Un estudio para comparar la eficacia y la seguridad de CT-P17 con Humira en pacientes con artritis reumatoide activa
20 de octubre de 2021 actualizado por: Celltrion
Un estudio aleatorizado, con control activo, doble ciego, de fase 3 para comparar la eficacia y la seguridad de CT-P17 con Humira cuando se administra junto con metotrexato en pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave
Este es un estudio de fase III para comparar la eficacia y la seguridad de CT-P17 con Humira en pacientes con artritis reumatoide activa
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
CT-P17, que contiene el ingrediente activo adalimumab, es un anticuerpo monoclonal humanizado recombinante que se está desarrollando como un medicamento biológico similar a Humira.
El propósito de este estudio es demostrar una eficacia y seguridad similares de CT-P17 y Humira en pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave cuando se administran junto con metotrexato.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
648
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sofia, Bulgaria
- National Multiprofile Transport Hospital Tsar Boris III
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es hombre o mujer de 18 a 75 años, ambos inclusive.
- El paciente ha tenido un diagnóstico de artritis reumatoide según los criterios de clasificación del American College of Rheumatology (ACR)/EULAR de 2010 durante al menos 24 semanas antes de la primera administración del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Paciente que haya recibido previamente un producto en investigación o con licencia; fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos o sintéticos dirigidos para el tratamiento de la artritis reumatoide y/o un inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF) α para cualquier fin.
- Paciente que tiene alergias a cualquiera de los excipientes del fármaco del estudio o cualquier otra proteína murina y humana, o paciente con hipersensibilidad a los productos de inmunoglobulina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CT-P17 Subcutáneo (SC) (adalimumab)
CT-P17 SC (adalimumab)
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Inyección subcutánea de Adalimumab 40 mg cada dos semanas
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Comparador activo: Humira SC (adalimumab)
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Inyección subcutánea de Adalimumab 40 mg cada dos semanas
Inyección subcutánea de Adalimumab 40 mg cada dos semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de respuesta del American College of Rheumatology (ACR)20 en la semana 24.
Periodo de tiempo: Semana 24
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ACR20 se define como una mejora del 20 % en el número de articulaciones sensibles e inflamadas, y una mejora del 20 % en tres de los cinco criterios siguientes: 1) evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad, 2) evaluación global de la enfermedad por parte del médico actividad, 3) medida de la capacidad funcional mediante el Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ), 4) escala analógica visual del dolor y 5) tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) o proteína C reactiva (CRP)
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Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta ACR50 y ACR70 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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ACR50 y ACR70 son los mismos instrumentos con niveles de mejora definidos en 50% y 70% respectivamente versus 20% para ACR20.
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Semana 24
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Tasa de respuesta ACR20, ACR50 y ACR70 hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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ACR20 se define como una mejora del 20 % en el número de articulaciones sensibles e inflamadas, y una mejora del 20 % en tres de los cinco criterios siguientes: 1) evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad, 2) evaluación global de la enfermedad por parte del médico actividad, 3) medida de la capacidad funcional mediante el Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ), 4) escala analógica visual del dolor y 5) tasa de sedimentación globular (ESR) o proteína C reactiva (CRP).
ACR50 y ACR70 son los mismos instrumentos con niveles de mejora definidos en 50% y 70% respectivamente versus 20% para ACR20.
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Hasta la Semana 52
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Cambio medio desde el inicio en la actividad de la enfermedad medida por DAS28 (CRP)
Periodo de tiempo: Semana 24
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La puntuación de la actividad de la enfermedad (DAS28) (proteína c reactiva [PCR]) se derivó utilizando las siguientes fórmulas: DAS28 (PCR) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28) + 0,014*(GH) + 0,36*ln(PCR+1) + 0,96 Dónde: TJC28 = recuento de 28 articulaciones para sensibilidad (0-28) SJC28 = recuento de 28 articulaciones para hinchazón (0-28) Ln (CRP) = logaritmo natural de CRP (mg/L: 0,2-236,3) como se observa en el estudio) GH = Componente de Salud General del DAS (evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente) (mm: 0-100). Los valores de DAS28 (CRP) oscilan entre 1,03 y 8,77, mientras que los valores más altos significan una mayor actividad de la enfermedad. |
Semana 24
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Cambio medio desde el inicio en la actividad de la enfermedad medida por DAS28 (CRP)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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La puntuación de la actividad de la enfermedad (DAS28) (proteína c reactiva [PCR]) se derivó utilizando las siguientes fórmulas: DAS28 (PCR) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28) + 0,014*(GH) + 0,36*ln(PCR+1) + 0,96 Dónde: TJC28 = recuento de 28 articulaciones para sensibilidad (0-28) SJC28 = recuento de 28 articulaciones para hinchazón (0-28) Ln (CRP) = logaritmo natural de CRP (mg/L: 0,2-236,3) como se observa en el estudio) GH = Componente de Salud General del DAS (evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente) (mm: 0-100). Los valores de DAS28 (CRP) oscilan entre 1,03 y 8,77, mientras que los valores más altos significan una mayor actividad de la enfermedad. |
Hasta la Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Minji Ma, Celltrion, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Furst DE, Jaworski J, Wojciechowski R, Wiland P, Dudek A, Krogulec M, Jeka S, Zielinska A, Trefler J, Bartnicka-Maslowska K, Krajewska-Wlodarczyk M, Klimiuk PA, Lee SJ, Kim SH, Bae YJ, Yang GE, Yoo JK, Kay J, Keystone E. Efficacy and safety of switching from reference adalimumab to CT-P17 (100 mg/ml): 52-week randomized, double-blind study in rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2022 Apr 11;61(4):1385-1395. doi: 10.1093/rheumatology/keab460.
- Kay J, Jaworski J, Wojciechowski R, Wiland P, Dudek A, Krogulec M, Jeka S, Zielinska A, Trefler J, Bartnicka-Maslowska K, Krajewska-Wlodarczyk M, Klimiuk PA, Lee SJ, Bae YJ, Yang GE, Yoo JK, Furst DE, Keystone E. Efficacy and safety of biosimilar CT-P17 versus reference adalimumab in subjects with rheumatoid arthritis: 24-week results from a randomized study. Arthritis Res Ther. 2021 Feb 5;23(1):51. doi: 10.1186/s13075-020-02394-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
8 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
24 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT-P17 3.1
- 2018-001690-25 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .