L'effet de différents degrés de température sur la rachianesthésie à la lévobupivacaïne
L'influence de différents degrés de température de la lévobupivacaïne sur la rachianesthésie dans les chirurgies orthopédiques : étude prospective randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les techniques d'anesthésie régionale sont également supérieures aux agents opioïdes systémiques en ce qui concerne le profil analgésique et les effets indésirables. La rachianesthésie est la technique la plus couramment utilisée en raison de sa fiabilité, sa simplicité et son rapport coût-efficacité inégalés. Il permet un déclenchement rapide et efficace du bloc sensitif et moteur, une excellente relaxation musculaire et une analgésie postopératoire prolongée.
La bupivacaïne est un anesthésique local couramment utilisé en raison de sa longue durée d'action et de son blocage moteur et sensoriel combiné. Cependant, il présente de nombreux inconvénients. Il a une forte propension à provoquer une hypotension et une bradycardie. Il existe également une toxicité cardiaque. La lévobupivacaïne est une alternative intéressante à la bupivacaïne en raison de sa moindre affinité pour les canaux sodiques cardiaques et de la réduction du risque de toxicité cardiaque. diminution de l'incidence de l'hypotension et de la bradycardie. Mais son principal inconvénient est l'apparition tardive.
Un certain nombre de stratégies ont été utilisées pour accélérer le début de l'anesthésie locale. L'ajout de mélanges de fentanyl d'anesthésiques locaux et l'alcalinisation des anesthésiques locaux raccourcissent tous le temps d'apparition du bloc sensoriel. Récemment, le réchauffement des agents anesthésiques (à savoir la lidocaïne et la bupivacaïne) à 37 °C accélère le blocage sensoriel dans divers contextes chirurgicaux .
Jusqu'à présent, il n'y a aucune étude suggérant un degré approprié de température comme adjuvant. Par conséquent, la présente étude sera menée pour évaluer l'effet de différentes températures sur les caractéristiques de la rachianesthésie et l'incidence de sa complication.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dakahliah
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Mansourah, Dakahliah, Egypte, 35516
- Adham Elgeidi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ASA-I ou II
Critère d'exclusion:
- refus du patient; Toute hypersensibilité connue ou contre-indication à la lévobupivacaïne grossesse troubles hémorragiques infections cutanées locales. Septicémie au site d'injection Anomalie de la coagulation Affections psychiatriques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: lévobupivacaïne à ( 23˚C)
Le chlorhydrate de lévobupivacine à (23˚C) sera reçu 3,5 ml de lévobupivacaïne à la température de la salle d'opération de 23˚C seront administrés
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Médicament : lévobupivacaïne à température ambiante (23 °C) et lévobupivacaïne du deuxième groupe réchauffée à (30 °C) tandis que la lévobupivacaïne du troisième groupe est réchauffée à la température corporelle (37 °C)
Autres noms:
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Comparateur actif: Lévobupivacaïne chaude à (30˚C)
Médicament : Le chlorhydrate de lévobupivacaïne chaud (3,5 ml) sera réchauffé à (30 °C) pendant 24 heures.
Les seringues et aiguilles vides, dans leur emballage, seront maintenues à la même température avant la rachianesthésie
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Médicament : lévobupivacaïne à température ambiante (23 °C) et lévobupivacaïne du deuxième groupe réchauffée à (30 °C) tandis que la lévobupivacaïne du troisième groupe est réchauffée à la température corporelle (37 °C)
Autres noms:
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Comparateur actif: Chauffer la lévobupivacaïne à (37˚C)
Médicament : Le chlorhydrate de lévobupivacaïne chaud (3,5 ml) sera réchauffé à (37 °C) pendant 24 heures.
Les seringues et aiguilles vides, dans leur emballage, seront maintenues à la même température avant la rachianesthésie
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Médicament : lévobupivacaïne à température ambiante (23 °C) et lévobupivacaïne du deuxième groupe réchauffée à (30 °C) tandis que la lévobupivacaïne du troisième groupe est réchauffée à la température corporelle (37 °C)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai d'apparition du bloc sensoriel
Délai: Pendant 10 minutes après la rachianesthésie
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Défini comme l'intervalle de temps entre la fin de l'injection de rachianesthésie et la perte de sensation à la piqûre d'épingle (score sensoriel = 1)
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Pendant 10 minutes après la rachianesthésie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai d'apparition du bloc moteur
Délai: Pendant 10 minutes après l'injection de la rachianesthésie
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Défini comme l'intervalle de temps entre la fin de la rachianesthésie et (score moteur = 1) dans les deux membres inférieurs
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Pendant 10 minutes après l'injection de la rachianesthésie
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Durée du bloc sensoriel
Délai: Pendant 24 heures après la rachianesthésie
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Défini comme l'intervalle entre la fin de la rachianesthésie et la fin complète du bloc sensoriel (score sensoriel=2)
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Pendant 24 heures après la rachianesthésie
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Durée du blocage moteur
Délai: Pendant 24 heures après la rachianesthésie
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Défini comme l'intervalle entre la fin de la rachianesthésie et la récupération complète de la fonction motrice normale (score = 0)
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Pendant 24 heures après la rachianesthésie
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Frissons post-rachidiens
Délai: pendant 24 heures après la rachianesthésie
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Les frissons post-rachidiens seront notés à l'aide d'une échelle (score 0 = pas de frissons, score 1 = aucune activité musculaire visible, mais une ou plusieurs horripilations, score 2 = activité musculaire dans un seul groupe musculaire, score 3 = activité musculaire modérée dans plusieurs plus d'un groupe musculaire mais pas de tremblement généralisé, score 4 = activité musculaire violente qui implique tout le corps)
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pendant 24 heures après la rachianesthésie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Reem El sharkawy, lecturer of anesthesia and surgical intensive care ,faculty of medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MFM.IRB,R/18.11.340
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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