El efecto de diferentes grados de temperatura en la anestesia espinal con levobupivacaína
La influencia de los diferentes grados de temperatura de la levobupivacaína en la anestesia espinal en cirugías ortopédicas: estudio prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las técnicas de anestesia regional también son superiores a los agentes opioides sistémicos en cuanto al perfil analgésico y los efectos adversos. La anestesia espinal es la técnica más utilizada debido a su inigualable confiabilidad, simplicidad y rentabilidad. Proporciona un inicio rápido y efectivo del bloqueo sensorial y motor, excelente relajación muscular y analgesia postoperatoria prolongada.
La bupivacaína es un anestésico local de uso común debido a su larga duración de acción y al bloqueo motor y sensorial combinado. Sin embargo, tiene muchos inconvenientes. Tiene una alta propensión a causar hipotensión y bradicardia. También existe toxicidad cardíaca. La levobupivacaína es una alternativa atractiva a la bupivacaína debido a la menor afinidad por los canales de sodio cardíacos y a la reducción del riesgo de toxicidad cardíaca. Además, la levobupivacaína isobárica tenía más estabilidad en el líquido cefalorraquídeo y, por lo tanto, conducía a una propagación del fármaco más predecible. disminuyendo la incidencia de hipotensión y bradicardia. Pero su principal desventaja es el inicio tardío.
Se han utilizado varias estrategias para acelerar el inicio de la anestesia local. La adición de mezclas de fentanilo de anestésicos locales y la alcalinización de los anestésicos locales acortan el tiempo de inicio del bloqueo sensorial. Recientemente, el calentamiento de los agentes anestésicos (a saber, lidocaína y bupivacaína) a 37 °C acelera el bloqueo sensorial en varios entornos quirúrgicos.
Hasta ahora no hay ningún estudio que sugiera algún grado apropiado de temperatura como adyuvante. Por lo tanto, el presente estudio se llevará a cabo para evaluar el efecto de diferentes temperaturas en las características de la anestesia espinal y la incidencia de su complicación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dakahliah
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Mansourah, Dakahliah, Egipto, 35516
- Adham Elgeidi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA-I o II
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente; Cualquier hipersensibilidad conocida o contraindicación a levobupivacaína embarazo trastornos hemorrágicos infecciones locales de la piel. Sepsis en el lugar de la inyección Anomalía de la coagulación Trastornos psiquiátricos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: levobupivacaína a (23˚C)
Se recibirá clorhidrato de levobupivacina a (23˚C) Se administrarán 3,5 ml de levobupivacaína a temperatura ambiente de 23˚C
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Fármaco: levobupivacaína a temperatura ambiente (23˚C) y segundo grupo levobupivacaína calentada a (30˚C) mientras que el tercer grupo levobupivacaína calentada a temperatura corporal (37˚C)
Otros nombres:
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Comparador activo: Levobupivacaína templada a (30˚C)
Fármaco: El clorhidrato de levobupivacaína tibio (3,5 ml) se calentará a (30 °C) durante 24 horas.
Las jeringas y agujas vacías, en su embalaje, se mantendrán a la misma temperatura antes de la raquianestesia.
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Fármaco: levobupivacaína a temperatura ambiente (23˚C) y segundo grupo levobupivacaína calentada a (30˚C) mientras que el tercer grupo levobupivacaína calentada a temperatura corporal (37˚C)
Otros nombres:
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Comparador activo: Levobupivacaína templada a (37˚C)
Fármaco: El clorhidrato de levobupivacaína tibio (3,5 ml) se calentará a (37˚C) durante 24 horas.
Las jeringas y agujas vacías, en su embalaje, se mantendrán a la misma temperatura antes de la raquianestesia.
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Fármaco: levobupivacaína a temperatura ambiente (23˚C) y segundo grupo levobupivacaína calentada a (30˚C) mientras que el tercer grupo levobupivacaína calentada a temperatura corporal (37˚C)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el inicio del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: Durante 10 minutos después de la anestesia espinal
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Definido como el intervalo de tiempo entre el final de la inyección de anestesia espinal y la pérdida de la sensibilidad al pinchazo (puntuación sensorial = 1)
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Durante 10 minutos después de la anestesia espinal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el inicio del bloqueo motor
Periodo de tiempo: Durante 10 minutos después de la inyección de anestesia espinal
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Definido como el intervalo de tiempo entre el final de la anestesia espinal y (puntuación motora = 1) dentro de ambas extremidades inferiores
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Durante 10 minutos después de la inyección de anestesia espinal
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Duración del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: Durante 24 horas después de la anestesia espinal
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Definido como el intervalo entre el final de la anestesia espinal y el final completo del bloqueo sensorial (puntuación sensorial = 2)
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Durante 24 horas después de la anestesia espinal
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Duración del bloqueo motor
Periodo de tiempo: Durante 24 horas después de la anestesia espinal
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Definido como el intervalo entre el final de la anestesia espinal y la recuperación completa de la función motora normal (puntuación = 0)
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Durante 24 horas después de la anestesia espinal
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Post escalofríos espinales
Periodo de tiempo: durante 24 horas después de la anestesia espinal
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Los escalofríos posteriores a la columna se clasificarán mediante una escala (puntuación 0 = sin escalofríos, puntuación 1 = sin actividad muscular visible, pero uno o más de piloerección, puntuación 2 = actividad muscular en un solo grupo muscular, puntuación 3 = actividad muscular moderada en más más de un grupo muscular pero no temblores generalizados, puntaje 4 = actividad muscular violenta que involucra todo el cuerpo)
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durante 24 horas después de la anestesia espinal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reem El sharkawy, lecturer of anesthesia and surgical intensive care ,faculty of medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MFM.IRB,R/18.11.340
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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