Uno studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza di CT-P17 con Humira in pazienti con artrite reumatoide attiva
20 ottobre 2021 aggiornato da: Celltrion
Uno studio di fase 3 randomizzato, con controllo attivo, in doppio cieco per confrontare l'efficacia e la sicurezza di CT-P17 con Humira quando co-somministrato con metotrexato in pazienti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave
Questo è uno studio di fase III per confrontare l'efficacia e la sicurezza di CT-P17 con Humira in pazienti con artrite reumatoide attiva
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
CT-P17, contenente il principio attivo adalimumab, è un anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante che viene sviluppato come medicinale biologico simile a Humira.
Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia e la sicurezza simili di CT-P17 e Humira in pazienti con artrite reumatoide da moderata a grave quando co-somministrati con metotrexato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
648
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sofia, Bulgaria
- National Multiprofile Transport Hospital Tsar Boris III
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni, entrambi inclusi.
- Il paziente ha avuto una diagnosi di artrite reumatoide secondo i criteri di classificazione 2010 dell'American College of Rheumatology (ACR)/EULAR per almeno 24 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
Criteri di esclusione:
- Paziente che ha precedentemente ricevuto un prodotto sperimentale o concesso in licenza; farmaci antireumatici modificanti la malattia biologici o sintetici mirati per il trattamento dell'artrite reumatoide e/o un inibitore del fattore di necrosi tumorale (TNF) α per qualsiasi scopo.
- - Paziente che presenta allergie a uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco oggetto dello studio o a qualsiasi altra proteina murina e umana, o paziente con ipersensibilità ai prodotti immunoglobulinici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CT-P17 Sottocutaneo (SC) (adalimumab)
CT-P17 SC (adalimumab)
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Iniezione sottocutanea di Adalimumab 40 mg ogni due settimane
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Comparatore attivo: Humira SC (adalimumab)
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Iniezione sottocutanea di Adalimumab 40 mg ogni due settimane
Iniezione sottocutanea di Adalimumab 40 mg ogni due settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta dell'American College of Rheumatology(ACR)20 alla settimana 24.
Lasso di tempo: Settimana 24
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ACR20 è definito sia come miglioramento del 20% nel numero di articolazioni dolenti e tumefatte, sia come miglioramento del 20% in tre dei seguenti cinque criteri: 1) valutazione globale del paziente dell'attività della malattia, 2) valutazione globale della malattia da parte del medico attività, 3) misurazione dell'abilità funzionale utilizzando il questionario di valutazione della salute (HAQ), 4) scala del dolore analogica visiva e 5) velocità di eritrosedimentazione (ESR) o proteina C-reattiva (CRP)
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Settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta ACR50 e ACR70 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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ACR50 e ACR70 sono gli stessi strumenti con livelli di miglioramento definiti rispettivamente come 50% e 70% contro il 20% per ACR20.
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Settimana 24
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Tasso di risposta ACR20, ACR50 e ACR70 fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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ACR20 è definito sia come miglioramento del 20% nel numero di articolazioni dolenti e tumefatte, sia come miglioramento del 20% in tre dei seguenti cinque criteri: 1) valutazione globale del paziente dell'attività della malattia, 2) valutazione globale della malattia da parte del medico attività, 3) misurazione dell'abilità funzionale utilizzando il questionario di valutazione della salute (HAQ), 4) scala del dolore analogica visiva e 5) velocità di eritrosedimentazione (VES) o proteina C-reattiva (CRP).
ACR50 e ACR70 sono gli stessi strumenti con livelli di miglioramento definiti rispettivamente come 50% e 70% contro il 20% per ACR20.
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Fino alla settimana 52
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Variazione media rispetto al basale nell'attività della malattia misurata da DAS28 (CRP)
Lasso di tempo: Settimana 24
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Il punteggio di attività della malattia (DAS28) (proteina c-reattiva [CRP]) è stato derivato utilizzando le seguenti formule: DAS28 (CRP) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28) + 0,014*(GH) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,96 Dove: TJC28 = 28 conteggio delle articolazioni per dolorabilità (0-28) SJC28 = 28 conteggio delle articolazioni per gonfiore (0-28) Ln (CRP) = logaritmo naturale della CRP (mg/L : 0,2-236,3 come osservato nello studio) GH = Componente di salute generale del DAS (valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente) (mm: 0-100). I valori DAS28 (CRP) vanno da 1,03 a 8,77 mentre valori più alti indicano una maggiore attività della malattia. |
Settimana 24
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Variazione media rispetto al basale nell'attività della malattia misurata da DAS28 (CRP)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Il punteggio di attività della malattia (DAS28) (proteina c-reattiva [CRP]) è stato derivato utilizzando le seguenti formule: DAS28 (CRP) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28) + 0,014*(GH) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,96 Dove: TJC28 = 28 conteggio delle articolazioni per dolorabilità (0-28) SJC28 = 28 conteggio delle articolazioni per gonfiore (0-28) Ln (CRP) = logaritmo naturale della CRP (mg/L : 0,2-236,3 come osservato nello studio) GH = Componente di salute generale del DAS (valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente) (mm: 0-100). I valori DAS28 (CRP) vanno da 1,03 a 8,77 mentre valori più alti indicano una maggiore attività della malattia. |
Fino alla settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Minji Ma, Celltrion, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Furst DE, Jaworski J, Wojciechowski R, Wiland P, Dudek A, Krogulec M, Jeka S, Zielinska A, Trefler J, Bartnicka-Maslowska K, Krajewska-Wlodarczyk M, Klimiuk PA, Lee SJ, Kim SH, Bae YJ, Yang GE, Yoo JK, Kay J, Keystone E. Efficacy and safety of switching from reference adalimumab to CT-P17 (100 mg/ml): 52-week randomized, double-blind study in rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2022 Apr 11;61(4):1385-1395. doi: 10.1093/rheumatology/keab460.
- Kay J, Jaworski J, Wojciechowski R, Wiland P, Dudek A, Krogulec M, Jeka S, Zielinska A, Trefler J, Bartnicka-Maslowska K, Krajewska-Wlodarczyk M, Klimiuk PA, Lee SJ, Bae YJ, Yang GE, Yoo JK, Furst DE, Keystone E. Efficacy and safety of biosimilar CT-P17 versus reference adalimumab in subjects with rheumatoid arthritis: 24-week results from a randomized study. Arthritis Res Ther. 2021 Feb 5;23(1):51. doi: 10.1186/s13075-020-02394-7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
8 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
24 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
28 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT-P17 3.1
- 2018-001690-25 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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