L'effetto del diverso grado di temperatura sull'anestesia spinale con levobupivacaina
L'influenza dei diversi gradi di temperatura della levobupivacaina sull'anestesia spinale negli interventi di chirurgia ortopedica: studio prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le tecniche di anestesia regionale sono anche superiori agli agenti oppioidi sistemici per quanto riguarda il profilo analgesico e gli effetti avversi. L'anestesia spinale è la tecnica più comunemente usata grazie alla sua impareggiabile affidabilità, semplicità ed economicità. Fornisce un inizio rapido ed efficace del blocco sensoriale e motorio, un eccellente rilassamento muscolare e un'analgesia postoperatoria prolungata.
La bupivacaina è un anestetico locale comunemente usato a causa della sua lunga durata d'azione e del blocco combinato motorio e sensoriale. Tuttavia, presenta molti inconvenienti. Ha un'elevata propensione a causare ipotensione e bradicardia. C'è anche tossicità cardiaca. La levobupivacaina è un'alternativa interessante alla bupivacaina a causa della minore affinità per i canali cardiaci del sodio e della riduzione del rischio di tossicità cardiaca. Inoltre, la levobupivacaina isobarica ha una maggiore stabilità nel liquido cerebrospinale e quindi porta a una diffusione del farmaco più prevedibile diminuendo l'incidenza di ipotensione e bradicardia. Ma il suo principale svantaggio è l'insorgenza ritardata.
Sono state utilizzate numerose strategie per accelerare l'insorgenza dell'anestesia locale. L'aggiunta di miscele di fentanil di anestetici locali e l'alcalinizzazione degli anestetici locali riducono tutti i tempi di insorgenza del blocco sensoriale. Recentemente il riscaldamento degli agenti anestetici (vale a dire, lidocaina e bupivacaina) a 37° C accelera il blocco sensoriale in vari contesti chirurgici.
Fino ad ora non esiste uno studio indicativo di un appropriato grado di temperatura come adiuvante. Quindi il presente studio sarà condotto per valutare l'effetto della diversa temperatura sulle caratteristiche dell'anestesia spinale e l'incidenza della sua complicanza
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Dakahliah
-
Mansourah, Dakahliah, Egitto, 35516
- Adham Elgeidi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASA-I o II
Criteri di esclusione:
- rifiuto paziente; Qualsiasi ipersensibilità nota o controindicazione alla levobupivacaina gravidanza disturbi emorragici infezioni cutanee locali. Sepsi nel sito di iniezione Anomalia della coagulazione Disturbi psichiatrici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: levobupivacaina a (23˚C)
Verrà ricevuta levobupivacina cloridrato a (23˚C) Verranno somministrati 3,5 ml di levobupivacaina alla temperatura della sala operatoria 23˚C
|
Farmaco: levobupivacaina a temperatura ambiente (23˚C) e levobupivacaina del secondo gruppo riscaldata a (30˚C) mentre la levobupivacaina del terzo gruppo riscaldata a temperatura corporea (37˚C)
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Riscaldare levobupivacaina a (30˚C)
Droga: la levobupivacaina cloridrato calda (3,5 ml) verrà riscaldata a (30 ° C) per 24 ore.
Le siringhe e gli aghi vuoti, nella loro confezione, verranno mantenuti alla stessa temperatura prima dell'anestesia spinale
|
Farmaco: levobupivacaina a temperatura ambiente (23˚C) e levobupivacaina del secondo gruppo riscaldata a (30˚C) mentre la levobupivacaina del terzo gruppo riscaldata a temperatura corporea (37˚C)
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Riscaldare levobupivacaina a (37˚C)
Droga: la levobupivacaina cloridrato calda (3,5 ml) verrà riscaldata a (37 ° C) per 24 ore.
Le siringhe e gli aghi vuoti, nella loro confezione, verranno mantenuti alla stessa temperatura prima dell'anestesia spinale
|
Farmaco: levobupivacaina a temperatura ambiente (23˚C) e levobupivacaina del secondo gruppo riscaldata a (30˚C) mentre la levobupivacaina del terzo gruppo riscaldata a temperatura corporea (37˚C)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di insorgenza del blocco sensoriale
Lasso di tempo: Per 10 minuti dopo l'anestesia spinale
|
Definito come l'intervallo di tempo tra la fine dell'iniezione di anestesia spinale e la perdita di sensibilità alla puntura di spillo (punteggio sensoriale=1)
|
Per 10 minuti dopo l'anestesia spinale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo all'inizio del blocco motorio
Lasso di tempo: Per 10 minuti dopo l'iniezione di anestesia spinale
|
Definito come l'intervallo di tempo tra la fine dell'anestesia spinale e (punteggio motorio=1) all'interno di entrambi gli arti inferiori
|
Per 10 minuti dopo l'iniezione di anestesia spinale
|
|
Durata del blocco sensoriale
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo l'anestesia spinale
|
Definito come l'intervallo tra la fine dell'anestesia spinale e la fine completa del blocco sensoriale (punteggio sensoriale=2)
|
Per 24 ore dopo l'anestesia spinale
|
|
Durata del blocco motore
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo l'anestesia spinale
|
Definito come l'intervallo tra la fine dell'anestesia spinale e il completo recupero della normale funzione motoria (punteggio=0)
|
Per 24 ore dopo l'anestesia spinale
|
|
Post brividi spinali
Lasso di tempo: per 24 ore dopo l'anestesia spinale
|
I brividi post spinali saranno classificati utilizzando una scala (punteggio 0=nessun brivido, punteggio 1= nessuna attività muscolare visibile, ma uno o più di piloerezione, punteggio 2=attività muscolare in un solo gruppo muscolare, punteggio 3=attività muscolare moderata in più di un gruppo muscolare ma non tremore generalizzato, punteggio 4=attività muscolare violenta che coinvolge tutto il corpo)
|
per 24 ore dopo l'anestesia spinale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Reem El sharkawy, lecturer of anesthesia and surgical intensive care ,faculty of medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MFM.IRB,R/18.11.340
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .