Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van verschillende temperatuurgraden op levobupivacaïne spinale anesthesie

28 december 2018 bijgewerkt door: Abdelraouf Elsharkawy, Mansoura University Hospital

De invloed van verschillende graden van levobupivacaïnetemperatuur op spinale anesthesie bij orthopedische operaties: prospectieve gerandomiseerde studie

Deze studie zal worden uitgevoerd om het effect van verschillende temperaturen op de kenmerken van de spinale anesthesie en de incidentie van complicaties te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Regionale anesthesietechnieken zijn ook superieur aan systemische opioïden wat betreft het analgetische profiel en de bijwerkingen. Spinale anesthesie is de meest gebruikte techniek vanwege de ongeëvenaarde betrouwbaarheid, eenvoud en kosteneffectiviteit. Het zorgt voor een snel en effectief begin van sensorische en motorische blokkades, uitstekende spierontspanning en langdurige postoperatieve analgesie.

Bupivacaïne is een algemeen gebruikt lokaal anestheticum vanwege de lange werkingsduur en de gecombineerde motorische en sensorische blokkade. Het heeft echter veel nadelen. Het heeft een hoge neiging om hypotensie en bradycardie te veroorzaken. Er is ook cardiale toxiciteit. Levobupivacaïne is een aantrekkelijk alternatief voor bupivacaïne vanwege de lagere affiniteit voor cardiale natriumkanalen en het verminderen van het risico op cardiale toxiciteit. Bovendien had de isobare levobupivacaïne meer stabiliteit in cerebrospinale vloeistof en leidde dus tot een meer voorspelbare verspreiding van geneesmiddelen, het verminderen van de incidentie van hypotensie en bradycardie. Maar het grootste nadeel is het vertraagde begin.

Er zijn een aantal strategieën gebruikt om het begin van lokale anesthesie te bespoedigen. De toevoeging van fentanylmengsels van lokale anesthetica en alkalisatie van de lokale anesthetica verkorten allemaal de aanvangstijd van sensorische blokkade. Onlangs heeft de opwarming van de anesthetica (namelijk lidocaïne en bupivacaïne) tot 37 ° C de sensorische blokkade in verschillende chirurgische instellingen versneld.

Tot nu toe is er geen studie die een geschikte temperatuur als adjuvans suggereert. Daarom zal de huidige studie worden uitgevoerd om het effect van verschillende temperaturen op de kenmerken van spinale anesthesie en de incidentie van de complicatie ervan te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Dakahliah
      • Mansourah, Dakahliah, Egypte, 35516
        • Adham Elgeidi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA-I of II

Uitsluitingscriteria:

  • weigering van de patiënt; Elke bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor levobupivacaïne zwangerschap bloedingsstoornissen plaatselijke huidinfecties. Sepsis op de plaats van injectie Stollingsafwijkingen Psychische stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: levobupivacaïne bij (23˚C)
Levobupivacine hydrochloride bij (23˚C) wordt toegediend 3,5 ml levobupivacaïne bij operatiekamertemperatuur (23˚C) wordt toegediend
Geneesmiddel: levobupivacaïne bij kamertemperatuur (23˚C) en tweede groep levobupivacaïne opgewarmd tot de (30˚C) terwijl de derde groep levobupivacaïne opgewarmd werd tot lichaamstemperatuur (37˚C)
Andere namen:
  • Chirocaïne
Actieve vergelijker: Warme levobupivacaïne bij (30˚C)
Geneesmiddel: Warm levobupivacaïne hydrochloride (3,5 ml) wordt gedurende 24 uur verwarmd tot (30˚C). De lege spuiten en naalden, in hun verpakking, worden vóór de spinale anesthesie op dezelfde temperatuur gehouden
Geneesmiddel: levobupivacaïne bij kamertemperatuur (23˚C) en tweede groep levobupivacaïne opgewarmd tot de (30˚C) terwijl de derde groep levobupivacaïne opgewarmd werd tot lichaamstemperatuur (37˚C)
Andere namen:
  • Chirocaïne
Actieve vergelijker: Warme levobupivacaïne bij (37˚C)
Geneesmiddel: warm levobupivacaïne hydrochloride (3,5 ml) wordt gedurende 24 uur verwarmd tot (37˚C). De lege spuiten en naalden, in hun verpakking, worden vóór de spinale anesthesie op dezelfde temperatuur gehouden
Geneesmiddel: levobupivacaïne bij kamertemperatuur (23˚C) en tweede groep levobupivacaïne opgewarmd tot de (30˚C) terwijl de derde groep levobupivacaïne opgewarmd werd tot lichaamstemperatuur (37˚C)
Andere namen:
  • Chirocaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot begin van sensorische blokkade
Tijdsspanne: Gedurende 10 minuten na de spinale anesthesie
Gedefinieerd als het tijdsinterval tussen het einde van de spinale anesthesie-injectie en het verlies van gevoel voor speldenprik (sensorische score = 1)
Gedurende 10 minuten na de spinale anesthesie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot het begin van de motorische blokkade
Tijdsspanne: Gedurende 10 minuten na de injectie van spinale anesthesie
Gedefinieerd als het tijdsinterval tussen het einde van spinale anesthesie en (motorische score=1) in beide onderste ledematen
Gedurende 10 minuten na de injectie van spinale anesthesie
Duur van sensorische blokkade
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na de spinale anesthesie
Gedefinieerd als het interval tussen het einde van de spinale anesthesie en het volledige einde van de sensorische blokkade (sensorische score=2)
Gedurende 24 uur na de spinale anesthesie
Duur van motorblok
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na de spinale anesthesie
Gedefinieerd als het interval tussen het einde van spinale anesthesie en volledig herstel van de normale motorische functie (score=0)
Gedurende 24 uur na de spinale anesthesie
Post spinale rillingen
Tijdsspanne: gedurende 24 uur na spinale anesthesie
Post spinale rillingen worden beoordeeld met behulp van een schaal (score 0=geen rillingen, score 1= geen zichtbare spieractiviteit, maar een of meer pilo-erectie, score 2=spieractiviteit in slechts één spiergroep, score 3=matige spieractiviteit in meer dan één spiergroep maar niet algemeen trillen, score 4=gewelddadige spieractiviteit waarbij het hele lichaam betrokken is)
gedurende 24 uur na spinale anesthesie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Reem El sharkawy, lecturer of anesthesia and surgical intensive care ,faculty of medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Toxiciteit van spinale anesthesie

3
Abonneren