不同温度对左旋布比卡因腰麻的影响
2018年12月28日 更新者：Abdelraouf Elsharkawy、Mansoura University Hospital
不同程度的左旋布比卡因温度对骨科手术腰麻的影响：前瞻性随机研究
本研究旨在评估不同温度对脊髓麻醉特性和并发症发生率的影响
研究概览
详细说明
区域麻醉技术在镇痛特性和不良反应方面也优于全身性阿片类药物。脊髓麻醉是最常用的技术，因为它具有无与伦比的可靠性、简单性和成本效益。 它提供快速有效的感觉和运动阻滞起效、出色的肌肉松弛和延长的术后镇痛。
布比卡因是常用的局部麻醉剂，因为它的作用持续时间长并且联合运动和感觉阻滞。 然而，它也有许多缺点。它很容易引起低血压和心动过缓。 还有心脏毒性。左旋布比卡因是布比卡因的有吸引力的替代品，因为它对心脏钠通道的亲和力较低，可降低心脏毒性的风险。此外，等比重的左旋布比卡因在脑脊液中具有更高的稳定性，因此导致更可预测的药物扩散，降低低血压和心动过缓的发生率。 但其主要缺点是起效较晚。
许多策略已被用于加速局麻药的起效。加入芬太尼混合局麻药和碱化局麻药均能缩短感觉阻滞的起效时间。 最近，麻醉剂（即利多卡因和布比卡因）升温至 37°C 会加速各种手术环境中的感觉阻滞。
到目前为止，还没有研究表明任何适当的温度作为辅助剂。因此，本研究将进行评估不同温度对脊髓麻醉特性的影响及其并发症的发生率
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Dakahliah
-
Mansourah、Dakahliah、埃及、35516
- Adham Elgeidi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ASA-I 或 II
排除标准：
- 病人拒绝；任何已知的对左布比卡因妊娠出血性疾病局部皮肤感染的超敏反应或禁忌症。 注射部位脓毒症 凝血异常 精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：左旋布比卡因 ( 23˚C)
将收到 ( 23˚C) 的左旋布比卡因盐酸盐 将在手术室温度 23˚C 下给予 3.5 ml 左旋布比卡因
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药物：左布比卡因室温（23˚C）和第二组左布比卡因升温至（30˚C），第三组左旋布比卡因升温至体温（37˚C）
其他名称：
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有源比较器：在 (30˚C) 下加热左旋布比卡因
药物：温热的盐酸左布比卡因 (3.5 ml) 将在 (30˚C) 下加热 24 小时。
包装中的空注射器和针头将在脊髓麻醉前保持相同的温度
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药物：左布比卡因室温（23˚C）和第二组左布比卡因升温至（30˚C），第三组左旋布比卡因升温至体温（37˚C）
其他名称：
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有源比较器：温暖的左旋布比卡因 (37˚C)
药物：温热的盐酸左布比卡因 (3.5 ml) 将在 (37˚C) 下加热 24 小时。
包装中的空注射器和针头将在脊髓麻醉前保持相同的温度
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药物：左布比卡因室温（23˚C）和第二组左布比卡因升温至（30˚C），第三组左旋布比卡因升温至体温（37˚C）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感觉阻滞开始的时间
大体时间：脊髓麻醉后 10 分钟
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定义为脊髓麻醉注射结束与针刺感觉丧失之间的时间间隔（感觉评分=1）
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脊髓麻醉后 10 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动阻滞开始的时间
大体时间：注射脊髓麻醉后 10 分钟
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定义为脊髓麻醉结束与双下肢（运动评分=1）之间的时间间隔
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注射脊髓麻醉后 10 分钟
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感觉阻滞持续时间
大体时间：腰麻后24小时
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定义为脊髓麻醉结束与感觉阻滞完全结束之间的间隔（感觉评分=2）
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腰麻后24小时
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运动阻滞持续时间
大体时间：腰麻后24小时
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定义为脊髓麻醉结束与正常运动功能完全恢复之间的间隔（分数=0）
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腰麻后24小时
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后脊髓寒战
大体时间：脊髓麻醉后24小时
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脊柱后颤抖将使用量表分级（0分=没有颤抖，1分=没有可见的肌肉活动，但有一个或多个立毛，2分=只有一个肌肉群的肌肉活动，3分=更多肌肉群的中等肌肉活动比一个肌肉群但不是全身摇晃，得分 4 = 涉及整个身体的剧烈肌肉活动）
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脊髓麻醉后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Reem El sharkawy、lecturer of anesthesia and surgical intensive care ,faculty of medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年1月15日
初级完成 (预期的)
2019年3月1日
研究完成 (预期的)
2019年4月1日
研究注册日期
首次提交
2018年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月27日
首次发布 (实际的)
2018年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月28日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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