- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03790163
Het effect van verschillende temperatuurgraden op levobupivacaïne spinale anesthesie
De invloed van verschillende graden van levobupivacaïnetemperatuur op spinale anesthesie bij orthopedische operaties: prospectieve gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Regionale anesthesietechnieken zijn ook superieur aan systemische opioïden wat betreft het analgetische profiel en de bijwerkingen. Spinale anesthesie is de meest gebruikte techniek vanwege de ongeëvenaarde betrouwbaarheid, eenvoud en kosteneffectiviteit. Het zorgt voor een snel en effectief begin van sensorische en motorische blokkades, uitstekende spierontspanning en langdurige postoperatieve analgesie.
Bupivacaïne is een algemeen gebruikt lokaal anestheticum vanwege de lange werkingsduur en de gecombineerde motorische en sensorische blokkade. Het heeft echter veel nadelen. Het heeft een hoge neiging om hypotensie en bradycardie te veroorzaken. Er is ook cardiale toxiciteit. Levobupivacaïne is een aantrekkelijk alternatief voor bupivacaïne vanwege de lagere affiniteit voor cardiale natriumkanalen en het verminderen van het risico op cardiale toxiciteit. Bovendien had de isobare levobupivacaïne meer stabiliteit in cerebrospinale vloeistof en leidde dus tot een meer voorspelbare verspreiding van geneesmiddelen, het verminderen van de incidentie van hypotensie en bradycardie. Maar het grootste nadeel is het vertraagde begin.
Er zijn een aantal strategieën gebruikt om het begin van lokale anesthesie te bespoedigen. De toevoeging van fentanylmengsels van lokale anesthetica en alkalisatie van de lokale anesthetica verkorten allemaal de aanvangstijd van sensorische blokkade. Onlangs heeft de opwarming van de anesthetica (namelijk lidocaïne en bupivacaïne) tot 37 ° C de sensorische blokkade in verschillende chirurgische instellingen versneld.
Tot nu toe is er geen studie die een geschikte temperatuur als adjuvans suggereert. Daarom zal de huidige studie worden uitgevoerd om het effect van verschillende temperaturen op de kenmerken van spinale anesthesie en de incidentie van de complicatie ervan te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dakahliah
-
Mansourah, Dakahliah, Egypte, 35516
- Adham Elgeidi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA-I of II
Uitsluitingscriteria:
- weigering van de patiënt; Elke bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor levobupivacaïne zwangerschap bloedingsstoornissen plaatselijke huidinfecties. Sepsis op de plaats van injectie Stollingsafwijkingen Psychische stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: levobupivacaïne bij (23˚C)
Levobupivacine hydrochloride bij (23˚C) wordt toegediend 3,5 ml levobupivacaïne bij operatiekamertemperatuur (23˚C) wordt toegediend
|
Geneesmiddel: levobupivacaïne bij kamertemperatuur (23˚C) en tweede groep levobupivacaïne opgewarmd tot de (30˚C) terwijl de derde groep levobupivacaïne opgewarmd werd tot lichaamstemperatuur (37˚C)
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Warme levobupivacaïne bij (30˚C)
Geneesmiddel: Warm levobupivacaïne hydrochloride (3,5 ml) wordt gedurende 24 uur verwarmd tot (30˚C).
De lege spuiten en naalden, in hun verpakking, worden vóór de spinale anesthesie op dezelfde temperatuur gehouden
|
Geneesmiddel: levobupivacaïne bij kamertemperatuur (23˚C) en tweede groep levobupivacaïne opgewarmd tot de (30˚C) terwijl de derde groep levobupivacaïne opgewarmd werd tot lichaamstemperatuur (37˚C)
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Warme levobupivacaïne bij (37˚C)
Geneesmiddel: warm levobupivacaïne hydrochloride (3,5 ml) wordt gedurende 24 uur verwarmd tot (37˚C).
De lege spuiten en naalden, in hun verpakking, worden vóór de spinale anesthesie op dezelfde temperatuur gehouden
|
Geneesmiddel: levobupivacaïne bij kamertemperatuur (23˚C) en tweede groep levobupivacaïne opgewarmd tot de (30˚C) terwijl de derde groep levobupivacaïne opgewarmd werd tot lichaamstemperatuur (37˚C)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd tot begin van sensorische blokkade
Tijdsspanne: Gedurende 10 minuten na de spinale anesthesie
|
Gedefinieerd als het tijdsinterval tussen het einde van de spinale anesthesie-injectie en het verlies van gevoel voor speldenprik (sensorische score = 1)
|
Gedurende 10 minuten na de spinale anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd tot het begin van de motorische blokkade
Tijdsspanne: Gedurende 10 minuten na de injectie van spinale anesthesie
|
Gedefinieerd als het tijdsinterval tussen het einde van spinale anesthesie en (motorische score=1) in beide onderste ledematen
|
Gedurende 10 minuten na de injectie van spinale anesthesie
|
Duur van sensorische blokkade
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na de spinale anesthesie
|
Gedefinieerd als het interval tussen het einde van de spinale anesthesie en het volledige einde van de sensorische blokkade (sensorische score=2)
|
Gedurende 24 uur na de spinale anesthesie
|
Duur van motorblok
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na de spinale anesthesie
|
Gedefinieerd als het interval tussen het einde van spinale anesthesie en volledig herstel van de normale motorische functie (score=0)
|
Gedurende 24 uur na de spinale anesthesie
|
Post spinale rillingen
Tijdsspanne: gedurende 24 uur na spinale anesthesie
|
Post spinale rillingen worden beoordeeld met behulp van een schaal (score 0=geen rillingen, score 1= geen zichtbare spieractiviteit, maar een of meer pilo-erectie, score 2=spieractiviteit in slechts één spiergroep, score 3=matige spieractiviteit in meer dan één spiergroep maar niet algemeen trillen, score 4=gewelddadige spieractiviteit waarbij het hele lichaam betrokken is)
|
gedurende 24 uur na spinale anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Reem El sharkawy, lecturer of anesthesia and surgical intensive care ,faculty of medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MFM.IRB,R/18.11.340
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Toxiciteit van spinale anesthesie
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid