Vliv různého stupně teploty na levobupivakainovou spinální anestezii
Vliv různých stupňů teploty levobupivakainu na spinální anestezii u ortopedických operací: prospektivní randomizovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Techniky regionální anestezie jsou také lepší než systémová opioidy s ohledem na analgetický profil a nežádoucí účinky. Spinální anestezie je nejčastěji používanou technikou pro svou nesrovnatelnou spolehlivost, jednoduchost a hospodárnost. Poskytuje rychlý a účinný nástup senzorického a motorického bloku, vynikající svalovou relaxaci a prodlouženou pooperační analgezii.
Bupivakain je běžně používaným lokálním anestetikem kvůli jeho dlouhému trvání účinku a kombinované motorické a senzorické blokádě. Má však mnoho nevýhod. Má vysoký sklon způsobovat hypotenzi a bradykardii. Existuje také srdeční toxicita. Levobupivakain je atraktivní alternativou k bupivakainu, protože má nižší afinitu k srdečním sodíkovým kanálům a snižuje riziko srdeční toxicity. Kromě toho měl izobarický levobupivakain větší stabilitu v mozkomíšním moku, a tak vedl k předvídatelnějšímu šíření léčiv, snížení výskytu hypotenze a bradykardie. Jeho hlavní nevýhodou je ale opožděný nástup .
K urychlení nástupu lokální anestezie byla použita řada strategií. Přidání fentanylových směsí lokálních anestetik a alkalizace lokálních anestetik zkracuje dobu nástupu senzorického bloku. V poslední době zahřívání anestetik (jmenovitě lidokainu a bupivakainu) na 37 °C urychluje senzorický blok v různých chirurgických prostředích.
Doposud neexistuje žádná studie, která by naznačovala vhodný stupeň teploty jako adjuvans. Tato studie bude proto provedena za účelem vyhodnocení vlivu různých teplot na charakteristiky spinální anestezie a výskytu jejích komplikací.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dakahliah
-
Mansourah, Dakahliah, Egypt, 35516
- Adham Elgeidi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA-I nebo II
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí pacienta; Jakákoli známá přecitlivělost nebo kontraindikace na levobupivakain, těhotenské poruchy krvácení, lokální kožní infekce. Sepse v místě vpichu Abnormality koagulace Psychiatrické poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: levobupivakain při (23˚C)
Levobupivacin hydrochlorid při (23˚C) bude podán 3,5 ml levobupivakainu při teplotě operačního sálu 23˚C
|
Lék: levobupivakain při pokojové teplotě (23˚C) a levobupivakain druhé skupiny zahřátý na (30˚C), zatímco levobupivakain třetí skupiny zahřátý na tělesnou teplotu (37˚C)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Levobupivakain zahřejte na (30 °C)
Lék: Teplý levobupivakain hydrochlorid (3,5 ml) se zahřeje na (30 °C) po dobu 24 hodin.
Prázdné injekční stříkačky a jehly v jejich obalu budou před spinální anestezií udržovány při stejné teplotě
|
Lék: levobupivakain při pokojové teplotě (23˚C) a levobupivakain druhé skupiny zahřátý na (30˚C), zatímco levobupivakain třetí skupiny zahřátý na tělesnou teplotu (37˚C)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Levobupivakain zahřátý na (37˚C)
Lék: Teplý levobupivakain hydrochlorid (3,5 ml) se zahřeje na (37 °C) po dobu 24 hodin.
Prázdné injekční stříkačky a jehly v jejich obalu budou před spinální anestezií udržovány při stejné teplotě
|
Lék: levobupivakain při pokojové teplotě (23˚C) a levobupivakain druhé skupiny zahřátý na (30˚C), zatímco levobupivakain třetí skupiny zahřátý na tělesnou teplotu (37˚C)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do začátku senzorického bloku
Časové okno: 10 minut po spinální anestezii
|
Definováno jako časový interval mezi koncem injekce spinální anestezie a ztrátou citlivosti do píchnutí špendlíkem (senzorické skóre = 1)
|
10 minut po spinální anestezii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do začátku zablokování motoru
Časové okno: 10 minut po injekci spinální anestezie
|
Definováno jako časový interval mezi koncem spinální anestezie a (motorické skóre=1) na obou dolních končetinách
|
10 minut po injekci spinální anestezie
|
|
Trvání senzorického bloku
Časové okno: Po dobu 24 hodin po spinální anestezii
|
Definováno jako interval mezi koncem spinální anestezie a úplným koncem senzorického bloku (senzorické skóre = 2)
|
Po dobu 24 hodin po spinální anestezii
|
|
Trvání bloku motoru
Časové okno: Po dobu 24 hodin po spinální anestezii
|
Definováno jako interval mezi koncem spinální anestezie a úplným obnovením normální motorické funkce (skóre = 0)
|
Po dobu 24 hodin po spinální anestezii
|
|
Po třes páteře
Časové okno: po dobu 24 hodin po spinální anestezii
|
Třesení po páteři bude hodnoceno pomocí stupnice ( skóre 0 = žádné chvění, skóre 1 = žádná viditelná svalová aktivita, ale jedna nebo více piloerekce, skóre 2 = svalová aktivita pouze v jedné svalové skupině, skóre 3 = střední svalová aktivita ve více než jedna svalová skupina, ale ne generalizované třesení, skóre 4 = násilná svalová aktivita, která zahrnuje celé tělo)
|
po dobu 24 hodin po spinální anestezii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Reem El sharkawy, lecturer of anesthesia and surgical intensive care ,faculty of medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MFM.IRB,R/18.11.340
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .