- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03790163
Die Auswirkung unterschiedlicher Temperaturgrade auf die Spinalanästhesie mit Levobupivacain
Der Einfluss verschiedener Grade der Levobupivacain-Temperatur auf die Spinalanästhesie in orthopädischen Operationen: Prospektive randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Regionalanästhesietechniken sind systemischen Opioiden auch hinsichtlich des analgetischen Profils und der Nebenwirkungen überlegen. Die Spinalanästhesie ist aufgrund ihrer unübertroffenen Zuverlässigkeit, Einfachheit und Kosteneffizienz die am häufigsten verwendete Technik. Es bietet einen schnellen und effektiven Beginn einer sensorischen und motorischen Blockade, eine hervorragende Muskelentspannung und eine verlängerte postoperative Analgesie .
Bupivacain wird aufgrund seiner langen Wirkungsdauer und der kombinierten motorischen und sensorischen Blockade häufig als Lokalanästhetikum verwendet. Es hat jedoch viele Nachteile. Es hat eine hohe Neigung, Hypotonie und Bradykardie zu verursachen. Es gibt auch Herztoxizität. Levobupivacain ist eine attraktive Alternative zu Bupivacain aufgrund der geringeren Affinität zu kardialen Natriumkanälen und der Verringerung des Risikos einer Herztoxizität. Darüber hinaus hatte das isobare Levobupivacain eine größere Stabilität in der Zerebrospinalflüssigkeit und führte somit zu einer besser vorhersagbaren Arzneimittelausbreitung. Verringerung der Inzidenz von Hypotonie und Bradykardie. Der Hauptnachteil ist jedoch der verzögerte Beginn.
Eine Reihe von Strategien wurde angewendet, um das Einsetzen der Lokalanästhesie zu beschleunigen. Die Zugabe von Fentanyl-Mischungen von Lokalanästhetika und die Alkalisierung der Lokalanästhetika verkürzen die Zeit des Einsetzens der sensorischen Blockade. In letzter Zeit beschleunigt die Erwärmung der Anästhetika (nämlich Lidocain und Bupivacain) auf 37 °C die sensorische Blockade bei verschiedenen chirurgischen Einstellungen.
Bis jetzt gibt es keine Studie, die auf einen geeigneten Temperaturgrad als Adjuvans hindeutet. Daher wird die vorliegende Studie durchgeführt, um die Wirkung unterschiedlicher Temperaturen auf die Eigenschaften der Spinalanästhesie und das Auftreten ihrer Komplikationen zu bewerten
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Dakahliah
-
Mansourah, Dakahliah, Ägypten, 35516
- Adham Elgeidi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA-I oder -II
Ausschlusskriterien:
- Patientenverweigerung; Jede bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Levobupivacain Schwangerschaft Blutungsstörungen Lokale Hautinfektionen. Sepsis an der Injektionsstelle Gerinnungsstörung Psychiatrische Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Levobupivacain bei ( 23˚C)
Levobupivacin-Hydrochlorid bei (23 °C) wird verabreicht 3,5 ml Levobupivacain werden bei einer Operationsraumtemperatur von 23 °C verabreicht
|
Medikament: Levobupivacain bei Raumtemperatur (23 °C) und Levobupivacain der zweiten Gruppe auf (30 °C) erwärmt, während Levobupivacain der dritten Gruppe auf Körpertemperatur (37 °C) erwärmt wird
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Erwärmen Sie Levobupivacain bei (30 °C)
Medikament: Warmes Levobupivacain-Hydrochlorid (3,5 ml) wird 24 Stunden lang auf (30 °C) erwärmt.
Die leeren Spritzen und Nadeln werden in ihrer Verpackung vor der Spinalanästhesie auf derselben Temperatur gehalten
|
Medikament: Levobupivacain bei Raumtemperatur (23 °C) und Levobupivacain der zweiten Gruppe auf (30 °C) erwärmt, während Levobupivacain der dritten Gruppe auf Körpertemperatur (37 °C) erwärmt wird
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Erwärmen Sie Levobupivacain bei (37 °C)
Medikament: Warmes Levobupivacain-Hydrochlorid (3,5 ml) wird 24 Stunden lang auf (37 °C) erwärmt.
Die leeren Spritzen und Nadeln werden in ihrer Verpackung vor der Spinalanästhesie auf derselben Temperatur gehalten
|
Medikament: Levobupivacain bei Raumtemperatur (23 °C) und Levobupivacain der zweiten Gruppe auf (30 °C) erwärmt, während Levobupivacain der dritten Gruppe auf Körpertemperatur (37 °C) erwärmt wird
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit bis zum Einsetzen der sensorischen Blockade
Zeitfenster: Für 10 Minuten nach der Spinalanästhesie
|
Definiert als das Zeitintervall zwischen dem Ende der Spinalanästhesie-Injektion und dem Verlust des Gefühls für einen Nadelstich (sensorischer Wert = 1)
|
Für 10 Minuten nach der Spinalanästhesie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit bis zum Einsetzen des Motorblocks
Zeitfenster: Für 10 Minuten nach der Injektion der Spinalanästhesie
|
Definiert als das Zeitintervall zwischen dem Ende der Spinalanästhesie und (Motorwert = 1) in beiden unteren Extremitäten
|
Für 10 Minuten nach der Injektion der Spinalanästhesie
|
Dauer der sensorischen Blockade
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach der Spinalanästhesie
|
Definiert als das Intervall zwischen dem Ende der Spinalanästhesie und dem vollständigen Ende der sensorischen Blockade (sensorischer Wert = 2)
|
Für 24 Stunden nach der Spinalanästhesie
|
Dauer des Motorblocks
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach der Spinalanästhesie
|
Definiert als das Intervall zwischen dem Ende der Spinalanästhesie und der vollständigen Wiederherstellung der normalen motorischen Funktion (Score = 0)
|
Für 24 Stunden nach der Spinalanästhesie
|
Postspinales Zittern
Zeitfenster: für 24 Stunden nach Spinalanästhesie
|
Postspinales Zittern wird anhand einer Skala bewertet (Punktzahl 0 = kein Zittern, Punktzahl 1 = keine sichtbare Muskelaktivität, aber eine oder mehrere Piloerektionen, Punktzahl 2 = Muskelaktivität in nur einer Muskelgruppe, Punktzahl 3 = mäßige Muskelaktivität in mehreren mehr als eine Muskelgruppe, aber kein generalisiertes Zittern, Punktzahl 4 = heftige Muskelaktivität, die den ganzen Körper betrifft)
|
für 24 Stunden nach Spinalanästhesie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Reem El sharkawy, lecturer of anesthesia and surgical intensive care ,faculty of medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MFM.IRB,R/18.11.340
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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