotrexaat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
648
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sofia, Bulgarije
- National Multiprofile Transport Hospital Tsar Boris III
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is man of vrouw in de leeftijd van 18 tot en met 75 jaar, beide inbegrepen.
- Patiënt heeft de diagnose reumatoïde artritis gekregen volgens de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology(ACR)/EULAR uit 2010 gedurende ten minste 24 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die eerder een onderzoeks- of geregistreerd product heeft ontvangen; biologische of gerichte synthetische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen voor de behandeling van reumatoïde artritis en/of een tumornecrosefactor (TNF)-a-remmer voor welk doel dan ook.
- Patiënt die allergisch is voor een van de hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel of andere muriene en menselijke eiwitten, of patiënt met een overgevoeligheid voor immunoglobulineproducten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CT-P17 subcutaan (SC) (adalimumab)
CT-P17 SC (adalimumab)
|
Subcutane injectie van Adalimumab 40 mg om de twee weken
|
|
Actieve vergelijker: Humira SC (adalimumab)
|
Subcutane injectie van Adalimumab 40 mg om de twee weken
Subcutane injectie van Adalimumab 40 mg om de twee weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
American College of Rheumatology(ACR)20 Responspercentage in week 24.
Tijdsspanne: Week 24
|
ACR20 wordt gedefinieerd als zowel een verbetering van 20% in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten, als een verbetering van 20% in de drie van de volgende vijf criteria: 1) globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit, 2) globale beoordeling door de arts van de ziekte activiteit, 3) functionele vaardigheidsmeting met behulp van Health Assessment Questionnaire (HAQ), 4) visuele analoge pijnschaal, en 5) erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) of C-reactief proteïne (CRP)
|
Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ACR50- en ACR70-responspercentage in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
ACR50 en ACR70 zijn dezelfde instrumenten met verbeteringsniveaus gedefinieerd als respectievelijk 50% en 70% versus 20% voor ACR20.
|
Week 24
|
|
ACR20-, ACR50- en ACR70-responspercentage tot week 52
Tijdsspanne: Tot week 52
|
ACR20 wordt gedefinieerd als zowel een verbetering van 20% in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten, als een verbetering van 20% in de drie van de volgende vijf criteria: 1) globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit, 2) globale beoordeling door de arts van de ziekte activiteit, 3) functionele vaardigheidsmeting met behulp van Health Assessment Questionnaire (HAQ), 4) visuele analoge pijnschaal, en 5) erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) of C-reactief proteïne (CRP).
ACR50 en ACR70 zijn dezelfde instrumenten met verbeteringsniveaus gedefinieerd als respectievelijk 50% en 70% versus 20% voor ACR20.
|
Tot week 52
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteit gemeten door DAS28 (CRP)
Tijdsspanne: Week 24
|
De ziekteactiviteitsscore (DAS28) (c-reactieve proteïne [CRP])-score werd afgeleid met behulp van de volgende formules: DAS28 (CRP) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28) + 0,014*(GH) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,96 Waar: TJC28 = 28 gewrichten tellen voor gevoeligheid (0-28) SJC28 = 28 gewrichten tellen voor zwelling (0-28) Ln (CRP) = natuurlijk logaritme van CRP (mg/L : 0,2-236,3 zoals waargenomen in het onderzoek) GH = General Health-component van de DAS (globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt) (mm: 0-100). DAS28 (CRP)-waarden variëren van 1,03 tot 8,77, terwijl hogere waarden een hogere ziekteactiviteit betekenen. |
Week 24
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteit gemeten door DAS28 (CRP)
Tijdsspanne: Tot week 52
|
De ziekteactiviteitsscore (DAS28) (c-reactieve proteïne [CRP])-score werd afgeleid met behulp van de volgende formules: DAS28 (CRP) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28) + 0,014*(GH) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,96 Waar: TJC28 = 28 gewrichten tellen voor gevoeligheid (0-28) SJC28 = 28 gewrichten tellen voor zwelling (0-28) Ln (CRP) = natuurlijk logaritme van CRP (mg/L : 0,2-236,3 zoals waargenomen in het onderzoek) GH = General Health-component van de DAS (globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt) (mm: 0-100). DAS28 (CRP)-waarden variëren van 1,03 tot 8,77, terwijl hogere waarden een hogere ziekteactiviteit betekenen. |
Tot week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Minji Ma, Celltrion, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Furst DE, Jaworski J, Wojciechowski R, Wiland P, Dudek A, Krogulec M, Jeka S, Zielinska A, Trefler J, Bartnicka-Maslowska K, Krajewska-Wlodarczyk M, Klimiuk PA, Lee SJ, Kim SH, Bae YJ, Yang GE, Yoo JK, Kay J, Keystone E. Efficacy and safety of switching from reference adalimumab to CT-P17 (100 mg/ml): 52-week randomized, double-blind study in rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2022 Apr 11;61(4):1385-1395. doi: 10.1093/rheumatology/keab460.
- Kay J, Jaworski J, Wojciechowski R, Wiland P, Dudek A, Krogulec M, Jeka S, Zielinska A, Trefler J, Bartnicka-Maslowska K, Krajewska-Wlodarczyk M, Klimiuk PA, Lee SJ, Bae YJ, Yang GE, Yoo JK, Furst DE, Keystone E. Efficacy and safety of biosimilar CT-P17 versus reference adalimumab in subjects with rheumatoid arthritis: 24-week results from a randomized study. Arthritis Res Ther. 2021 Feb 5;23(1):51. doi: 10.1186/s13075-020-02394-7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CT-P17 3.1
- 2018-001690-25 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .