Eri lämpötilojen vaikutus levobupivakaiinin spinaalianestesiaan
Levobupivakaiinin eri lämpötilojen vaikutus spinaalianestesiaan ortopedisissa leikkauksissa: tuleva satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aluepuudutustekniikat ovat myös parempia kuin systeemiset opioidit analgeettisen profiilin ja haittavaikutusten suhteen. Spinaalpuudutus on yleisimmin käytetty tekniikka vertaansa vailla olevan luotettavuutensa, yksinkertaisuutensa ja kustannustehokkuutensa vuoksi. Se tarjoaa nopean ja tehokkaan sensorisen ja motorisen blokauksen alkamisen, erinomaisen lihasrelaksaation ja pitkittyneen leikkauksen jälkeisen analgesian.
Bupivakaiini on yleisesti käytetty paikallispuudutusaine, koska sen vaikutusaika on pitkä ja yhdistetty motoriseen ja sensoriseen salpaukseen. Sillä on kuitenkin monia haittoja. Sillä on suuri taipumus aiheuttaa hypotensiota ja bradykardiaa. On myös sydäntoksisuutta. Levobupivakaiini on houkutteleva vaihtoehto bupivakaiinille, koska sillä on pienempi affiniteetti sydämen natriumkanaviin ja se vähentää sydäntoksisuuden riskiä. Lisäksi isobarinen levobupivakaiini pysyi paremmin aivo-selkäydinnesteessä ja johti siten ennakoitavampaan lääkkeen leviämiseen, vähentää hypotension ja bradykardian ilmaantuvuutta. Mutta sen suurin haittapuoli on viivästynyt alkaminen.
Useita strategioita on käytetty nopeuttamaan paikallispuudutuksen alkamista. Paikallispuudutusaineiden fentanyyliseosten lisääminen ja paikallispuudutusaineiden alkalisointi lyhentävät aistikatkon alkamisaikaa. Äskettäin anestesia-aineiden (eli lidokaiinin ja bupivakaiinin) lämpeneminen 37 °C:seen nopeuttaa sensorista estoa erilaisissa kirurgisissa olosuhteissa.
Toistaiseksi ei ole tehty tutkimusta, joka viittaisi sopivaan lämpötila-asteeseen adjuvanttina. Tästä syystä tässä tutkimuksessa arvioidaan eri lämpötilojen vaikutusta spinaalipuudutuksen ominaisuuksiin ja sen komplikaatioiden esiintyvyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dakahliah
-
Mansourah, Dakahliah, Egypti, 35516
- Adham Elgeidi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA-I tai II
Poissulkemiskriteerit:
- potilaan kieltäytyminen; Kaikki tunnetut yliherkkyys- tai vasta-aiheet levobupivakaiinille raskauden verenvuotohäiriöt voivat aiheuttaa paikallisia ihoinfektioita. Sepsis injektiokohdassa Hyytymishäiriö Psyykkiset häiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: levobupivakaiini (23 ˚C)
Levobupivaciinihydrokloridia (23˚C) annetaan 3,5 ml levobupivakaiinia leikkaussalin lämpötilassa 23˚C.
|
Lääke: levobupivakaiini huoneenlämpötilassa (23 ˚C) ja toisen ryhmän levobupivakaiini lämpeni (30 ˚C), kun taas kolmannen ryhmän levobupivakaiini lämpeni kehon lämpötilaan (37 ˚C)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lämmin levobupivakaiini (30 ˚C)
Lääke: Lämmintä levobupivakaiinihydrokloridia (3,5 ml) lämmitetään (30 ˚C) 24 tunnin ajan.
Tyhjät ruiskut ja neulat pakkauksessaan säilytetään samassa lämpötilassa ennen spinaalipuudutusta
|
Lääke: levobupivakaiini huoneenlämpötilassa (23 ˚C) ja toisen ryhmän levobupivakaiini lämpeni (30 ˚C), kun taas kolmannen ryhmän levobupivakaiini lämpeni kehon lämpötilaan (37 ˚C)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lämmin levobupivakaiini (37˚C)
Lääke: Lämmintä levobupivakaiinihydrokloridia (3,5 ml) lämmitetään (37 ˚C) 24 tunnin ajan.
Tyhjät ruiskut ja neulat pakkauksessaan säilytetään samassa lämpötilassa ennen spinaalipuudutusta
|
Lääke: levobupivakaiini huoneenlämpötilassa (23 ˚C) ja toisen ryhmän levobupivakaiini lämpeni (30 ˚C), kun taas kolmannen ryhmän levobupivakaiini lämpeni kehon lämpötilaan (37 ˚C)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika aistikatkon alkamiseen
Aikaikkuna: 10 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Määritelty aikaväliksi spinaalipuudutusruiskeen päättymisen ja neulanpistostuntemuksen häviämisen välillä (sensorinen pistemäärä = 1)
|
10 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika moottoritukoksen alkamiseen
Aikaikkuna: 10 minuutin ajan spinaalipuudutuksen injektion jälkeen
|
Määritelty aikaväliksi spinaalipuudutuksen päättymisen ja (motorinen pistemäärä = 1) välillä molemmissa alaraajoissa
|
10 minuutin ajan spinaalipuudutuksen injektion jälkeen
|
|
Aistilohkon kesto
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Määritelty aikaväliksi spinaalipuudutuksen päättymisen ja sensorisen blokauksen täydellisen päättymisen välillä (sensorinen pistemäärä = 2)
|
24 tunnin ajan spinaalipuudutuksen jälkeen
|
|
Moottorilohkon kesto
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Määritelty aikaväliksi spinaalipuudutuksen päättymisen ja normaalin motorisen toiminnan täydellisen palautumisen välillä (pisteet = 0)
|
24 tunnin ajan spinaalipuudutuksen jälkeen
|
|
Post selkärangan vilunväristykset
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Selkärangan jälkeinen vilunväristykset arvostellaan asteikolla (pistemäärä 0 = ei väristyksiä, pisteet 1 = ei näkyvää lihastoimintaa, mutta yksi tai useampi piloerektio, pistemäärä 2 = lihasaktiivisuus vain yhdessä lihasryhmässä, pistemäärä 3 = kohtalainen lihasaktiivisuus useammassa kuin yksi lihasryhmä, mutta ei yleistä tärinää, pisteet 4 = väkivaltainen lihastoiminta, joka koskee koko kehoa)
|
24 tunnin ajan spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Reem El sharkawy, lecturer of anesthesia and surgical intensive care ,faculty of medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MFM.IRB,R/18.11.340
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .