En undersøgelse for at sammenligne effektivitet og sikkerhed af CT-P17 med Humira hos patienter med aktiv reumatoid arthritis
20. oktober 2021 opdateret af: Celltrion
Et randomiseret, aktivt kontrolleret, dobbeltblindt, fase 3-studie for at sammenligne effektivitet og sikkerhed af CT-P17 med Humira, når det administreres sammen med methotrexat hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis
Dette er et fase III-studie for at sammenligne effektivitet og sikkerhed af CT-P17 med Humira hos patienter med aktiv reumatoid arthritis
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CT-P17, der indeholder den aktive ingrediens adalimumab, er et rekombinant humaniseret monoklonalt antistof, der er ved at blive udviklet som et lignende biologisk lægemiddel til Humira.
Formålet med denne undersøgelse er at påvise lignende virkning og sikkerhed af CT-P17 og Humira hos patienter med moderat til svær leddegigt, når de administreres sammen med methotrexat.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
648
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sofia, Bulgarien
- National Multiprofile Transport Hospital Tsar Boris III
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er en mand eller kvinde i alderen 18 til 75 år, begge inklusive.
- Patienten har haft en diagnose af reumatoid arthritis i henhold til 2010 American College of Rheumatology(ACR)/EULAR klassificeringskriterierne i mindst 24 uger før den første administration af undersøgelseslægemidlet.
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der tidligere har modtaget undersøgelses- eller licenseret produkt; biologiske eller målrettede syntetiske sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler til behandling af reumatoid arthritis og/eller en tumornekrosefaktor (TNF) α-hæmmer til ethvert formål.
- Patient, der har allergi over for et eller flere af hjælpestofferne i undersøgelseslægemidlet eller ethvert andet murine og humane proteiner, eller patient med overfølsomhed over for immunglobulinprodukter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CT-P17 Subkutan (SC) (adalimumab)
CT-P17 SC (adalimumab)
|
Subkutan injektion af Adalimumab 40 mg hver anden uge
|
|
Aktiv komparator: Humira SC (adalimumab)
|
Subkutan injektion af Adalimumab 40 mg hver anden uge
Subkutan injektion af Adalimumab 40 mg hver anden uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
American College of Rheumatology(ACR)20 svarprocent i uge 24.
Tidsramme: Uge 24
|
ACR20 er defineret som både en forbedring på 20 % i antallet af ømme og hævede led og en 20 % forbedring i de tre af følgende fem kriterier: 1) patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet, 2) lægens globale vurdering af sygdom aktivitet, 3) funktionsevnemåling ved hjælp af Health Assessment Questionnaire (HAQ), 4) visuel analog smerteskala og 5) erythrocytsedimentationshastighed (ESR) eller C-reaktivt protein (CRP)
|
Uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ACR50 og ACR70 svarfrekvens i uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
ACR50 og ACR70 er de samme instrumenter med forbedringsniveauer defineret som henholdsvis 50 % og 70 % mod 20 % for ACR20.
|
Uge 24
|
|
ACR20, ACR50 og ACR70 svarfrekvens op til uge 52
Tidsramme: Op til uge 52
|
ACR20 er defineret som både en forbedring på 20 % i antallet af ømme og hævede led og en 20 % forbedring i de tre af følgende fem kriterier: 1) patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet, 2) lægens globale vurdering af sygdom aktivitet, 3) funktionsevnemåling ved hjælp af Health Assessment Questionnaire (HAQ), 4) visuel analog smerteskala og 5) erytrocytsedimentationshastighed (ESR) eller C-reaktivt protein (CRP).
ACR50 og ACR70 er de samme instrumenter med forbedringsniveauer defineret som henholdsvis 50 % og 70 % mod 20 % for ACR20.
|
Op til uge 52
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i sygdomsaktivitet målt ved DAS28 (CRP)
Tidsramme: Uge 24
|
Score for sygdomsaktivitet (DAS28) (c-reaktivt protein [CRP]) blev afledt ved hjælp af følgende formler: DAS28 (CRP) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28) + 0,014*(GH) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,96 Hvor: TJC28 = 28 ledtal for ømhed (0-28) SJC28 = 28 ledtal for hævelse (0-28) Ln (CRP) = naturlig logaritme af CRP (mg/L : 0,2-236,3 som observeret i undersøgelsen) GH = General Health-komponent af DAS (patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet) (mm: 0-100). DAS28 (CRP) værdier varierer fra 1,03 til 8,77, mens højere værdier betyder en højere sygdomsaktivitet. |
Uge 24
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i sygdomsaktivitet målt ved DAS28 (CRP)
Tidsramme: Op til uge 52
|
Score for sygdomsaktivitet (DAS28) (c-reaktivt protein [CRP]) blev afledt ved hjælp af følgende formler: DAS28 (CRP) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28) + 0,014*(GH) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,96 Hvor: TJC28 = 28 ledtal for ømhed (0-28) SJC28 = 28 ledtal for hævelse (0-28) Ln (CRP) = naturlig logaritme af CRP (mg/L : 0,2-236,3 som observeret i undersøgelsen) GH = General Health-komponent af DAS (patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet) (mm: 0-100). DAS28 (CRP) værdier varierer fra 1,03 til 8,77, mens højere værdier betyder en højere sygdomsaktivitet. |
Op til uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Minji Ma, Celltrion, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Furst DE, Jaworski J, Wojciechowski R, Wiland P, Dudek A, Krogulec M, Jeka S, Zielinska A, Trefler J, Bartnicka-Maslowska K, Krajewska-Wlodarczyk M, Klimiuk PA, Lee SJ, Kim SH, Bae YJ, Yang GE, Yoo JK, Kay J, Keystone E. Efficacy and safety of switching from reference adalimumab to CT-P17 (100 mg/ml): 52-week randomized, double-blind study in rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2022 Apr 11;61(4):1385-1395. doi: 10.1093/rheumatology/keab460.
- Kay J, Jaworski J, Wojciechowski R, Wiland P, Dudek A, Krogulec M, Jeka S, Zielinska A, Trefler J, Bartnicka-Maslowska K, Krajewska-Wlodarczyk M, Klimiuk PA, Lee SJ, Bae YJ, Yang GE, Yoo JK, Furst DE, Keystone E. Efficacy and safety of biosimilar CT-P17 versus reference adalimumab in subjects with rheumatoid arthritis: 24-week results from a randomized study. Arthritis Res Ther. 2021 Feb 5;23(1):51. doi: 10.1186/s13075-020-02394-7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
24. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. december 2018
Først opslået (Faktiske)
28. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CT-P17 3.1
- 2018-001690-25 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .