Wpływ różnych stopni temperatury na znieczulenie rdzeniowe lewobupiwakainą
Wpływ różnych stopni temperatury lewobupiwakainy na znieczulenie rdzeniowe w operacjach ortopedycznych: prospektywne badanie z randomizacją
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Techniki znieczulenia regionalnego są również lepsze od ogólnoustrojowych środków opioidowych pod względem profilu przeciwbólowego i działań niepożądanych. Znieczulenie podpajęczynówkowe jest najczęściej stosowaną techniką ze względu na niezrównaną niezawodność, prostotę i opłacalność. Zapewnia szybkie i skuteczne rozpoczęcie blokady czuciowej i motorycznej, doskonałe rozluźnienie mięśni oraz przedłużoną analgezję pooperacyjną.
Bupiwakaina jest powszechnie stosowanym środkiem miejscowo znieczulającym ze względu na długi czas działania oraz połączoną blokadę ruchową i czuciową. Ma jednak wiele wad. Ma dużą skłonność do powodowania niedociśnienia i bradykardii. Istnieje również kardiotoksyczność. Lewobupiwakaina jest atrakcyjną alternatywą dla bupiwakainy ze względu na mniejsze powinowactwo do sercowych kanałów sodowych i zmniejszenie ryzyka kardiotoksyczności. Ponadto izobaryczna lewobupiwakaina ma większą stabilność w płynie mózgowo-rdzeniowym, co prowadzi do bardziej przewidywalnego rozprzestrzeniania się leku, zmniejszenie częstości występowania niedociśnienia i bradykardii. Ale jego główną wadą jest opóźniony początek.
W celu przyspieszenia początku znieczulenia miejscowego stosowano wiele strategii. Dodanie mieszaniny fentanylu z miejscowymi środkami znieczulającymi i alkalizacja miejscowych środków znieczulających skracają czas wystąpienia blokady czucia. Ostatnio ogrzanie środków znieczulających (tj. lidokainy i bupiwakainy) do 37°C przyspiesza blokadę czuciową w różnych warunkach chirurgicznych.
Do tej pory nie ma badań sugerujących jakikolwiek odpowiedni stopień temperatury jako adiuwanta. Dlatego niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny wpływu różnych temperatur na charakterystykę znieczulenia podpajęczynówkowego i częstość jego powikłań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Dakahliah
-
Mansourah, Dakahliah, Egipt, 35516
- Adham Elgeidi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA-I lub II
Kryteria wyłączenia:
- odmowa pacjenta; Jakakolwiek znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do lewobupiwakainy, krwawienia w ciąży, miejscowe zakażenia skóry. Posocznica w miejscu wstrzyknięcia Zaburzenia krzepnięcia Zaburzenia psychiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: lewobupiwakaina w ( 23˚C)
Zostanie podany chlorowodorek lewobupiwacyny w temperaturze ( 23˚C) 3,5 ml lewobupiwakainy w temperaturze sali operacyjnej 23˚C zostanie podane
|
Lek: lewobupiwakaina w temperaturze pokojowej (23˚C) i lewobupiwakaina z drugiej grupy ogrzana do (30˚C) natomiast lewobupiwakaina z trzeciej grupy ogrzana do temperatury ciała (37˚C)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ciepła lewobupiwakaina w (30˚C)
Lek: Ciepły chlorowodorek lewobupiwakainy (3,5 ml) będzie ogrzewany w temperaturze (30˚C) przez 24 godziny.
Puste strzykawki i igły w opakowaniu będą przechowywane w tej samej temperaturze przed znieczuleniem podpajęczynówkowym
|
Lek: lewobupiwakaina w temperaturze pokojowej (23˚C) i lewobupiwakaina z drugiej grupy ogrzana do (30˚C) natomiast lewobupiwakaina z trzeciej grupy ogrzana do temperatury ciała (37˚C)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ciepła lewobupiwakaina w (37˚C)
Lek: Ciepły chlorowodorek lewobupiwakainy (3,5 ml) będzie ogrzewany w temperaturze (37˚C) przez 24 godziny.
Puste strzykawki i igły w opakowaniu będą przechowywane w tej samej temperaturze przed znieczuleniem podpajęczynówkowym
|
Lek: lewobupiwakaina w temperaturze pokojowej (23˚C) i lewobupiwakaina z drugiej grupy ogrzana do (30˚C) natomiast lewobupiwakaina z trzeciej grupy ogrzana do temperatury ciała (37˚C)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do wystąpienia blokady czuciowej
Ramy czasowe: Przez 10 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Zdefiniowany jako odstęp czasu między zakończeniem wstrzyknięcia znieczulenia podpajęczynówkowego a utratą czucia przy ukłuciu szpilką (ocena sensoryczna = 1)
|
Przez 10 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do wystąpienia bloku motorycznego
Ramy czasowe: Przez 10 minut po wstrzyknięciu znieczulenia podpajęczynówkowego
|
Zdefiniowany jako odstęp czasu między zakończeniem znieczulenia podpajęczynówkowego a (wynik motoryczny=1) w obrębie obu kończyn dolnych
|
Przez 10 minut po wstrzyknięciu znieczulenia podpajęczynówkowego
|
|
Czas trwania blokady sensorycznej
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Zdefiniowana jako przerwa między zakończeniem znieczulenia podpajęczynówkowego a całkowitym zakończeniem blokady czucia (ocena sensoryczna=2)
|
Przez 24 godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
|
Czas trwania blokady silnika
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Zdefiniowany jako przerwa między zakończeniem znieczulenia podpajęczynówkowego a całkowitym powrotem normalnej funkcji motorycznej (wynik = 0)
|
Przez 24 godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
|
Drżenie po kręgosłupie
Ramy czasowe: przez 24 godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Drżenie po kręgosłupie zostanie ocenione za pomocą skali (0 = brak dreszczy, 1 = brak widocznej aktywności mięśni, ale jeden lub więcej piloerekcji, 2 = aktywność mięśni tylko w jednej grupie mięśni, 3 = umiarkowana aktywność mięśni w większej liczbie niż jedna grupa mięśniowa, ale bez uogólnionego drżenia, wynik 4 = gwałtowna aktywność mięśniowa obejmująca całe ciało)
|
przez 24 godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Reem El sharkawy, lecturer of anesthesia and surgical intensive care ,faculty of medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MFM.IRB,R/18.11.340
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .