このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

レボブピバカインによる脊椎麻酔に対する異なる温度の影響

2018年12月28日 更新者:Abdelraouf Elsharkawy、Mansoura University Hospital

整形外科手術における脊椎麻酔に対するレボブピバカイン温度の異なる程度の影響:前向きランダム化研究

この研究は、脊椎麻酔の特徴と合併症の発生率に対するさまざまな温度の影響を評価するために実施されます

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

局所麻酔技術は、鎮痛プロファイルと副作用に関して、全身オピオイド剤よりも優れています。脊椎麻酔は、比類のない信頼性、シンプルさ、および費用対効果により、最も一般的に使用される技術です。 それは、感覚および運動ブロックの迅速かつ効果的な開始、優れた筋肉の弛緩、および長期にわたる術後鎮痛を提供します。

ブピバカインは、作用持続時間が長く、運動遮断と感覚遮断が組み合わされているため、局所麻酔薬として一般的に使用されています。 ただし、多くの欠点があります。低血圧と徐脈を引き起こす傾向が高いです。 心臓毒性もあります。レボブピバカインは、心臓のナトリウム チャネルに対する親和性が低く、心臓毒性のリスクが低いため、ブピバカインの魅力的な代替品です。低血圧と徐脈の発生率を減少させます。 しかし、その主な欠点は発症の遅れです。

局所麻酔の開始を早めるために、多くの戦略が使用されてきました。局所麻酔薬のフェンタニル混合物の追加と局所麻酔薬のアルカリ化はすべて、感覚ブロックの開始時間を短縮します。 最近、麻酔薬(リドカインとブピバカイン)を 37°C に温めると、さまざまな手術環境で感覚ブロックが促進されます。

これまで、アジュバントとしての適切な温度を示唆する研究はありませんでした。したがって、本研究は、脊椎麻酔の特性に対するさまざまな温度の影響とその合併症の発生率を評価するために実施されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Dakahliah
      • Mansourah、Dakahliah、エジプト、35516
        • Adham Elgeidi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASA-ⅠまたはⅡ

除外基準:

  • 患者の拒否;レボブピバカインに対する既知の過敏症または禁忌 妊娠出血性疾患 局所皮膚感染症。 注射部位の敗血症 凝固異常 精神障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:レボブピバカイン(23℃)
レボブピバカイン塩酸塩(23℃)を投与する 手術室温度23℃でレボブピバカイン3.5mlを投与する
薬物: レボブピバカインを室温 (23°C) で、第 2 グループのレボブピバカインを体温 (30°C) に温め、第 3 グループのレボブピバカインを体温 (37°C) に温めた
他の名前:
  • カイロカイン
アクティブコンパレータ:温かいレボブピバカイン(30℃)
薬剤:レボブピバカイン塩酸塩加温(3.5ml)を(30℃)で24時間加温する。 空の注射器と注射針は、包装された状態で、脊椎麻酔の前に同じ温度に保たれます。
薬物: レボブピバカインを室温 (23°C) で、第 2 グループのレボブピバカインを体温 (30°C) に温め、第 3 グループのレボブピバカインを体温 (37°C) に温めた
他の名前:
  • カイロカイン
アクティブコンパレータ:温かいレボブピバカイン(37℃)
薬剤:レボブピバカイン塩酸塩加温(3.5ml)を(37℃)で24時間加温する。 空の注射器と注射針は、包装された状態で、脊椎麻酔の前に同じ温度に保たれます。
薬物: レボブピバカインを室温 (23°C) で、第 2 グループのレボブピバカインを体温 (30°C) に温め、第 3 グループのレボブピバカインを体温 (37°C) に温めた
他の名前:
  • カイロカイン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感覚ブロックの発症までの時間
時間枠:脊椎麻酔後10分間
脊椎麻酔注射の終了からピン刺す感覚の喪失までの時間間隔として定義されます (感覚スコア = 1)
脊椎麻酔後10分間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動ブロックの発症までの時間
時間枠:脊椎麻酔の注射後10分間
脊椎麻酔の終了から両下肢内の (運動スコア = 1) までの時間間隔として定義
脊椎麻酔の注射後10分間
感覚ブロックの期間
時間枠:脊椎麻酔後24時間
脊椎麻酔の終了から感覚ブロックの完全な終了までの間隔として定義されます (感覚スコア = 2)
脊椎麻酔後24時間
モーターブロックの持続時間
時間枠:脊椎麻酔後24時間
脊椎麻酔の終了から正常な運動機能の完全な回復までの間隔として定義されます (スコア = 0)
脊椎麻酔後24時間
背骨の震えの後
時間枠:脊椎麻酔後24時間
脊椎震え後は、スケールを使用して等級付けされます (スコア 0 = シバリングなし、スコア 1 = 目に見える筋肉活動はないが、1 つまたは複数の立毛、スコア 2 = 1 つの筋肉グループのみの筋肉活動、スコア 3 = 中程度の筋肉活動1 つ以上の筋肉群であるが、全身の震えではない、スコア 4=全身を含む激しい筋肉活動)
脊椎麻酔後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Reem El sharkawy、lecturer of anesthesia and surgical intensive care ,faculty of medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年1月15日

一次修了 (予想される)

2019年3月1日

研究の完了 (予想される)

2019年4月1日

試験登録日

最初に提出

2018年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月27日

最初の投稿 (実際)

2018年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月28日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する