O efeito de diferentes graus de temperatura na anestesia espinhal com levobupivacaína
A influência de diferentes graus de temperatura da levobupivacaína na raquianestesia em cirurgias ortopédicas: estudo prospectivo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As técnicas de anestesia regional também são superiores aos agentes opioides sistêmicos no que diz respeito ao perfil analgésico e efeitos adversos. A raquianestesia é a técnica mais utilizada devido à sua confiabilidade, simplicidade e custo-efetividade incomparáveis. Proporciona início rápido e eficaz do bloqueio sensitivo e motor, excelente relaxamento muscular e analgesia pós-operatória prolongada.
A bupivacaína é um anestésico local comumente usado devido à sua longa duração de ação e ao bloqueio motor e sensorial combinado. No entanto, tem muitas desvantagens. Tem alta propensão a causar hipotensão e bradicardia. Há também toxicidade cardíaca. A levobupivacaína é uma alternativa atraente à bupivacaína devido à menor afinidade pelos canais de sódio cardíacos e à redução do risco de toxicidade cardíaca. diminuindo a incidência de hipotensão e bradicardia. Mas sua principal desvantagem é o início tardio.
Várias estratégias têm sido usadas para acelerar o início da anestesia local. A adição de misturas de fentanil de anestésicos locais e a alcalinização dos anestésicos locais encurtam o tempo de início do bloqueio sensorial. Recentemente, o aquecimento dos agentes anestésicos (ou seja, lidocaína e bupivacaína) a 37° C acelera o bloqueio sensorial em vários cenários cirúrgicos.
Até o momento não há nenhum estudo sugestivo de qualquer grau adequado de temperatura como adjuvante. Portanto, o presente estudo será conduzido para avaliar o efeito de diferentes temperaturas nas características da raquianestesia e a incidência de suas complicações
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Dakahliah
-
Mansourah, Dakahliah, Egito, 35516
- Adham Elgeidi
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA-I ou II
Critério de exclusão:
- recusa do paciente; Qualquer hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à levobupivacaína distúrbios hemorrágicos na gravidez infecções locais da pele. Sepse no local da injeção Anormalidade da coagulação Transtornos psiquiátricos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: levobupivacaína a ( 23˚C)
Cloridrato de levobupivacina a ( 23˚C) será administrado 3,5 ml de levobupivacaína à temperatura da sala de cirurgia 23˚C serão administrados
|
Droga: levobupivacaína em temperatura ambiente (23˚C) e segundo grupo levobupivacaína aquecida a (30˚C) enquanto o terceiro grupo levobupivacaína aquecida a temperatura corporal (37˚C)
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Levobupivacaína morna a (30˚C)
Medicamento: Cloridrato de levobupivacaína morno (3,5 ml) será aquecido a (30˚C) por 24 horas.
As seringas e agulhas vazias, em suas embalagens, serão mantidas na mesma temperatura antes da raquianestesia
|
Droga: levobupivacaína em temperatura ambiente (23˚C) e segundo grupo levobupivacaína aquecida a (30˚C) enquanto o terceiro grupo levobupivacaína aquecida a temperatura corporal (37˚C)
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Levobupivacaína morna a (37˚C)
Medicamento: Cloridrato de levobupivacaína morno (3,5 ml) será aquecido a (37˚C) por 24 horas.
As seringas e agulhas vazias, em suas embalagens, serão mantidas na mesma temperatura antes da raquianestesia
|
Droga: levobupivacaína em temperatura ambiente (23˚C) e segundo grupo levobupivacaína aquecida a (30˚C) enquanto o terceiro grupo levobupivacaína aquecida a temperatura corporal (37˚C)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo até o início do bloqueio sensorial
Prazo: Por 10 minutos após a raquianestesia
|
Definido como o intervalo de tempo entre o final da injeção de raquianestesia e a perda de sensibilidade à picada de alfinete (pontuação sensorial = 1)
|
Por 10 minutos após a raquianestesia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo até o início do bloqueio motor
Prazo: Por 10 minutos após a injeção de raquianestesia
|
Definido como o intervalo de tempo entre o final da raquianestesia e (pontuação motor = 1) em ambos os membros inferiores
|
Por 10 minutos após a injeção de raquianestesia
|
|
Duração do bloqueio sensorial
Prazo: Por 24 horas após a raquianestesia
|
Definido como o intervalo entre o fim da raquianestesia e o fim completo do bloqueio sensorial (pontuação sensorial = 2)
|
Por 24 horas após a raquianestesia
|
|
Duração do bloqueio motor
Prazo: Por 24 horas após a raquianestesia
|
Definido como o intervalo entre o fim da raquianestesia e a recuperação completa da função motora normal (escore = 0)
|
Por 24 horas após a raquianestesia
|
|
Pós tremores na coluna
Prazo: por 24 horas após raquianestesia
|
Os tremores pós-espinhais serão classificados usando uma escala (pontuação 0=sem tremores, pontuação 1= nenhuma atividade muscular visível, mas uma ou mais de piloereção, pontuação 2=atividade muscular em apenas um grupo muscular, pontuação 3=atividade muscular moderada em mais mais de um grupo muscular, mas não tremores generalizados, pontuação 4 = atividade muscular violenta que envolve todo o corpo)
|
por 24 horas após raquianestesia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reem El sharkawy, lecturer of anesthesia and surgical intensive care ,faculty of medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MFM.IRB,R/18.11.340
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .