Effekten av forskjellig temperatur på Levobupivacaine Spinal anestesi
Påvirkningen av ulike grader av levobupivakain-temperatur på spinalbedøvelse i ortopediske operasjoner: prospektiv randomisert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Regionalbedøvelsesteknikker er også overlegne enn systemiske opioider med hensyn til smertestillende profil og bivirkninger. Spinalbedøvelse er den mest brukte teknikken på grunn av sin uovertrufne pålitelighet, enkelhet og kostnadseffektivitet. Det gir en rask og effektiv start av sensorisk og motorisk blokkering, utmerket muskelavslapping og langvarig postoperativ analgesi.
Bupivacaine er ofte brukt lokalbedøvelse på grunn av dets lange virkningsvarighet og kombinerte motoriske og sensoriske blokade. Det har imidlertid mange ulemper. Det har en høy tilbøyelighet til å forårsake hypotensjon og bradykardi. Det er også hjertetoksisitet. Levobupivakain er et attraktivt alternativ til bupivakain på grunn av den lavere affiniteten for hjertenatriumkanaler og reduserer risikoen for hjertetoksisitet. Dessuten hadde det isobare levobupivakainet mer stabilitet i cerebrospinalvæsken og førte dermed til mer forutsigbar spredning av medikamenter. redusere forekomsten av hypotensjon og bradykardi. Men dens største ulempe er den forsinkede utbruddet.
En rekke strategier har blitt brukt for å fremskynde starten av lokalbedøvelse. Tilsetningen av fentanylblandinger av lokalbedøvelse og alkalisering av lokalbedøvelsen forkorter alle debuttiden for sensorisk blokkering. Nylig fremskynder oppvarmingen av anestesimidlene (nemlig lidokain og bupivakain) til 37°C den sensoriske blokkeringen i ulike kirurgiske omgivelser.
Til nå er det ingen studie som tyder på en passende grad av temperatur som adjuvans. Derfor vil denne studien bli utført for å evaluere effekten av forskjellige temperaturer på spinal anestesi-karakteristikker og forekomsten av komplikasjoner
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dakahliah
-
Mansourah, Dakahliah, Egypt, 35516
- Adham Elgeidi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA-I eller II
Ekskluderingskriterier:
- pasient avslag; Enhver kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for levobupivakain svangerskapsblødningsforstyrrelser lokale hudinfeksjoner. Sepsis på injeksjonsstedet Koagulasjonsavvik Psykiatriske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: levobupivakain ved (23˚C)
Levobupivacinhydroklorid ved (23˚C) vil bli mottatt 3,5 ml levobupivakain ved operasjonstemperaturen 23˚C vil bli administrert
|
Legemiddel: levobupivakain ved romtemperatur (23˚C) og andre gruppe levobupivakain oppvarmet til (30˚C) mens den tredje gruppen levobupivakain varmet opp til kroppstemperatur (37˚C)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Varm levobupivakain ved (30˚C)
Medikament: Varm levobupivakainhydroklorid (3,5 ml) varmes opp til (30˚C) i 24 timer.
De tomme sprøytene og nålene, i emballasjen, holdes ved samme temperatur før spinalbedøvelsen
|
Legemiddel: levobupivakain ved romtemperatur (23˚C) og andre gruppe levobupivakain oppvarmet til (30˚C) mens den tredje gruppen levobupivakain varmet opp til kroppstemperatur (37˚C)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Varm levobupivakain ved (37˚C)
Medikament: Varm levobupivakainhydroklorid (3,5 ml) varmes opp til (37˚C) i 24 timer.
De tomme sprøytene og nålene, i emballasjen, holdes ved samme temperatur før spinalbedøvelsen
|
Legemiddel: levobupivakain ved romtemperatur (23˚C) og andre gruppe levobupivakain oppvarmet til (30˚C) mens den tredje gruppen levobupivakain varmet opp til kroppstemperatur (37˚C)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til utbruddet av sensorisk blokkering
Tidsramme: I 10 minutter etter spinalbedøvelsen
|
Definert som tidsintervallet mellom slutten av spinal anestesi-injeksjon og tap av følelse ved nålestikk (sensorisk poengsum = 1)
|
I 10 minutter etter spinalbedøvelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til utbruddet av motorblokk
Tidsramme: I 10 minutter etter injeksjon av spinal anestesi
|
Definert som tidsintervallet mellom slutten av spinal anestesi og (motorisk score=1) innenfor begge underekstremitetene
|
I 10 minutter etter injeksjon av spinal anestesi
|
|
Varighet av sensorisk blokkering
Tidsramme: I 24 timer etter spinalbedøvelsen
|
Definert som intervallet mellom slutten av spinal anestesi og fullstendig slutten av sensorisk blokkering (sensorisk poengsum = 2)
|
I 24 timer etter spinalbedøvelsen
|
|
Varighet av motorblokk
Tidsramme: I 24 timer etter spinalbedøvelsen
|
Definert som intervallet mellom slutten av spinalanestesi og fullstendig gjenoppretting av normal motorisk funksjon (score=0)
|
I 24 timer etter spinalbedøvelsen
|
|
Post spinal skjelving
Tidsramme: i 24 timer etter spinalbedøvelse
|
Post spinal skjelving vil bli gradert ved hjelp av en skala (score 0=ingen skjelving,score 1=ingen synlig muskelaktivitet,men en eller flere av piloereksjon, skåre 2=muskulær aktivitet i bare én muskelgruppe,score 3=moderat muskelaktivitet i flere enn én muskelgruppe, men ikke generalisert risting, score 4=voldelig muskelaktivitet som involverer hele kroppen)
|
i 24 timer etter spinalbedøvelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Reem El sharkawy, lecturer of anesthesia and surgical intensive care ,faculty of medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MFM.IRB,R/18.11.340
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .