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Die Auswirkung unterschiedlicher Temperaturgrade auf die Spinalanästhesie mit Levobupivacain

28. Dezember 2018 aktualisiert von: Abdelraouf Elsharkawy, Mansoura University Hospital

Der Einfluss verschiedener Grade der Levobupivacain-Temperatur auf die Spinalanästhesie in orthopädischen Operationen: Prospektive randomisierte Studie

Diese Studie wird durchgeführt, um die Auswirkung unterschiedlicher Temperaturen auf die Eigenschaften der Spinalanästhesie und das Auftreten von Komplikationen zu bewerten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Regionalanästhesietechniken sind systemischen Opioiden auch hinsichtlich des analgetischen Profils und der Nebenwirkungen überlegen. Die Spinalanästhesie ist aufgrund ihrer unübertroffenen Zuverlässigkeit, Einfachheit und Kosteneffizienz die am häufigsten verwendete Technik. Es bietet einen schnellen und effektiven Beginn einer sensorischen und motorischen Blockade, eine hervorragende Muskelentspannung und eine verlängerte postoperative Analgesie .

Bupivacain wird aufgrund seiner langen Wirkungsdauer und der kombinierten motorischen und sensorischen Blockade häufig als Lokalanästhetikum verwendet. Es hat jedoch viele Nachteile. Es hat eine hohe Neigung, Hypotonie und Bradykardie zu verursachen. Es gibt auch Herztoxizität. Levobupivacain ist eine attraktive Alternative zu Bupivacain aufgrund der geringeren Affinität zu kardialen Natriumkanälen und der Verringerung des Risikos einer Herztoxizität. Darüber hinaus hatte das isobare Levobupivacain eine größere Stabilität in der Zerebrospinalflüssigkeit und führte somit zu einer besser vorhersagbaren Arzneimittelausbreitung. Verringerung der Inzidenz von Hypotonie und Bradykardie. Der Hauptnachteil ist jedoch der verzögerte Beginn.

Eine Reihe von Strategien wurde angewendet, um das Einsetzen der Lokalanästhesie zu beschleunigen. Die Zugabe von Fentanyl-Mischungen von Lokalanästhetika und die Alkalisierung der Lokalanästhetika verkürzen die Zeit des Einsetzens der sensorischen Blockade. In letzter Zeit beschleunigt die Erwärmung der Anästhetika (nämlich Lidocain und Bupivacain) auf 37 °C die sensorische Blockade bei verschiedenen chirurgischen Einstellungen.

Bis jetzt gibt es keine Studie, die auf einen geeigneten Temperaturgrad als Adjuvans hindeutet. Daher wird die vorliegende Studie durchgeführt, um die Wirkung unterschiedlicher Temperaturen auf die Eigenschaften der Spinalanästhesie und das Auftreten ihrer Komplikationen zu bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Dakahliah
      • Mansourah, Dakahliah, Ägypten, 35516
        • Adham Elgeidi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-I oder -II

Ausschlusskriterien:

  • Patientenverweigerung; Jede bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Levobupivacain Schwangerschaft Blutungsstörungen Lokale Hautinfektionen. Sepsis an der Injektionsstelle Gerinnungsstörung Psychiatrische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Levobupivacain bei ( 23˚C)
Levobupivacin-Hydrochlorid bei (23 °C) wird verabreicht 3,5 ml Levobupivacain werden bei einer Operationsraumtemperatur von 23 °C verabreicht
Medikament: Levobupivacain bei Raumtemperatur (23 °C) und Levobupivacain der zweiten Gruppe auf (30 °C) erwärmt, während Levobupivacain der dritten Gruppe auf Körpertemperatur (37 °C) erwärmt wird
Andere Namen:
  • Chirocain
Aktiver Komparator: Erwärmen Sie Levobupivacain bei (30 °C)
Medikament: Warmes Levobupivacain-Hydrochlorid (3,5 ml) wird 24 Stunden lang auf (30 °C) erwärmt. Die leeren Spritzen und Nadeln werden in ihrer Verpackung vor der Spinalanästhesie auf derselben Temperatur gehalten
Medikament: Levobupivacain bei Raumtemperatur (23 °C) und Levobupivacain der zweiten Gruppe auf (30 °C) erwärmt, während Levobupivacain der dritten Gruppe auf Körpertemperatur (37 °C) erwärmt wird
Andere Namen:
  • Chirocain
Aktiver Komparator: Erwärmen Sie Levobupivacain bei (37 °C)
Medikament: Warmes Levobupivacain-Hydrochlorid (3,5 ml) wird 24 Stunden lang auf (37 °C) erwärmt. Die leeren Spritzen und Nadeln werden in ihrer Verpackung vor der Spinalanästhesie auf derselben Temperatur gehalten
Medikament: Levobupivacain bei Raumtemperatur (23 °C) und Levobupivacain der zweiten Gruppe auf (30 °C) erwärmt, während Levobupivacain der dritten Gruppe auf Körpertemperatur (37 °C) erwärmt wird
Andere Namen:
  • Chirocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Einsetzen der sensorischen Blockade
Zeitfenster: Für 10 Minuten nach der Spinalanästhesie
Definiert als das Zeitintervall zwischen dem Ende der Spinalanästhesie-Injektion und dem Verlust des Gefühls für einen Nadelstich (sensorischer Wert = 1)
Für 10 Minuten nach der Spinalanästhesie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Einsetzen des Motorblocks
Zeitfenster: Für 10 Minuten nach der Injektion der Spinalanästhesie
Definiert als das Zeitintervall zwischen dem Ende der Spinalanästhesie und (Motorwert = 1) in beiden unteren Extremitäten
Für 10 Minuten nach der Injektion der Spinalanästhesie
Dauer der sensorischen Blockade
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach der Spinalanästhesie
Definiert als das Intervall zwischen dem Ende der Spinalanästhesie und dem vollständigen Ende der sensorischen Blockade (sensorischer Wert = 2)
Für 24 Stunden nach der Spinalanästhesie
Dauer des Motorblocks
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach der Spinalanästhesie
Definiert als das Intervall zwischen dem Ende der Spinalanästhesie und der vollständigen Wiederherstellung der normalen motorischen Funktion (Score = 0)
Für 24 Stunden nach der Spinalanästhesie
Postspinales Zittern
Zeitfenster: für 24 Stunden nach Spinalanästhesie
Postspinales Zittern wird anhand einer Skala bewertet (Punktzahl 0 = kein Zittern, Punktzahl 1 = keine sichtbare Muskelaktivität, aber eine oder mehrere Piloerektionen, Punktzahl 2 = Muskelaktivität in nur einer Muskelgruppe, Punktzahl 3 = mäßige Muskelaktivität in mehreren mehr als eine Muskelgruppe, aber kein generalisiertes Zittern, Punktzahl 4 = heftige Muskelaktivität, die den ganzen Körper betrifft)
für 24 Stunden nach Spinalanästhesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Reem El sharkawy, lecturer of anesthesia and surgical intensive care ,faculty of medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Toxizität von Spinalanästhetika

Klinische Studien zur Levobupivacain

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